Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sugárzás által kiváltott dermatitisz kezelésének klinikai vizsgálata Radiation Care® géllel

2023. szeptember 4. frissítette: Ying-Chun Lin, China Medical University Hospital

Egyetlen központ, nyílt klinikai vizsgálat a sugárzás okozta dermatitisz Radiation Care® géllel történő kezeléséről

A műtét utáni sugárterápia csökkenti a kiújulás és a halálozás kockázatát, széles körben alkalmazzák a rák szokásos kezelésében, beleértve a mellrákot, valamint a fej- és nyakrákot. A sugárzásos dermatitis azonban a sugárterápia gyakori mellékhatása és jelentős nemkívánatos eseménye. A sugárzás bőrgyulladást vált ki, ami vörösséget, viszketést és hámlást okoz. A sugárdermatitis lehet akut vagy krónikus. Gyulladás és DNS-károsodás miatt a terápia megkezdését követő 90 napon belül akut bőrelváltozások jelentkeznek, a krónikus bőrelváltozások pedig több hét vagy év elteltével jelentkezhetnek. A sugárirritált bőr kezelés által kiváltott tünet, amelyet a sugárdózist korlátozó toxicitás okoz. Károsítja a bőr szerkezetét, és a kutikula elvékonyodásának számos tünetét okozza, csökkenti a bőr alatti kollagénszintet, verejtékmirigy-károsodást, faggyúmirigy-károsodást és bazális membrán károsodást. Ezek az állapotok a betegek munkaképességének elvesztéséhez, sebkezelési költségekhez, társadalmi elszigeteltséghez, megváltozott testképhez vezetnek, és hatással vannak a beteg életminőségére és mentális egészségére mind a kezelés alatt, mind azt követően, és meg is szakítják a kezelési ütemtervet.

A sugárzásos dermatitisz kezelése a sugárterápia elengedhetetlen része. A szokásos kezelés olyan szereket és egyéb kötszereket tartalmaz, mint a kortikoszteroid krém, hialuronsav, aloe és szukralfát, amelyeket a dermatitisz megelőzésére vagy súlyosságának csökkentésére használnak. Jelenleg azonban nincs egyértelmű terápiás vagy ápolási iránymutatás, amely támogatná a sugárzásos dermatitisz helyi szerekkel történő folyamatos kezelését.

Ebben a tanulmányban a japán lonc kivonatot tartalmazó Radiation Care® gélt mell- és fej- és nyakrákos betegeknél fogják használni, hogy teszteljék a biztonságosságot és hatékonyságot a sugárdermatitisz megelőzésében és a sugárirritált bőrtünetek enyhítésében.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a „Radiation Care” gél alkalmazásának klinikai eredményeinek értékelése olyan emlőrákos és fej-nyaki daganatos betegeknél, akiknél a sugárterápia következtében sugárgyulladásban vagy sugárirritált bőrben szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan
        • China Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek legalább 20 éves férfiaknak vagy nem terhes vagy nem szoptató nőknek kell lenniük.

  • Az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek egyikének:

    1. Nem gyulladásos mell adenokarcinóma vagy in situ emlőrák diagnosztizálása, amelyeket műtéttel kezeltek adjuváns vagy neoadjuváns hormonkezeléssel vagy anélkül.
    2. Műtéttel vagy anélkül kezelt orrgarat, oropharynx, szájüreg, gége, hypopharynx, orrmelléküreg és nyálmirigy epithelialis karcinóma diagnosztizálása elfogadott, fej-nyaki daganatos betegek egyidejű kemoterápiája.
  • A betegeket hetente legalább három alkalommal (napi 1 alkalommal) legalább öt héten keresztül standard besugárzási frakcióval (mindegy 1,8 Gy-vel) legalább 50 Gy összdózis mellett ütemezték be.
  • A résztvevő hajlandó és köteles aláírt, tájékozott beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi emlőrekonstrukciók, implantátumok és/vagy bővítők.
  • Korábbi sugárkezelés a kezelendő területen sugárterápiával (fej és nyak területe vagy mell és mellkas területe).
  • Egyidejű kemoterápia mellrákos betegeknél.
  • Egyidejű célzott terápia fej-nyaki daganatos betegeknél.
  • Ismert sugárérzékenységi szindrómák (pl. ataxia-telangiectasia)
  • Kollagén érbetegség, vasculitis, be nem gyógyult műtéti helyek, emlőfertőzések, kiütések vagy be nem gyógyult sebek a sugárzónában vagy szisztémás lupus erythematosus (SLE).
  • Szisztémás betegségek, amelyekről ismert, hogy késleltetik a bőr gyógyulási folyamatát, mint például a cukorbetegség vagy a súlyos veseelégtelenség.
  • Szövetekkel egyenértékű bólus alkalmazása.
  • Szteroidokat tartalmazó, vény nélkül kapható helyi gyógyszerek alkalmazása.
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a kiindulási állapottól számított 30 napban.
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyt jelenthet a páciensre, ha vizsgálati terápiát indítanak, vagy befolyásolhatja a beteg részvételét a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radiation Care Gel alkalmazás
A Radiation Care® gélt az elfogadott sugárterápiás célterületen naponta kétszer kell használni.
Egyéb: Radiation Care Gel
A tanulmány vizsgálati gyógyászati ​​terméke egy hidrogél, Radiation Care® gél, amely fokozza a hidratálást, és alkalmazható a célterületekre, beleértve a bőrredőket és ráncokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfigyelni a 2. fokozatú sugárdermatitisben szenvedő betegek arányát (CTCAE szerint) az 5. héten.
Időkeret: 5 hetesen

Az Országos Rákkutató Intézet által a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) rendszere szerint a sugárzás által kiváltott bőrtoxicitást a következő fokozatok szerint értékelik:

1. fokozat: gyenge bőrpír vagy száraz hámlás 2. fokozat: mérsékelt vagy élénk bőrpír; bőrredőkre korlátozódó nedves hámlás; mérsékelt ödéma 3. fokozat: nedves hámlás a bőrredőktől és ráncoktól eltérő területeken; kisebb trauma vagy horzsolás által kiváltott vérzés 4. fokozat: bőrelhalás vagy nagy fekélyek; spontán vérzés vagy sebészeti beavatkozást igényel 5. fokozat: halálos következményekkel jár
5 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárirritált helyzet értékelése 3 hónapos Radiation Care® gél alkalmazása után emlőrákos és fej-nyaki daganatos betegeknél, akik befejezték a műtét utáni sugárkezelést.
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 5 hét, 6 hét, 7 hét, sugárterápia után 2 hét, sugárterápia után 6 hét

A célterület bőrállapotát a klinikai vizit során megfigyelik és rögzítik. A mérés a következőket tartalmazza:

  1. Erythema fokozat:

    1. fokozat: Nagyon halvány bőrpír: A bőr nagyon világos rózsaszínű. 2. fokozat: Halvány bőrpír: A bőrreakció egyértelműbb határokkal, de még mindig rózsaszín és erősebb.

    3. fokozat: Élénk bőrpír: Az erythema élénk rózsaszínben látható, és a határok egyértelműen meghatározottak.

    4. fokozat: Nagyon élénk bőrpír: A bőr élénkvörös, a határok nagyon jól meghatározottak, hajszálerek és zúzódások láthatók.

  2. A CTCAE aránya szerint osztályozva
  3. A nedvességszázalékot a MoistureMeter SC érzékeli
0. nap (alapállapot), 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 5 hét, 6 hét, 7 hét, sugárterápia után 2 hét, sugárterápia után 6 hét
A sugárkezelés helyén a nedvességszázalék összehasonlítása az alapvonaltól a követési látogatásig.
Időkeret: Akár 12-13 hétig (az emlőrák, valamint a fej- és nyakrák sugárkezelésének különböző időpontjaitól függően): 0. naptól (alapállapot) 2 hétig, 4 hetes, 6 hétig, sugárterápia utáni 2 hétig, utó- sugárterápia 6 hetes (tanulmány vége)
A nedvességszázalékot a MoistureMeter SC kéthetente érzékeli.
Akár 12-13 hétig (az emlőrák, valamint a fej- és nyakrák sugárkezelésének különböző időpontjaitól függően): 0. naptól (alapállapot) 2 hétig, 4 hetes, 6 hétig, sugárterápia utáni 2 hétig, utó- sugárterápia 6 hetes (tanulmány vége)
Az életminőség pontszáma a Skindex-16 kérdőívvel kéthetente végzett.
Időkeret: Akár 12-13 hétig (az emlőrák, valamint a fej- és nyakrák sugárkezelésének különböző időpontjaitól függően): 0. naptól (alapállapot) 2 hétig, 4 hetes, 6 hétig, sugárterápia utáni 2 hétig, utó- sugárterápia 6 hetes (tanulmány vége)
A Skindex-16 egy numerikus analóg skálákat használó értékelés (0 = soha nem zavarja 6 = mindig zavar), amellyel átfogóan méri a bőrbetegségek hatását az alany életminőségére, beleértve a tünetek terhét, a szociális funkciót és az érzelmi állapotot, amelyet a CTCAE. nem veszi figyelembe. A magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jelentenek.
Akár 12-13 hétig (az emlőrák, valamint a fej- és nyakrák sugárkezelésének különböző időpontjaitól függően): 0. naptól (alapállapot) 2 hétig, 4 hetes, 6 hétig, sugárterápia utáni 2 hétig, utó- sugárterápia 6 hetes (tanulmány vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Medical University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMUH110-REC1-122

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel