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Radiation Care® Gelによる放射線誘発性皮膚炎の治療に関する臨床研究

2023年9月4日 更新者:Ying-Chun Lin、China Medical University Hospital

Radiation Care® Gelによる放射線誘発性皮膚炎の治療に関する単一センターの非盲検臨床調査

手術後の放射線治療は、再発のリスクを減らし、死亡のリスクを減らします。乳がんや頭頸部がんなどのがんの標準治療に広く使用されています。 しかし、放射線皮膚炎は一般的な副作用であり、放射線療法の主要な有害事象です。 放射線は皮膚の炎症を誘発し、発赤、かゆみ、皮膚の剥離を引き起こします。 放射線皮膚炎は、急性または慢性の場合があります。 治療開始から90日以内に炎症やDNA損傷による急性の皮膚変化が起こり、数週間または数年後に慢性の皮膚変化が起こることがあります。 放射線刺激皮膚は、放射線量制限毒性によって引き起こされる治療誘発性の症状です。 それは皮膚の構造に損傷を与え、キューティクルの菲薄化、皮下のコラーゲンの減少、汗腺の損傷、皮脂腺の損傷、基底膜の損傷などのさまざまな症状を引き起こします. これらの状態により、患者は仕事の生産性の低下、創傷ケアの費用、社会的孤立、ボディイメージの変化につながり、治療中および治療後の両方で患者の生活の質と精神的健康に影響を与え、治療スケジュールを中断することさえあります.

放射線皮膚炎の治療は、放射線療法の不可欠な要素です。 一般的な治療法には、皮膚炎の重症度を予防または軽減するために使用される薬剤や、コルチコステロイド クリーム、ヒアルロン酸、アロエ、スクラルファートなどのドレッシング製品が含まれます。 しかし、現在、外用剤による放射線皮膚炎の継続的な治療を支持する明確な治療または看護のガイドラインはありません。

この研究では、スイカズラ抽出物を含む放射線ケア® ゲルを乳がんおよび頭頸部がん患者に使用して、放射線皮膚炎を予防し、放射線刺激による皮膚症状を緩和する安全性と有効性をテストします。

この研究の主な目的は、放射線治療による放射線皮膚炎または放射線刺激を受けた皮膚を有する乳癌および頭頸部癌患者における「放射線ケア」ゲル塗布の臨床転帰を評価することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、20 歳以上の男性、妊娠していない、または授乳中でない女性でなければなりません。
  • 被験者は次の条件のいずれかを満たす必要があります。

    1. アジュバントまたはネオアジュバントホルモン治療の有無にかかわらず、手術によって治療された非炎症性乳腺癌または上皮内乳癌の診断。
    2. 上咽頭、中咽頭、口腔、喉頭、下咽頭、副鼻腔および唾液腺の上皮癌の診断は、手術の有無にかかわらず治療され、同時化学療法が頭頸部癌患者で受け入れられます。
  • 患者は、少なくとも 50 Gy の総線量に対して、標準照射率 (1 セッションあたり少なくとも 1.8 Gy) を使用して、少なくとも 5 週間、週に 3 セッション (1 日 1 セッション) の放射線療法を受ける予定でした。
  • -参加者は喜んで署名したインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • 以前の乳房再建、インプラント、および/またはエキスパンダー。
  • -放射線療法で治療される領域(頭と首の領域または胸と胸の領域)への以前の放射線療法。
  • 乳がん患者における同時化学療法。
  • 頭頸部がん患者における同時標的療法。
  • 既知の放射線過敏症症候群(例: 毛細血管拡張性運動失調)
  • コラーゲン血管疾患、血管炎、治癒していない手術部位、乳房感染症、放射線照射野の発疹または治癒していない傷、または全身性エリテマトーデス (SLE)。
  • 真性糖尿病や重度の腎不全など、皮膚の治癒過程を遅らせることが知られている全身性疾患。
  • 組織同等ボーラスの使用。
  • ステロイドを含む市販の外用薬の使用。
  • -ベースラインから過去30日間の臨床試験への参加。
  • -研究者の判断で、研究療法が開始された場合、または研究への患者の参加に影響を与える場合、患者に危険を課す可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射線ケアジェル塗布
Radiation Care® ジェルは、1 日 2 回、放射線療法を受けた皮膚の標的部位に使用するように指示されています。
この研究の治験医療製品は、ハイドロゲルであるRadiation Care®ゲルで、保湿力を高め、皮膚のひだやしわなどのターゲット領域に適用できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5週目にグレード2の放射線皮膚炎(CTCAEによる)の患者の割合を観察する。
時間枠:5週間で

国立がん研究所による有害事象共通用語基準(CTCAE)システムによると、放射線誘発性皮膚毒性は、以下の等級で重症度にスコア付けされています。

グレード 1: かすかな紅斑または乾いた落屑 グレード 2: 中等度から活発な紅斑。皮膚のひだに限定された湿った落屑;中等度の浮腫 グレード 3: 皮膚のひだやしわ以外の部分の湿った落屑。軽微な外傷または擦り傷による出血 グレード 4: 皮膚の壊死または大きな潰瘍。自然出血または外科的処置が必要 グレード5:致命的な結果を伴う

5週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後放射線療法を完了した乳癌患者および頭頸部癌患者における Radiation Care® ゲル塗布の 3 か月後の放射線刺激状況を評価すること。
時間枠:Day0 (ベースライン)、1 週間、2 週間、3 週間、4 週間、5 週間、6 週間、7 週間、放射線治療後 2 週間、放射線治療後 6 週間

対象部位の皮膚の状態を観察し、来院時に記録します。 測定には以下が含まれます。

  1. 紅斑グレード:

    グレード 1: 非常にかすかな紅斑: 皮膚は非常に薄いピンク色をしています。 グレード 2: かすかな紅斑: 皮膚反応は境界線がはっきりしていてより明白ですが、まだピンク色であり、強度が増しています。

    グレード 3: 鮮やかな紅斑: 紅斑は明るいピンク色ではっきりと見え、境界が明確に定義されています。

    グレード 4: 非常に鮮やかな紅斑: 皮膚は真っ赤で、境界線は非常に明確で、毛細血管やあざが見える場合があります。

  2. CTCAEレートに応じて等級付け
  3. 水分率はMoistureMeter SCによって検出されます
Day0 (ベースライン)、1 週間、2 週間、3 週間、4 週間、5 週間、6 週間、7 週間、放射線治療後 2 週間、放射線治療後 6 週間
ベースラインからフォローアップ訪問までの放射線治療部位の水分率を比較します。
時間枠:最長 12 ~ 13 週間 (乳癌および頭頸部癌の放射線治療の時期によって異なります): Day0 (ベースライン) から 2 週間、4 週間、6 週間、放射線治療後 2 週間、放射線治療後放射線療法 6 週間 (研究終了)
水分率は、MoistureMeter SC によって 2 週間ごとに検出されます。
最長 12 ~ 13 週間 (乳癌および頭頸部癌の放射線治療の時期によって異なります): Day0 (ベースライン) から 2 週間、4 週間、6 週間、放射線治療後 2 週間、放射線治療後放射線療法 6 週間 (研究終了)
2 週間ごとに実行される Skindex-16 アンケートによる生活の質のスコア。
時間枠:最長 12 ~ 13 週間 (乳癌および頭頸部癌の放射線治療の時期によって異なります): Day0 (ベースライン) から 2 週間、4 週間、6 週間、放射線治療後 2 週間、放射線治療後放射線療法 6 週間 (研究終了)
Skindex-16 は、数値アナログ スケール (0 = まったく気にしない、6 = いつも気にする) を使用した評価であり、症状の負担、社会的機能、感情状態など、被験者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を包括的に測定するために使用されます。考慮しません。 スコアが高いほど、生活の質が低下します。
最長 12 ~ 13 週間 (乳癌および頭頸部癌の放射線治療の時期によって異なります): Day0 (ベースライン) から 2 週間、4 週間、6 週間、放射線治療後 2 週間、放射線治療後放射線療法 6 週間 (研究終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月3日

一次修了 (実際)

2022年8月26日

研究の完了 (実際)

2022年10月7日

試験登録日

最初に提出

2021年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月4日

最初の投稿 (実際)

2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月4日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CMUH110-REC1-122

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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