Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROMISE Registry: Et prostatakreftregister over utfall og kimlinjemutasjoner for forbedret overlevelse og behandlingseffektivitet

14. september 2026 oppdatert av: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

PROMISE har som mål å opprette et omfattende landsdekkende register over prostatakreftpasienter med patogene varianter av kimlinje ved prospektivt å screene ca. 5000 personer med en bekreftet prostatakreftdiagnose, enten gjennom vevsbiopsi, PSA større enn 100 ng/dL og/eller radiografisk bevis på sykdom og mottak systemisk terapi for prostatakreft. Pasienter på alle stadier av sykdommen vil være velkommen til å delta i PROMISE-registeret.

Deltakerne vil bli rekruttert og screenet over en femårsperiode. Studiedeltakere vil bli bedt om å gi en spyttprøve som skal testes for risikovarianter for kimlinjekreft gjennom Color Health. Hvis resultatene identifiserer en patogen eller sannsynlig patogen variant, vil en avtale med en genetisk rådgiver fra Color Health bli planlagt for å diskutere resultatene.

Deltakerne vil fullføre en grunnlinje demografisk undersøkelse som inkluderer egenrapportert helsehistorie, familiehistorie med kreft og standardiserte pasientrapporterte resultatmål (PRO).

PROMISE-registerpersonalet vil be om medisinske journaler fra deltakerens kreftomsorgsleverandør(er) med det formål å innhente kliniske data.

Deltakerne vil motta halvårlige nyhetsbrev med informasjon om ny utvikling innen behandlings- og forskningsmuligheter, inkludert kliniske studier, assosiert med genetiske varianter.

Kvalifiserte deltakere (de med målkimlinjemutasjoner) vil bli fulgt hver 6. måned for å få oppdaterte helsejournaldata og pasientrapporterte utfallsdata. Deltakerne vil bli fulgt i minimum 15 år.

PROMISE-registeret vil bidra til å identifisere prostatakreftpasienter med patogene varianter for å lære mer om hvordan disse variantene påvirker pasientresultatene. Til syvende og sist håper vi å hjelpe pasienter med å lære mer om sykdommen deres og behandlingene de kan ha størst nytte av, inkludert de genetiske biomarkørbaserte kliniske studiene de kan være kvalifisert for.

For mer informasjon, besøk studienettstedet på: prostatecancerpromise.org

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Prostatakreft

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Jacob Vinson
Telefonnummer: 646-449-3363
E-post: pcctcpromise@mskcc.org

Studiesteder

Forente stater
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
    - Rekruttering
    - Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Channing Paller, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Channing Paller, MD
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Rekruttering
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    - Rekruttering
    - University of Washington Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Heather Cheng, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Heather Cheng, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med prostatakreft (alle stadier av sykdom eller overlevelse). Enkeltpersoner er kvalifisert uansett om de har hatt tidligere genetisk testing av kimlinje eller ikke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Få prostatakreft (hvilket som helst stadium av sykdom eller overlevelse) diagnostisert eller dokumentert gjennom ett av følgende:
- vevsbiopsi og/eller
- PSA større enn 100 ng/dL (1 ng/ml), og/eller
- klare radiografiske bevis på sykdom
Bor i USA (inkludert Puerto Rico, Guam, Amerikansk Samoa, De amerikanske jomfruøyene, Nord-Marianene)

Ekskluderingskriterier:

Kan ikke eller vil ikke gi all nødvendig informasjon for å være kvalifisert
Ufullstendige inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere med minst én kimlinjepatogen/sannsynlig patogen variant
Deltakere med minst én variant av usikker betydning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Frekvens av minst én kimlinjepatogen eller sannsynlig patogen variant Tidsramme: 5 år	Frekvens av å ha minst én kimlinjepatogen eller sannsynlig patogen variant i et kreftrisikogen basert på antall forsøkspersoner som screenes.	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Frekvens av patogene eller sannsynlig patogene kimlinjevarianter av interesse Tidsramme: 5 år	Frekvens av patogene eller sannsynlige patogene kimlinjevarianter av interesse hos personer med prostatakreft. Vi vil estimere hyppigheten av å ha hver av de kimlinjepatogene eller sannsynlige patogene variantene i kreftrisikogenene basert på antall forsøkspersoner screenet i hver underpopulasjon.	5 år
Sammenheng mellom sykdomskarakteristikker og genetiske varianter Tidsramme: 15 år	Samle inn data om sykdomskarakteristikker og undersøk sammenhengen mellom sykdomskarakteristikker og patogene og sannsynlige patogene kimlinjevarianter og VUS av interesse.	15 år
Analyse av pasientrapporterte utfall (PRO) mål Tidsramme: 15 år	Samle inn PRO-tiltak assosiert med genetisk testing hos personer med prostatakreft ved å bruke den validerte EORTC QLQ-C30.	15 år
Analyse av longitudinelle utfallsdata Tidsramme: 15 år	Samle longitudinelle utfallsdata på personer med patogene og sannsynlige patogene kimlinjevarianter og VUS av interesse, for spesifikke behandlinger, behandlingssekvenser eller terapikombinasjoner brukt for behandling av prostatakreft.	15 år
Sammenligning av total overlevelse Tidsramme: 15 år	Sammenlign total overlevelse hos personer med patogene og sannsynlige patogene kimlinjevarianter av interesse og personer med VUS.	15 år
Identifisere og rekruttere kontrollgruppe av pasienter med en variant av usikker betydning (VUS) Tidsramme: 5 år	Identifiser og rekrutter en kontrollgruppe av pasienter med VUS i deres kliniske eller forskningsresultater i følgende gener: ATM, ATR, BARD1, BRCA1, BRCA2, FAM175A, GEN1, HOXB13, MRE11A, PALB2 og XRCC2.	5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Samarbeidspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fred Hutchinson Cancer Center

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Advancing Cancer Treatment, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Channing Paller, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Hovedetterforsker: Heather Cheng, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

PROMISE Study Site

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene