Investigación clínica sobre el tratamiento de la dermatitis inducida por radiación con Radiation Care® Gel
Una investigación clínica de etiqueta abierta en un solo centro sobre el tratamiento de la dermatitis inducida por radiación con Radiation Care® Gel
La radioterapia después de la cirugía reduce el riesgo de recurrencia y muerte y se usa ampliamente como tratamiento estándar para el cáncer, incluido el cáncer de mama y el cáncer de cabeza y cuello. Sin embargo, la dermatitis por radiación es un efecto secundario común y un evento adverso importante de la radioterapia. La radiación induce la inflamación de la piel que produce enrojecimiento, picazón y descamación de la piel. La dermatitis por radiación puede ser aguda o crónica. Los cambios agudos en la piel ocurren dentro de los 90 días posteriores al inicio de la terapia debido a la inflamación y al daño del ADN, y pueden ocurrir cambios crónicos en la piel después de varias semanas o años. La piel irritada por radiación es un síntoma inducido por el tratamiento causado por la toxicidad limitante de la dosis de radiación. Daña la estructura de la piel y causa una variedad de síntomas de adelgazamiento de la cutícula, reducción del colágeno en el tejido subcutáneo, daño de las glándulas sudoríparas, daño de las glándulas sebáceas y daño de la membrana basal. Estas condiciones llevan a los pacientes a la pérdida de productividad laboral, costos de atención de heridas, aislamiento social, imagen corporal alterada y afectan la calidad de vida y la salud mental del paciente durante y después del tratamiento e incluso interrumpen el programa de tratamiento.
El tratamiento de la dermatitis por radiación es un componente esencial de la radioterapia. El tratamiento común incluye agentes y otros productos de vendaje, como crema de corticosteroides, ácido hialurónico, aloe y sucralfato, que se usan para prevenir o reducir la gravedad de la dermatitis. Pero actualmente no existe una guía terapéutica o de enfermería clara que respalde el tratamiento continuo de la dermatitis por radiación con agentes tópicos.
En este estudio, el gel Radiation Care® que contiene extracto de madreselva japonesa se utilizará en pacientes con cáncer de mama y de cabeza y cuello para probar la seguridad y la eficacia para prevenir la dermatitis por radiación y aliviar los síntomas de la piel irritada por la radiación.
El objetivo principal de este estudio es evaluar los resultados clínicos de la aplicación del gel "Radiation Care" en pacientes con cáncer de mama y cáncer de cabeza y cuello que tienen dermatitis por radiación o piel irritada por radiación debido a la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser hombres o mujeres no embarazadas o no lactantes de al menos 20 años de edad.
El sujeto debe cumplir una de las siguientes condiciones:
- Diagnóstico de adenocarcinoma de mama no inflamatorio o cáncer de mama in situ que fueron tratados mediante operación con o sin tratamiento hormonal adyuvante o neoadyuvante.
- Diagnóstico de carcinoma epitelial de nasofaringe, orofaringe, cavidad oral, laringe, hipofaringe, senos paranasales y glándulas salivales que fueron tratados con o sin operación, se acepta quimioterapia concurrente, en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
- Los pacientes fueron programados para recibir al menos tres sesiones de radioterapia por semana (1 sesión por día) durante al menos cinco semanas utilizando la fracción de irradiación estándar (con al menos 1,8 Gy por sesión) para una dosis total de al menos 50 Gy.
- El participante está dispuesto y debe dar su consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Reconstrucciones mamarias previas, implantes y/o expansores.
- Radioterapia previa a la zona a tratar con radioterapia (zona de cabeza y cuello o zonas de mama y tórax).
- Quimioterapia concurrente en pacientes con cáncer de mama.
- Terapia dirigida concurrente en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
- Síndromes de radiosensibilidad conocidos (p. Ataxia-telangiectasia)
- Enfermedad vascular del colágeno, vasculitis, sitios quirúrgicos no cicatrizados, infecciones mamarias, erupciones o heridas no cicatrizadas en el campo de radiación o lupus eritematoso sistémico (LES).
- Enfermedades sistémicas que se sabe que retrasan el proceso de curación de la piel, como la diabetes mellitus o la insuficiencia renal grave.
- Uso de un bolo equivalente al tejido.
- Uso de medicamentos tópicos de venta libre que contienen esteroides.
- Participación en cualquier ensayo clínico en los 30 días anteriores al inicio.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, podría imponer riesgos al paciente si se inicia la terapia del estudio o afectar la participación del paciente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de gel para el cuidado de la radiación
Se indica que el gel Radiation Care® se usa en el área de la piel objetivo aceptada por la radioterapia dos veces al día.
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El producto médico en investigación de este estudio es un hidrogel, el gel Radiation Care®, que aumenta la hidratación y se puede aplicar en las áreas objetivo, incluidos los pliegues y las arrugas de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observar la proporción de pacientes con dermatitis por radiación grado 2 (según CTCAE) en la semana 5.
Periodo de tiempo: a las 5 semanas
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De acuerdo con el sistema Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del instituto nacional del cáncer, las toxicidades cutáneas inducidas por radiación se califican en gravedad en los siguientes grados: Grado 1: eritema leve o descamación seca Grado 2: eritema de moderado a vivo; descamación húmeda confinada a los pliegues de la piel; edema moderado Grado 3: descamación húmeda en áreas distintas de los pliegues y pliegues de la piel; sangrado inducido por traumatismo menor o abrasión Grado 4: necrosis de la piel o grandes ulceraciones; sangrado espontáneo o requiere procedimientos quirúrgicos Grado 5: con consecuencias letales |
a las 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la situación de irritación por radiación después de 3 meses de aplicación del gel Radiation Care® en pacientes con cáncer de mama y cáncer de cabeza y cuello que completaron la radioterapia posoperatoria.
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 2 semanas después de la radioterapia, 6 semanas después de la radioterapia
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La condición de la piel del área objetivo se observará y registrará en la visita clínica. La medida incluye:
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Día 0 (línea de base), 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 2 semanas después de la radioterapia, 6 semanas después de la radioterapia
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Comparar el porcentaje de humedad en el sitio de radioterapia desde el inicio hasta la visita de seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 12-13 semanas (depende de los diferentes tiempos de radioterapia en cáncer de mama y cáncer de cabeza y cuello): Desde el día 0 (línea de base) hasta 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, post-radioterapia 2 semanas, post- radioterapia de 6 semanas (fin del estudio)
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El MoistureMeter SC detectará el porcentaje de humedad cada dos semanas.
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Hasta 12-13 semanas (depende de los diferentes tiempos de radioterapia en cáncer de mama y cáncer de cabeza y cuello): Desde el día 0 (línea de base) hasta 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, post-radioterapia 2 semanas, post- radioterapia de 6 semanas (fin del estudio)
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La puntuación de calidad de vida con el cuestionario Skindex-16 realizado cada dos semanas.
Periodo de tiempo: Hasta 12-13 semanas (depende de los diferentes tiempos de radioterapia en cáncer de mama y cáncer de cabeza y cuello): Desde el día 0 (línea de base) hasta 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, post-radioterapia 2 semanas, post- radioterapia de 6 semanas (fin del estudio)
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El Skindex-16 es una evaluación que utiliza escalas analógicas numéricas (0 = nunca me molestó a 6 = siempre me molestó), que se utiliza para medir de manera integral los efectos de las enfermedades de la piel en la calidad de vida del sujeto, incluida la carga de síntomas, la función social y el estado emocional que el CTCAE no tiene en cuenta.
Las puntuaciones más altas presentan peor calidad de vida.
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Hasta 12-13 semanas (depende de los diferentes tiempos de radioterapia en cáncer de mama y cáncer de cabeza y cuello): Desde el día 0 (línea de base) hasta 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, post-radioterapia 2 semanas, post- radioterapia de 6 semanas (fin del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahn S, Sung K, Kim HJ, Choi YE, Lee YK, Kim JS, Lee SK, Roh JY. Reducing Radiation Dermatitis Using a Film-forming Silicone Gel During Breast Radiotherapy: A Pilot Randomized-controlled Trial. In Vivo. 2020 Jan-Feb;34(1):413-422. doi: 10.21873/invivo.11790.
- Clemenson C, Liu W, Bricout D, Soyez-Herkert L, Chargari C, Mondini M, Haddad R, Wang-Zhang X, Benel L, Bloy C, Deutsch E. Preventing Radiation-Induced Injury by Topical Application of an Amifostine Metabolite-Loaded Thermogel. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Aug 1;104(5):1141-1152. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.04.031. Epub 2019 May 4.
- Wang L, Jiang Q, Hu J, Zhang Y, Li J. Research Progress on Chemical Constituents of Lonicerae japonicae flos. Biomed Res Int. 2016;2016:8968940. doi: 10.1155/2016/8968940. Epub 2016 Jun 14.
- Jeong YT, Jeong SC, Hwang JS, Kim JH. Modulation effects of sweroside isolated from the Lonicera japonica on melanin synthesis. Chem Biol Interact. 2015 Aug 5;238:33-9. doi: 10.1016/j.cbi.2015.05.022. Epub 2015 Jun 5.
- Wu L. Effect of chlorogenic acid on antioxidant activity of Flos Lonicerae extracts. J Zhejiang Univ Sci B. 2007 Sep;8(9):673-9. doi: 10.1631/jzus.2007.B0673.
- Liao Y, Dong S, Kiyama R, Cai P, Liu L, Shen H. Flos lonicerae extracts and chlorogenic acid protect human umbilical vein endothelial cells from the toxic damage of perfluorooctane sulphonate. Inflammation. 2013 Jun;36(3):767-79. doi: 10.1007/s10753-013-9603-5.
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Finalización primaria (Actual)
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- CMUH110-REC1-122
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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