PROMISE-rekisteri: Eturauhassyöpärekisteri tuloksista ja sukusolumutaatioista selviytymisen ja hoidon tehokkuuden parantamiseksi
PROMISE pyrkii luomaan kattavan valtakunnallisen rekisterin eturauhassyöpäpotilaista, joilla on ituradan patogeenisiä variantteja, seulomalla prospektiivisesti noin 5 000 henkilöä, joilla on vahvistettu eturauhassyöpädiagnoosi joko kudosbiopsialla, PSA:lla yli 100 ng/dl ja/tai röntgentutkimuksella. eturauhassyövän systeeminen hoito. Potilaat sairauden kaikissa vaiheissa ovat tervetulleita osallistumaan PROMISE-rekisteriin.
Osallistujat rekrytoidaan ja seulotaan viiden vuoden ajan. Tutkimukseen osallistujia pyydetään toimittamaan sylkinäyte, joka testataan ituradan syövän riskimuunnelmien varalta Color Healthin kautta. Jos tulokset osoittavat patogeenisen tai todennäköisen patogeenisen muunnelman, sovitaan tapaaminen Color Healthin geneettisen neuvonantajan kanssa tuloksista keskustelemiseksi.
Osallistujat suorittavat demografisen perustutkimuksen, joka sisältää itsensä ilmoittaman terveyshistorian, syövän suvussa esiintyneen historian ja standardoidut potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PRO).
PROMISE-rekisterin henkilökunta pyytää potilastietoja osallistujan syövän hoidon tarjoajilta kliinisten tietojen hankkimista varten.
Osallistujat saavat kahdesti vuodessa uutiskirjeitä, jotka tarjoavat tietoa uusista kehityksestä hoito- ja tutkimusmahdollisuuksissa, mukaan lukien kliiniset tutkimukset, jotka liittyvät geneettisiin muunnelmiin.
Soveltuvia osallistujia (niitä, joilla on ituradan kohdemutaatioita) seurataan kuuden kuukauden välein päivitettävien terveystietojen ja potilaiden raportoimien tulostietojen saamiseksi. Osallistujia seurataan vähintään 15 vuoden ajan.
PROMISE-rekisteri auttaa tunnistamaan eturauhassyöpäpotilaita, joilla on patogeenisiä muunnelmia, jotta saadaan lisätietoja siitä, kuinka nämä muunnelmat vaikuttavat potilaiden tuloksiin. Viime kädessä toivomme voivamme auttaa potilaita oppimaan lisää sairaudestaan ja hoidoista, joista he voivat saada eniten hyötyä, mukaan lukien ituradan geneettisiin biomarkkereihin perustuvat kliiniset tutkimukset, joihin he voivat olla oikeutettuja.
Lisätietoja on tutkimuksen verkkosivustolla osoitteessa: prostatecancerpromise.org
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacob Vinson
- Puhelinnumero: 646-449-3363
- Sähköposti: pcctcpromise@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Channing Paller, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Channing Paller, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Cheng, MD
-
Päätutkija:
- Heather Cheng, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Onko eturauhassyöpä (mikä tahansa sairauden vaihe tai eloonjääminen) diagnosoitu tai dokumentoitu jollakin seuraavista tavoista:
- kudosbiopsia ja/tai
- PSA yli 100 ng/dl (1 ng/ml) ja/tai
- selkeät röntgenkuvat taudista
- Asuu Yhdysvalloissa (mukaan lukien Puerto Rico, Guam, Amerikan Samoa, Yhdysvaltain Neitsytsaaret, Pohjois-Mariaanit)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa kaikkia kelpoisuusvaatimuksia koskevia tietoja
- Epätäydelliset sisällyttämiskriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on vähintään yksi ituradan patogeeninen/todennäköinen patogeeninen variantti
|
|
Osallistujat, joilla on vähintään yksi muunnelma, jonka merkitys on epävarma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhden ituradan patogeenisen tai todennäköisen patogeenisen variantin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vähintään yhden ituradan patogeenisen tai todennäköisen patogeenisen variantin esiintymistiheys syöpäriskigeenissä perustuen seulottujen koehenkilöiden määrään.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnostuksen kohteena olevien patogeenisten tai todennäköisten patogeenisten ituratavarianttien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kiinnostuksen kohteena olevien patogeenisten tai todennäköisten patogeenisten ituratavarianttien esiintymistiheys potilailla, joilla on eturauhassyöpä.
Arvioimme kunkin ituradan patogeenisen tai todennäköisen patogeenisen variantin esiintymistiheyden syöpäriskigeeneissä kunkin alapopulaatiossa seulottujen koehenkilöiden lukumäärän perusteella.
|
5 vuotta
|
|
Taudin ominaisuuksien ja geneettisten varianttien välinen yhteys
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Kerää tietoa sairauden ominaisuuksista ja tutki sairauden ominaisuuksien ja patogeenisten ja todennäköisten patogeenisten ituradan varianttien ja kiinnostavan VUS:n välistä yhteyttä.
|
15 vuotta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittausten analyysi
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Kerää PRO-mittaukset, jotka liittyvät geneettiseen testaukseen eturauhassyöpäpotilailla käyttämällä validoitua EORTC QLQ-C30:a.
|
15 vuotta
|
|
Pitkittäisten tulostietojen analyysi
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Kerää pitkittäistulostietoja koehenkilöistä, joilla on patogeenisiä ja todennäköisiä patogeenisiä ituradan variantteja ja kiinnostavaa VUS:ta, eturauhassyövän hoidossa käytettävien spesifisten hoitojen, hoitojaksojen tai hoitoyhdistelmien osalta.
|
15 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen vertailu
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Vertaa kokonaiseloonjäämistä koehenkilöillä, joilla on kiinnostavia patogeenisiä ja todennäköisiä patogeenisiä ituradan variantteja, ja potilailla, joilla on VUS.
|
15 vuotta
|
|
Tunnista ja värvää kontrolliryhmä potilaista, joilla on epävarman merkityksen variantti (VUS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tunnista ja rekrytoi kontrolliryhmä potilaista, joilla on VUS kliinisissä tai tutkimustuloksissaan seuraavissa geeneissä: ATM, ATR, BARD1, BRCA1, BRCA2, FAM175A, GEN1, HOXB13, MRE11A, PALB2 ja XRCC2.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Channing Paller, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Päätutkija: Heather Cheng, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- c19-235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .