Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROMISE Registry: Реестр исходов рака простаты и мутаций зародышевой линии для улучшения выживаемости и эффективности лечения

14 сентября 2026 г. обновлено: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

PROMISE направлена на создание всеобъемлющего общенационального реестра пациентов с раком предстательной железы с зародышевыми патогенными вариантами путем проспективного скрининга примерно 5000 субъектов с подтвержденным диагнозом рака предстательной железы либо с помощью биопсии ткани, уровня ПСА более 100 нг/дл и/или рентгенологических признаков заболевания и получения системная терапия рака предстательной железы. Пациенты на всех стадиях заболевания могут участвовать в реестре PROMISE.

Участники будут набираться и проверяться в течение пяти лет. Участников исследования попросят предоставить образец слюны для тестирования на наличие вариантов риска развития рака зародышевой линии через Color Health. Если результаты идентифицируют патогенный или вероятный патогенный вариант, будет назначена встреча с консультантом-генетиком из Color Health для обсуждения результатов.

Участники пройдут базовое демографическое обследование, которое включает в себя самостоятельный отчет о состоянии здоровья, семейный анамнез рака и стандартизированные показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PRO).

Сотрудники регистратуры PROMISE будут запрашивать медицинские записи у поставщиков онкологических услуг участника с целью получения клинических данных.

Участники будут получать два раза в год информационные бюллетени с информацией о новых разработках в области лечения и возможностях исследований, включая клинические испытания, связанные с генетическими вариантами.

Подходящие участники (с целевыми мутациями зародышевой линии) будут наблюдаться каждые 6 месяцев для получения обновленных данных медицинских карт и данных о результатах, о которых сообщают пациенты. За участниками будут следить не менее 15 лет.

Реестр PROMISE поможет выявить пациентов с раком предстательной железы с патогенными вариантами, чтобы узнать больше о том, как эти варианты влияют на результаты лечения пациентов. В конечном счете, мы надеемся помочь пациентам узнать больше о своем заболевании и методах лечения, которые могут принести им наибольшую пользу, включая клинические испытания на основе генетических биомаркеров зародышевой линии, на участие в которых они могут иметь право.

Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт исследования: prostatecancerpromise.org

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рак простаты

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jacob Vinson
Номер телефона: 646-449-3363
Электронная почта: pcctcpromise@mskcc.org

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
    - Рекрутинг
    - Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    - Главный следователь:
      
      Channing Paller, MD
    - Контакт:
      
      Channing Paller, MD
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Рекрутинг
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
    - Рекрутинг
    - University of Washington Medical Center
    - Контакт:
      
      Heather Cheng, MD
    - Главный следователь:
      
      Heather Cheng, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с раком предстательной железы (любая стадия заболевания или выживаемость). Люди имеют право независимо от того, проходили ли они ранее генетическое тестирование зародышевой линии или нет.

Описание

Критерии включения:

Иметь рак предстательной железы (любая стадия заболевания или выживаемость), диагностированный или задокументированный одним из следующих способов:
- биопсия тканей и/или
- ПСА выше 100 нг/дл (1 нг/мл) и/или
- четкие рентгенологические признаки заболевания
Живите в Соединенных Штатах (включая Пуэрто-Рико, Гуам, Американское Самоа, Виргинские острова США, Северные Марианские острова)

Критерий исключения:

Неспособность или нежелание предоставить всю необходимую информацию для соответствия требованиям
Неполные критерии включения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники с по крайней мере одним патогенным/вероятно патогенным вариантом зародышевой линии
Участники с хотя бы одним вариантом неопределенной значимости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота по крайней мере одного патогенного или вероятно патогенного варианта зародышевой линии Временное ограничение: 5 лет	Частота наличия по крайней мере одного патогенного или вероятно патогенного варианта зародышевой линии в гене риска рака на основе количества обследованных субъектов.	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота представляющих интерес патогенных или вероятно патогенных вариантов зародышевой линии Временное ограничение: 5 лет	Частота патогенных или вероятно патогенных вариантов зародышевой линии, представляющих интерес, у субъектов с раком предстательной железы. Мы оценим частоту наличия каждого патогенного или вероятно патогенного варианта зародышевой линии в генах риска рака на основе количества субъектов, прошедших скрининг в каждой субпопуляции.	5 лет
Связь между характеристиками болезни и генетическими вариантами Временное ограничение: 15 лет	Соберите данные о характеристиках заболевания и изучите связь между характеристиками заболевания и патогенными и вероятно патогенными вариантами зародышевой линии и интересующими ВУС.	15 лет
Анализ результатов, о которых сообщают пациенты (PRO) Временное ограничение: 15 лет	Соберите показатели PRO, связанные с генетическим тестированием у субъектов с раком простаты, с помощью проверенного EORTC QLQ-C30.	15 лет
Анализ продольных данных о результатах Временное ограничение: 15 лет	Соберите продольные данные об исходах у субъектов с патогенными и вероятно патогенными вариантами зародышевой линии и представляющими интерес VUS для конкретных видов лечения, последовательностей лечения или комбинаций терапии, используемых для лечения рака предстательной железы.	15 лет
Сравнение общей выживаемости Временное ограничение: 15 лет	Сравните общую выживаемость у субъектов с интересующими патогенными и вероятно патогенными вариантами зародышевой линии и у субъектов с ВУС.	15 лет
Определить и набрать контрольную группу пациентов с вариантом неопределенной значимости (ВУЗ). Временное ограничение: 5 лет	Определите и наберите контрольную группу пациентов с ВУС по их клиническим или исследовательским результатам в следующих генах: ATM, ATR, BARD1, BRCA1, BRCA2, FAM175A, GEN1, HOXB13, MRE11A, PALB2 и XRCC2.	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Соавторы

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fred Hutchinson Cancer Center

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Advancing Cancer Treatment, Inc.

Следователи

Главный следователь: Channing Paller, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Главный следователь: Heather Cheng, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

PROMISE Study Site

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества