Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr PROMISE: Registr výsledků a zárodečných mutací rakoviny prostaty pro lepší přežití a účinnost léčby

5. prosince 2023 aktualizováno: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

PROMISE si klade za cíl vytvořit komplexní celostátní registr pacientů s rakovinou prostaty se zárodečnými patogenními variantami prospektivním screeningem přibližně 5 000 subjektů s potvrzenou diagnózou rakoviny prostaty, a to buď prostřednictvím tkáňové biopsie, PSA vyšším než 100 ng/dl a/nebo radiografickým průkazem onemocnění a příjem systémová léčba rakoviny prostaty. Účast v registru PROMISE bude vítána pacientům ve všech fázích onemocnění.

Účastníci budou přijímáni a prověřováni po dobu pěti let. Účastníci studie budou požádáni, aby poskytli vzorek slin, který bude testován na zárodečné rizikové varianty rakoviny prostřednictvím Color Health. Pokud výsledky identifikují patogenní nebo pravděpodobnou patogenní variantu, bude naplánována schůzka s genetickým poradcem ze společnosti Color Health, který výsledky prodiskutuje.

Účastníci vyplní základní demografický průzkum, který zahrnuje vlastní zdravotní anamnézu, rodinnou anamnézu rakoviny a standardizované měření výsledku hlášeného pacientem (PRO).

Zaměstnanci registru PROMISE si vyžádají lékařské záznamy od poskytovatele(ů) onkologické péče účastníka za účelem získání klinických údajů.

Účastníci budou dostávat dvakrát ročně zpravodaje nabízející informace o novém vývoji v léčbě a výzkumných příležitostech, včetně klinických studií spojených s genetickými variantami.

Způsobilí účastníci (ti s cílovými zárodečnými mutacemi) budou sledováni každých 6 měsíců, aby získali aktualizované údaje o zdravotních záznamech a údaje o výsledcích hlášených pacienty. Účastníci budou sledováni po dobu minimálně 15 let.

Registr PROMISE pomůže identifikovat pacienty s rakovinou prostaty s patogenními variantami, abyste se dozvěděli více o tom, jak tyto varianty ovlivňují výsledky pacientů. Nakonec doufáme, že pomůžeme pacientům dozvědět se více o své nemoci a léčbě, z níž mohou mít největší prospěch, včetně klinických studií založených na zárodečných genetických biomarkerech, pro které mohou mít nárok.

Další informace naleznete na webových stránkách studie na adrese: prostatecancerpromise.org

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Nábor
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Channing Paller, MD
        • Kontakt:
          • Channing Paller, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Heather Cheng, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Cheng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Jedinci s rakovinou prostaty (jakékoli stadium onemocnění nebo přežití). Jedinci jsou způsobilí bez ohledu na to, zda měli předchozí zárodečné genetické testování nebo ne.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít rakovinu prostaty (jakékoli stadium onemocnění nebo přežití) diagnostikováno nebo zdokumentováno jedním z následujících způsobů:

    • biopsie tkáně a/nebo
    • PSA vyšší než 100 ng/dl (1 ng/ml) a/nebo
    • jasný rentgenový důkaz onemocnění
  • Žijte ve Spojených státech (včetně Portorika, Guamu, Americké Samoy, Amerických Panenských ostrovů, Severních Marian)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout všechny potřebné informace pro způsobilost
  • Neúplná kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účastníci s alespoň jednou zárodečnou patogenní/pravděpodobně patogenní variantou
Behaviorální: Genetické testování
Genetické testování zárodečné linie prostřednictvím panelu Hereditary Cancer Panel společnosti Color Health.
Behaviorální: Genetické poradenství
Genetický poradce zkontroluje výsledky s účastníky a prodiskutuje klinické důsledky a doporučení.
Behaviorální: Pacientem hlášená výsledná opatření
Účastníci vyplní dotazník EORTC QLQ-C30 každých 6 měsíců.
Jiný: Účastníci s alespoň jednou variantou nejistého významu
Behaviorální: Genetické testování
Genetické testování zárodečné linie prostřednictvím panelu Hereditary Cancer Panel společnosti Color Health.
Behaviorální: Genetické poradenství
Genetický poradce zkontroluje výsledky s účastníky a prodiskutuje klinické důsledky a doporučení.
Behaviorální: Pacientem hlášená výsledná opatření
Účastníci vyplní dotazník EORTC QLQ-C30 každých 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence alespoň jedné zárodečné patogenní nebo pravděpodobné patogenní varianty
Časové okno: 5 let
Frekvence výskytu alespoň jedné zárodečné patogenní nebo pravděpodobné patogenní varianty v genu rizikovém pro rakovinu na základě počtu vyšetřovaných subjektů.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence patogenních nebo pravděpodobných patogenních zárodečných variant zájmu
Časové okno: 5 let
Frekvence patogenních nebo pravděpodobně patogenních zárodečných variant zájmu u subjektů s rakovinou prostaty. Budeme odhadovat frekvenci výskytu každé ze zárodečných patogenních nebo pravděpodobných patogenních variant v genech s rizikem rakoviny na základě počtu subjektů vyšetřených v každé subpopulaci.
5 let
Asociace mezi charakteristikami onemocnění a genetickými variantami
Časové okno: 15 let
Shromážděte údaje o charakteristikách onemocnění a prozkoumejte souvislost mezi charakteristikami onemocnění a patogenními a pravděpodobnými patogenními zárodečnými variantami a zájmovým VUS.
15 let
Analýza měření výsledků hlášených pacientem (PRO).
Časové okno: 15 let
Sbírejte opatření PRO spojená s genetickým testováním u subjektů s rakovinou prostaty pomocí ověřeného EORTC QLQ-C30.
15 let
Analýza dlouhodobých výsledných dat
Časové okno: 15 let
Shromážděte longitudinální výsledná data o subjektech s patogenními a pravděpodobnými patogenními zárodečnými variantami a zájmovými VUS, pro specifické léčby, léčebné sekvence nebo terapeutické kombinace používané pro léčbu rakoviny prostaty.
15 let
Srovnání celkového přežití
Časové okno: 15 let
Porovnejte celkové přežití u subjektů s patogenními a pravděpodobně patogenními zárodečnými variantami zájmu a subjektů s VUS.
15 let
Identifikovat a získat kontrolní skupinu pacientů s variantou nejisté významnosti (VUS)
Časové okno: 5 let
Identifikujte a přijměte kontrolní skupinu pacientů s VUS v jejich klinických nebo výzkumných výsledcích v následujících genech: ATM, ATR, BARD1, BRCA1, BRCA2, FAM175A, GEN1, HOXB13, MRE11A, PALB2 a XRCC2.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Spolupracovníci

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fred Hutchinson Cancer Center
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Advancing Cancer Treatment, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Channing Paller, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Cheng, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. února 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • c19-235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genetické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit