Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROMISE Registry: Et prostatacancerregister over resultater og kimlinjemutationer for forbedret overlevelse og behandlingseffektivitet

5. august 2024 opdateret af: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

PROMISE sigter mod at skabe et omfattende landsdækkende register over prostatacancerpatienter med kimliniepatogene varianter ved prospektivt at screene ca. 5.000 forsøgspersoner med en bekræftet prostatacancerdiagnose, enten gennem vævsbiopsi, PSA større end 100 ng/dL og/eller radiografisk bevis for sygdom og modtagelse systemisk terapi for prostatacancer. Patienter på alle stadier af sygdom vil være velkomne til at deltage i PROMISE Registry.

Deltagerne vil blive rekrutteret og screenet over en femårig periode. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at give en spytprøve, der skal testes for kimliniekræftrisikovarianter gennem Color Health. Hvis resultaterne identificerer en patogen eller sandsynlig patogen variant, vil der blive planlagt en aftale med en genetisk rådgiver fra Color Health for at diskutere resultaterne.

Deltagerne vil gennemføre en demografisk baseline-undersøgelse, der inkluderer selvrapporteret helbredshistorie, familiehistorie med kræft og standardiserede patientrapporterede udfaldsmålinger (PRO).

PROMISE Registry-personale vil anmode om lægejournaler fra deltagerens kræftbehandler(e) med det formål at indhente kliniske data.

Deltagerne vil modtage halvårlige nyhedsbreve med information om nye udviklinger inden for behandlings- og forskningsmuligheder, herunder kliniske forsøg, forbundet med genetiske varianter.

Kvalificerede deltagere (dem med target-kimlinjemutationer) vil blive fulgt hver 6. måned for at opnå opdaterede sundhedsjournaldata og patientrapporterede udfaldsdata. Deltagerne vil blive fulgt i minimum 15 år.

PROMISE-registret vil hjælpe med at identificere prostatacancerpatienter med patogene varianter for at lære mere om, hvordan disse varianter påvirker patientresultater. I sidste ende håber vi at hjælpe patienter med at lære mere om deres sygdom og de behandlinger, som de kan få mest gavn af, herunder de genetiske biomarkører-baserede kliniske undersøgelser, de kan være berettiget til.

For mere information, besøg undersøgelsens websted på: prostatecancerpromise.org

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Channing Paller, MD
        • Kontakt:
          • Channing Paller, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Heather Cheng, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Heather Cheng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med prostatacancer (enhver form for sygdom eller overlevelse). Enkeltpersoner er berettigede, uanset om de tidligere har gennemgået genetisk test i kimlinien eller ej.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få diagnosticeret eller dokumenteret prostatacancer (enhver sygdomsstadie eller overlevelse) gennem en af ​​følgende:

    • vævsbiopsi og/eller
    • PSA større end 100 ng/dL (1 ng/ml) og/eller
    • klare radiografiske tegn på sygdom
  • Bor i USA (inklusive Puerto Rico, Guam, Amerikansk Samoa, De amerikanske Jomfruøer, Nordmarianerne)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller villige til at give alle de nødvendige oplysninger for berettigelse
  • Ufuldstændige inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med mindst én kimlinjepatogen/sandsynligt patogen variant
Deltagere med mindst én variant af usikker betydning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af mindst én kimlinjepatogen eller sandsynlig patogen variant
Tidsramme: 5 år
Hyppighed af at have mindst én kimlinjepatogen eller sandsynlig patogen variant i et cancerrisikogen baseret på antallet af screenede forsøgspersoner.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patogene eller sandsynlige patogene kimlinjevarianter af interesse
Tidsramme: 5 år
Hyppighed af patogene eller sandsynlige patogene kimlinjevarianter af interesse hos forsøgspersoner med prostatacancer. Vi vil estimere hyppigheden af ​​at have hver af de kimlinie-patogene eller sandsynlige patogene varianter i cancerrisiko-generne baseret på antallet af forsøgspersoner, der screenes i hver subpopulation.
5 år
Sammenhæng mellem sygdomskarakteristika og genetiske varianter
Tidsramme: 15 år
Indsaml data om sygdomskarakteristika og undersøg sammenhængen mellem sygdomskarakteristika og patogene og sandsynlige patogene kimlinjevarianter og VUS af interesse.
15 år
Analyse af patientrapporterede resultater (PRO) målinger
Tidsramme: 15 år
Indsaml PRO-mål forbundet med genetisk testning hos forsøgspersoner med prostatacancer ved hjælp af den validerede EORTC QLQ-C30.
15 år
Analyse af longitudinelle udfaldsdata
Tidsramme: 15 år
Indsaml longitudinelle udfaldsdata om forsøgspersoner med patogene og sandsynligt patogene kimlinjevarianter og VUS af interesse for specifikke behandlinger, behandlingssekvenser eller terapikombinationer, der anvendes til behandling af prostatacancer.
15 år
Sammenligning af den samlede overlevelse
Tidsramme: 15 år
Sammenlign den samlede overlevelse hos forsøgspersoner med patogene og sandsynlige patogene kimlinjevarianter af interesse og forsøgspersoner med VUS.
15 år
Identificere og rekruttere kontrolgruppe af patienter med en variant af usikker betydning (VUS)
Tidsramme: 5 år
Identificer og rekrutter en kontrolgruppe af patienter med en VUS i deres kliniske eller forskningsresultater i følgende gener: ATM, ATR, BARD1, BRCA1, BRCA2, FAM175A, GEN1, HOXB13, MRE11A, PALB2 og XRCC2.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Samarbejdspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fred Hutchinson Cancer Center
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Advancing Cancer Treatment, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Channing Paller, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Ledende efterforsker: Heather Cheng, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. februar 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • c19-235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genetisk testning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner