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Radiation Care® Gel을 이용한 방사선 유발 피부염 치료에 대한 임상적 연구

2023년 9월 4일 업데이트: Ying-Chun Lin, China Medical University Hospital

Radiation Care® 젤을 사용한 방사선 유발 피부염 치료에 대한 단일 센터, 오픈 라벨 임상 조사

수술 후 방사선 요법은 재발 위험을 감소시키고 사망은 유방암과 두경부암을 포함한 암의 표준 치료로 널리 사용됩니다. 그러나 방사선 피부염은 방사선 요법의 일반적인 부작용이자 주요 부작용입니다. 방사선은 피부 염증을 유발하여 발적, 가려움증 및 피부 벗겨짐을 유발합니다. 방사선 피부염은 급성 또는 만성일 수 있습니다. 급성 피부 변화는 염증 및 DNA 손상으로 인해 치료 시작 90일 이내에 발생하며 만성 피부 변화는 몇 주 또는 몇 년 후에 발생할 수 있습니다. 방사선 자극 피부는 방사선 선량 제한 독성으로 인해 발생하는 치료 유발 증상입니다. 피부 구조를 손상시켜 큐티클 얇아짐, 피하 콜라겐 감소, 땀샘 손상, 피지선 손상, 기저막 손상 등 다양한 증상을 일으킨다. 이러한 상태로 인해 환자는 작업 생산성 손실, 상처 치료 비용, 사회적 고립, 신체 이미지 변경, 치료 중 및 치료 후 환자의 삶의 질과 정신 건강에 영향을 미치고 치료 일정을 방해하기도 합니다.

방사선 피부염의 치료는 방사선 요법의 필수 요소입니다. 일반적인 치료에는 피부염의 중증도를 예방하거나 줄이기 위해 사용되는 제제 및 기타 드레싱 제품(예: 코르티코스테로이드 크림, 히알루론산, 알로에 및 수크랄페이트)이 포함됩니다. 그러나 현재 국소 제제에 의한 방사선 피부염의 지속적인 치료를 뒷받침하는 명확한 치료 또는 간호 지침은 없습니다.

본 연구에서는 인동덩굴 추출물을 함유한 Radiation Care® 젤을 유방암 및 두경부암 환자에게 사용하여 방사선 피부염을 예방하고 방사선 자극 피부 증상을 완화시키는 안전성과 효능을 테스트합니다.

본 연구의 1차 목적은 방사선 요법으로 인해 방사선 피부염 또는 방사선 자극 피부를 가진 유방암 및 두경부암 환자에서 "방사선 케어" 젤 적용의 임상 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 최소 20세 이상의 남성 또는 임신하지 않았거나 수유 중이 아닌 여성이어야 합니다.

  • 대상자는 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. 비염증성 유방 선암종 또는 보조적 또는 신보조적 호르몬 치료를 사용하거나 사용하지 않고 수술로 치료한 상피내 유방암의 진단.
    2. 비인두, 구인두, 구강, 후두, 하인두, 부비동 및 침샘의 상피암 진단에서 수술 여부에 관계없이 두경부암 환자에서 동시 화학 요법이 허용됩니다.
  • 환자는 최소 50Gy의 총 선량에 대해 표준 조사 비율(세션당 최소 1.8Gy 포함)을 사용하여 최소 5주 동안 주당 최소 3회(하루 1회) 방사선 요법을 받을 예정이었습니다.
  • 참가자는 기꺼이 서명한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 유방 재건, 임플란트 및/또는 확장기.
  • 방사선 요법으로 치료할 부위(두경부 부위 또는 유방 및 흉부 부위)에 대한 이전 방사선 요법.
  • 유방암 환자의 동시 화학 요법.
  • 두경부암 환자의 동시 표적치료제.
  • 알려진 방사선 민감성 증후군(예: 운동실조-모세혈관확장증)
  • 콜라겐 혈관 질환, 혈관염, 치유되지 않은 수술 부위, 유방 감염, 방사선 조사 영역의 발진 또는 치유되지 않은 상처 또는 전신성 홍반성 루푸스(SLE).
  • 당뇨병이나 중증 신부전과 같은 피부 치유 과정을 지연시키는 것으로 알려진 전신 질환.
  • 조직 등가 볼루스(tissue-equivalent bolus)의 사용.
  • 스테로이드가 포함된 처방전 없이 살 수 있는 국소 약물 사용.
  • 기준선으로부터 이전 30일 동안 임상 시험에 참여.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 요법이 시작되는 경우 환자에게 위험을 부과할 수 있거나 연구에 환자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 래디에이션 케어 젤 도포
Radiation Care® 젤은 방사선 치료가 허용되는 대상 피부 부위에 하루에 두 번 사용하도록 지시됩니다.
다른: 방사선 케어 젤
본 연구의 임상시험용 의약품은 보습력을 높여주는 하이드로겔, Radiation Care® 젤로 피부 주름, 주름 등의 대상 부위에 도포할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5주차에 2등급 방사선 피부염(CTCAE에 따름) 환자의 비율을 관찰합니다.
기간: 5주에

국립 암 연구소의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 시스템에 따르면 방사선 유발 피부 독성은 다음 등급으로 심각도에 따라 점수가 매겨집니다.

등급 1: 희미한 홍반 또는 건조 박리 등급 2: 중등도에서 활발한 홍반; 피부 주름에 국한된 습한 박리; 중등도 부종 등급 3: 피부 주름 및 주름 이외의 부위의 습윤 박리; 경미한 외상 또는 찰과상에 의해 유발된 출혈 등급 4: 피부 괴사 또는 큰 궤양; 자발적인 출혈 또는 수술 절차가 필요한 등급 5: 치명적인 결과
5주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 방사선 요법을 완료한 유방암 및 두경부암 환자에게 Radiation Care® 젤 적용 3개월 후 방사선 자극 상황을 평가합니다.
기간: 0일(기준선), 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 방사선 요법 후 2주, 방사선 요법 후 6주

대상 부위의 피부 상태를 관찰하고 임상 방문 시 기록합니다. 측정에는 다음이 포함됩니다.

  1. 홍반 등급:

    1등급: 매우 희미한 홍반: 피부가 매우 밝은 분홍색을 띤다. 2등급: 희미한 홍반: 피부 반응이 명확한 경계로 더 분명하지만 여전히 더 강렬한 분홍색입니다.

    3등급: 밝은 홍반: 홍반이 밝은 분홍색으로 뚜렷하고 경계가 명확합니다.

    등급 4: 매우 밝은 홍반: 피부가 밝은 빨간색이고 경계가 매우 뚜렷하며 모세혈관과 타박상이 보일 수 있습니다.

  2. CTCAE 비율에 따라 등급이 매겨짐
  3. 수분 비율은 MoistureMeter SC에 의해 감지됩니다.
0일(기준선), 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 방사선 요법 후 2주, 방사선 요법 후 6주
기준선에서 후속 방문까지 방사선 치료 부위의 수분 비율을 비교합니다.
기간: 최대 12-13주(유방암 및 두경부암의 방사선 요법 시간에 따라 다름): Day0(기준선)부터 2주, 4주, 6주, 방사선 요법 후 2주, 방사선 요법 6주(연구 종료)
MoistureMeter SC는 2주마다 수분 비율을 감지합니다.
최대 12-13주(유방암 및 두경부암의 방사선 요법 시간에 따라 다름): Day0(기준선)부터 2주, 4주, 6주, 방사선 요법 후 2주, 방사선 요법 6주(연구 종료)
2주마다 수행되는 Skindex-16 설문지의 삶의 질 점수.
기간: 최대 12-13주(유방암 및 두경부암의 방사선 요법 시간에 따라 다름): Day0(기준선)부터 2주, 4주, 6주, 방사선 요법 후 2주, 방사선 요법 6주(연구 종료)
Skindex-16은 수치적 아날로그 척도(0 = 전혀 신경쓰지 않음 ~ 6 = 항상 신경쓰임)를 사용하는 평가로, 피부 질환이 증상의 부담, 사회적 기능 및 감정 상태를 포함하여 대상자의 삶의 질에 미치는 영향을 종합적으로 측정하는 데 사용됩니다. 고려하지 않습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
최대 12-13주(유방암 및 두경부암의 방사선 요법 시간에 따라 다름): Day0(기준선)부터 2주, 4주, 6주, 방사선 요법 후 2주, 방사선 요법 6주(연구 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMUH110-REC1-122

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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