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Registro PROMISE: un registro degli esiti e delle mutazioni germinali del cancro alla prostata per una migliore sopravvivenza e un'efficacia del trattamento

5 agosto 2024 aggiornato da: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

PROMISE mira a creare un registro nazionale completo di pazienti affetti da cancro alla prostata con varianti patogene della linea germinale mediante lo screening prospettico di circa 5.000 soggetti con una diagnosi confermata di cancro alla prostata, tramite biopsia tissutale, PSA superiore a 100 ng/dL e/o evidenza radiografica della malattia e ricezione terapia sistemica per il cancro alla prostata. I pazienti in tutte le fasi della malattia saranno invitati a partecipare al registro PROMISE.

I partecipanti saranno reclutati e selezionati per un periodo di cinque anni. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di fornire un campione di saliva da testare per le varianti di rischio di cancro germinale attraverso Color Health. Se i risultati identificano una variante patogena o probabilmente patogena, sarà programmato un appuntamento con un consulente genetico di Color Health per discutere i risultati.

I partecipanti completeranno un'indagine demografica di base che include anamnesi sanitaria autodichiarata, storia familiare di cancro e misure standardizzate di esito riportato dal paziente (PRO).

PROMESSA Il personale del Registro richiederà le cartelle cliniche al(i) fornitore(i) di cure oncologiche del partecipante allo scopo di ottenere dati clinici.

I partecipanti riceveranno newsletter semestrali che offrono informazioni sui nuovi sviluppi nelle opportunità di trattamento e ricerca, comprese le sperimentazioni cliniche, associate alle varianti genetiche.

I partecipanti idonei (quelli con mutazioni germinali target) saranno seguiti ogni 6 mesi per ottenere dati aggiornati sulle cartelle cliniche e dati sugli esiti riportati dai pazienti. I partecipanti saranno seguiti per un minimo di 15 anni.

Il registro PROMISE aiuterà a identificare i pazienti con cancro alla prostata con varianti patogene per saperne di più su come queste varianti influenzano i risultati dei pazienti. In definitiva, speriamo di aiutare i pazienti a conoscere meglio la loro malattia e i trattamenti da cui potrebbero trarre il massimo beneficio, compresi gli studi clinici basati su biomarcatori genetici germinali per i quali potrebbero essere idonei.

Per ulteriori informazioni, visitare il sito Web dello studio all'indirizzo: prostatecancerpromise.org

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Channing Paller, MD
        • Contatto:
          • Channing Paller, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contatto:
          • Heather Cheng, MD
        • Investigatore principale:
          • Heather Cheng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con cancro alla prostata (qualsiasi stadio della malattia o sopravvivenza). Gli individui sono ammissibili indipendentemente dal fatto che abbiano effettuato o meno test genetici sulla linea germinale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere il cancro alla prostata (qualsiasi stadio della malattia o sopravvivenza) diagnosticato o documentato attraverso uno dei seguenti:

    • biopsia tissutale e/o
    • PSA superiore a 100 ng/dL (1ng/ml) e/o
    • chiara evidenza radiografica di malattia
  • Vivi negli Stati Uniti (inclusi Porto Rico, Guam, Samoa americane, Isole Vergini americane, Isole Marianne settentrionali)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile o non disposto a fornire tutte le informazioni necessarie per l'idoneità
  • Criteri di inclusione incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
- Partecipanti con almeno una variante patogena/probabilmente patogena della linea germinale
Partecipanti con almeno una variante di significato incerto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di almeno una variante patogena della linea germinale o probabile patogena
Lasso di tempo: 5 anni
Frequenza di avere almeno una variante patogena o probabile patogena germinale in un gene di rischio di cancro in base al numero di soggetti sottoposti a screening.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle varianti germinali patogene o probabilmente patogene di interesse
Lasso di tempo: 5 anni
Frequenza di varianti germinali patogene o probabili patogene di interesse in soggetti con carcinoma della prostata. Stimeremo la frequenza di avere ciascuna variante patogena germinale o probabile patogena nei geni di rischio di cancro in base al numero di soggetti sottoposti a screening in ciascuna sottopopolazione.
5 anni
Associazione tra caratteristiche della malattia e varianti genetiche
Lasso di tempo: 15 anni
Raccogliere dati sulle caratteristiche della malattia ed esaminare l'associazione tra caratteristiche della malattia e varianti germinali patogene e probabilmente patogene e VUS di interesse.
15 anni
Analisi delle misure degli esiti riportati dai pazienti (PRO).
Lasso di tempo: 15 anni
Raccogli le misure PRO associate ai test genetici in soggetti con cancro alla prostata utilizzando l'EORTC QLQ-C30 convalidato.
15 anni
Analisi dei dati di esito longitudinale
Lasso di tempo: 15 anni
Raccogliere dati sugli esiti longitudinali su soggetti con varianti germinali patogene e probabilmente patogene e VUS di interesse, per trattamenti specifici, sequenze di trattamento o combinazioni terapeutiche utilizzate per il trattamento del cancro alla prostata.
15 anni
Confronto della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 15 anni
Confrontare la sopravvivenza globale in soggetti con varianti germinali patogene e probabilmente patogene di interesse e soggetti con VUS.
15 anni
Identificare e reclutare un gruppo di controllo di pazienti con una variante di significato incerto (VUS)
Lasso di tempo: 5 anni
Identificare e reclutare un gruppo di controllo di pazienti con VUS nei risultati clinici o di ricerca nei seguenti geni: ATM, ATR, BARD1, BRCA1, BRCA2, FAM175A, GEN1, HOXB13, MRE11A, PALB2 e XRCC2.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Collaboratori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fred Hutchinson Cancer Center
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Advancing Cancer Treatment, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Channing Paller, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Investigatore principale: Heather Cheng, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

26 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 febbraio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • c19-235

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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