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PROMISE-Register: Ein Prostatakrebsregister mit Ergebnissen und Keimbahnmutationen für verbessertes Überleben und Behandlungswirksamkeit

5. August 2024 aktualisiert von: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

PROMISE zielt darauf ab, ein umfassendes landesweites Register von Prostatakrebspatienten mit keimbahnpathogenen Varianten zu erstellen, indem etwa 5.000 Probanden mit einer bestätigten Prostatakrebsdiagnose prospektiv untersucht werden, entweder durch Gewebebiopsie, PSA über 100 ng/dl und/oder radiologischer Krankheitsnachweis und Erhalt systemische Therapie bei Prostatakrebs. Patienten in allen Krankheitsstadien sind herzlich willkommen, am PROMISE-Register teilzunehmen.

Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von fünf Jahren rekrutiert und überprüft. Die Studienteilnehmer werden gebeten, eine Speichelprobe zur Verfügung zu stellen, die von Color Health auf Risikovarianten für Keimbahnkrebs getestet werden soll. Wenn die Ergebnisse eine pathogene oder wahrscheinlich pathogene Variante identifizieren, wird ein Termin mit einem genetischen Berater von Color Health vereinbart, um die Ergebnisse zu besprechen.

Die Teilnehmer nehmen an einer demografischen Basiserhebung teil, die die selbstberichtete Krankengeschichte, die Familiengeschichte von Krebserkrankungen und standardisierte PRO-Maßnahmen (Patient Reported Outcome) umfasst.

Die Mitarbeiter des PROMISE-Registers fordern medizinische Unterlagen von den Krebsbehandlungsanbietern des Teilnehmers an, um klinische Daten zu erhalten.

Die Teilnehmer erhalten alle zwei Jahre Newsletter mit Informationen zu neuen Entwicklungen bei Behandlungs- und Forschungsmöglichkeiten, einschließlich klinischer Studien, im Zusammenhang mit genetischen Varianten.

Berechtigte Teilnehmer (solche mit Zielkeimbahnmutationen) werden alle 6 Monate beobachtet, um aktualisierte Gesundheitsdaten und vom Patienten gemeldete Ergebnisdaten zu erhalten. Die Teilnehmer werden mindestens 15 Jahre lang betreut.

Das PROMISE-Register wird dazu beitragen, Prostatakrebspatienten mit pathogenen Varianten zu identifizieren, um mehr darüber zu erfahren, wie sich diese Varianten auf die Patientenergebnisse auswirken. Letztendlich hoffen wir, Patienten dabei zu helfen, mehr über ihre Krankheit und die Behandlungen zu erfahren, von denen sie möglicherweise den größten Nutzen ziehen, einschließlich der auf Keimbahn-Gen-Biomarkern basierenden klinischen Studien, für die sie möglicherweise in Frage kommen.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website der Studie unter: prostatecancerpromise.org

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Channing Paller, MD
        • Kontakt:
          • Channing Paller, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Heather Cheng, MD
        • Hauptermittler:
          • Heather Cheng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Prostatakrebs (jedes Krankheits- oder Überlebensstadium). Teilnahmeberechtigt sind Einzelpersonen, unabhängig davon, ob bei ihnen zuvor ein Keimbahn-Gentest durchgeführt wurde oder nicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lassen Sie Prostatakrebs (jedes Krankheits- oder Überlebensstadium) durch eine der folgenden Methoden diagnostizieren oder dokumentieren:

    • Gewebebiopsie und/oder
    • PSA größer als 100 ng/dl (1 ng/ml) und/oder
    • eindeutiger radiologischer Nachweis einer Erkrankung
  • Lebe in den Vereinigten Staaten (einschließlich Puerto Rico, Guam, Amerikanisch-Samoa, Amerikanischen Jungferninseln, Nördlichen Marianen)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, alle für die Berechtigung erforderlichen Informationen bereitzustellen
  • Unvollständige Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit mindestens einer keimbahnpathogenen/wahrscheinlich pathogenen Variante
Teilnehmer mit mindestens einer Variante unsicherer Bedeutung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit mindestens einer keimbahnpathogenen oder wahrscheinlich pathogenen Variante
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit des Vorhandenseins mindestens einer keimbahnpathogenen oder wahrscheinlich pathogenen Variante in einem Krebsrisikogen basierend auf der Anzahl der untersuchten Probanden.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der interessierenden pathogenen oder wahrscheinlich pathogenen Keimbahnvarianten
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit pathogener oder wahrscheinlich pathogener Keimbahnvarianten von Interesse bei Patienten mit Prostatakrebs. Wir werden die Häufigkeit des Auftretens jeder keimbahnpathogenen oder wahrscheinlich pathogenen Variante in den Krebsrisikogenen basierend auf der Anzahl der untersuchten Probanden in jeder Subpopulation abschätzen.
5 Jahre
Zusammenhang zwischen Krankheitsmerkmalen und genetischen Varianten
Zeitfenster: 15 Jahre
Sammeln Sie Daten zu Krankheitsmerkmalen und untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Krankheitsmerkmalen und pathogenen und wahrscheinlich pathogenen Keimbahnvarianten und VUS von Interesse.
15 Jahre
Analyse der PRO-Maßnahmen (Patient Reported Outcomes).
Zeitfenster: 15 Jahre
Erfassen Sie PRO-Messungen im Zusammenhang mit Gentests bei Patienten mit Prostatakrebs mithilfe des validierten EORTC QLQ-C30.
15 Jahre
Analyse von Längsschnittdaten
Zeitfenster: 15 Jahre
Sammeln Sie longitudinale Ergebnisdaten zu Probanden mit pathogenen und wahrscheinlich pathogenen Keimbahnvarianten und VUS von Interesse für bestimmte Behandlungen, Behandlungssequenzen oder Therapiekombinationen zur Behandlung von Prostatakrebs.
15 Jahre
Vergleich des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 15 Jahre
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Probanden mit interessierenden pathogenen und wahrscheinlich pathogenen Keimbahnvarianten und Probanden mit VUS.
15 Jahre
Identifizieren und rekrutieren Sie eine Kontrollgruppe von Patienten mit einer Variante unsicherer Signifikanz (VUS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Identifizieren und rekrutieren Sie eine Kontrollgruppe von Patienten mit einem VUS in ihren klinischen oder Forschungsergebnissen in den folgenden Genen: ATM, ATR, BARD1, BRCA1, BRCA2, FAM175A, GEN1, HOXB13, MRE11A, PALB2 und XRCC2.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Mitarbeiter

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fred Hutchinson Cancer Center
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Advancing Cancer Treatment, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Channing Paller, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Hauptermittler: Heather Cheng, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Februar 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • c19-235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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