Rejestr PROMISE: rejestr wyników leczenia raka prostaty i mutacji linii zarodkowej w celu poprawy przeżycia i skuteczności leczenia
PROMISE ma na celu stworzenie kompleksowego ogólnokrajowego rejestru pacjentów z rakiem prostaty z wariantami patogennymi linii zarodkowej poprzez prospektywne badanie przesiewowe około 5000 osób z potwierdzoną diagnozą raka prostaty, poprzez biopsję tkanki, PSA powyżej 100 ng/dl i/lub radiograficzne dowody choroby i otrzymanie systemowa terapia raka prostaty. Pacjenci we wszystkich stadiach choroby będą mile widziani w Rejestrze PROMISE.
Uczestnicy będą rekrutowani i sprawdzani przez okres pięciu lat. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o dostarczenie próbki śliny do zbadania pod kątem wariantów ryzyka raka zarodkowego za pośrednictwem Color Health. Jeśli wyniki identyfikują patogenny lub prawdopodobnie patogenny wariant, zostanie zaplanowane spotkanie z doradcą genetycznym z Color Health w celu omówienia wyników.
Uczestnicy wypełnią wyjściową ankietę demograficzną, która obejmuje zgłaszaną przez nich historię zdrowia, rodzinną historię raka i standaryzowane pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Personel Rejestru PROMISE poprosi o dokumentację medyczną od świadczeniodawcy(-ów) onkologicznego uczestnika w celu uzyskania danych klinicznych.
Uczestnicy będą otrzymywać dwa razy w roku biuletyny oferujące informacje na temat nowych postępów w leczeniu i możliwościach badawczych, w tym badań klinicznych, związanych z wariantami genetycznymi.
Kwalifikujący się uczestnicy (osoby z docelowymi mutacjami linii zarodkowej) będą obserwowani co 6 miesięcy w celu uzyskania zaktualizowanych danych dotyczących dokumentacji medycznej i danych dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów. Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 15 lat.
Rejestr PROMISE pomoże zidentyfikować pacjentów z rakiem prostaty z patogennymi wariantami, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak te warianty wpływają na wyniki leczenia pacjentów. Ostatecznie mamy nadzieję, że pomożemy pacjentom dowiedzieć się więcej o ich chorobie i metodach leczenia, z których mogą odnieść największe korzyści, w tym o badaniach klinicznych opartych na biomarkerach genetycznych linii zarodkowej, do których mogą się kwalifikować.
Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej badania: prostatecancerpromise.org
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacob Vinson
- Numer telefonu: 646-449-3363
- E-mail: pcctcpromise@mskcc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Channing Paller, MD
-
Kontakt:
- Channing Paller, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington Medical Center
-
Kontakt:
- Heather Cheng, MD
-
Główny śledczy:
- Heather Cheng, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdiagnozować lub udokumentować raka prostaty (dowolnego stadium choroby lub przeżywalności) za pomocą jednego z poniższych:
- biopsja tkanki i/lub
- PSA powyżej 100 ng/dl (1 ng/ml) i/lub
- wyraźne radiologiczne dowody choroby
- mieszkać w Stanach Zjednoczonych (w tym Portoryko, Guam, Samoa Amerykańskie, Wyspy Dziewicze Stanów Zjednoczonych, Mariany Północne)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do podania wszystkich informacji niezbędnych do zakwalifikowania się
- Niepełne kryteria włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z co najmniej jednym patogennym/prawdopodobnie patogennym wariantem linii zarodkowej
|
|
Uczestnicy z co najmniej jednym wariantem o niepewnym znaczeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania co najmniej jednego patogennego lub prawdopodobnie patogennego wariantu linii zarodkowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość posiadania co najmniej jednego patogennego lub prawdopodobnie patogennego wariantu linii zarodkowej w genie ryzyka raka na podstawie liczby badanych osobników.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość patogennych lub prawdopodobnie patogennych wariantów linii płciowej będących przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstotliwość patogennych lub prawdopodobnie patogennych wariantów linii płciowej będących przedmiotem zainteresowania u pacjentów z rakiem prostaty.
Oszacujemy częstość występowania każdego patogennego lub prawdopodobnie patogennego wariantu linii zarodkowej w genach ryzyka raka na podstawie liczby osobników poddanych badaniom przesiewowym w każdej subpopulacji.
|
5 lat
|
|
Związek między cechami choroby a wariantami genetycznymi
Ramy czasowe: 15 lat
|
Zbierz dane na temat charakterystyki choroby i zbadaj związek między charakterystyką choroby a patogennymi i prawdopodobnie patogennymi wariantami linii zarodkowej oraz VUS będącymi przedmiotem zainteresowania.
|
15 lat
|
|
Analiza wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: 15 lat
|
Zbierz pomiary PRO związane z testami genetycznymi u pacjentów z rakiem prostaty przy użyciu zwalidowanego EORTC QLQ-C30.
|
15 lat
|
|
Analiza danych dotyczących wyników podłużnych
Ramy czasowe: 15 lat
|
Zbieraj długoterminowe dane dotyczące wyników pacjentów z patogennymi i prawdopodobnie patogennymi wariantami linii zarodkowej oraz VUS będącymi przedmiotem zainteresowania, dla określonych terapii, sekwencji leczenia lub kombinacji terapii stosowanych w leczeniu raka prostaty.
|
15 lat
|
|
Porównanie przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 15 lat
|
Porównaj przeżycie całkowite u osobników z patogennymi i prawdopodobnie patogennymi wariantami linii zarodkowej będących przedmiotem zainteresowania oraz u osobników z VUS.
|
15 lat
|
|
Zidentyfikuj i zrekrutuj grupę kontrolną pacjentów z wariantem o niepewnym znaczeniu (VUS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zidentyfikuj i zrekrutuj grupę kontrolną pacjentów z VUS w wynikach klinicznych lub badawczych w zakresie następujących genów: ATM, ATR, BARD1, BRCA1, BRCA2, FAM175A, GEN1, HOXB13, MRE11A, PALB2 i XRCC2.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Channing Paller, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Główny śledczy: Heather Cheng, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- c19-235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .