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Enquête clinique sur le traitement de la dermatite radio-induite avec le gel Radiation Care®

4 septembre 2023 mis à jour par: Ying-Chun Lin, China Medical University Hospital

Une enquête clinique ouverte et à centre unique sur le traitement de la dermatite radio-induite avec le gel Radiation Care®

La radiothérapie après chirurgie réduit le risque de récidive et de décès est largement utilisée pour le traitement standard du cancer notamment le cancer du sein et le cancer de la tête et du cou. Cependant, la radiodermite est un effet secondaire courant et un événement indésirable majeur de la radiothérapie. Les radiations provoquent une inflammation de la peau entraînant des rougeurs, des démangeaisons et une desquamation de la peau. La radiodermite peut être aiguë ou chronique. Des modifications cutanées aiguës surviennent dans les 90 jours suivant le début du traitement en raison d'une inflammation et de lésions de l'ADN, et des modifications cutanées chroniques peuvent survenir après plusieurs semaines ou années. La peau irritée par les rayonnements est un symptôme induit par le traitement causé par une toxicité limitant la dose de rayonnement. Il endommage la structure de la peau et provoque une variété de symptômes d'amincissement de la cuticule, de réduction du collagène sous-cutané, de dommages aux glandes sudoripares, de dommages aux glandes sébacées et de dommages à la membrane basale. Ces conditions conduisent les patients à une perte de productivité au travail, à des coûts de soins des plaies, à l'isolement social, à une image corporelle altérée et affectent la qualité de vie et la santé mentale d'un patient pendant et après le traitement et interrompent même le calendrier de traitement.

Le traitement de la radiodermite est une composante essentielle de la radiothérapie. Le traitement courant comprend des agents et d'autres produits de pansement, tels que la crème corticostéroïde, l'acide hyaluronique, l'aloès et le sucralfate, qui sont utilisés pour prévenir ou réduire la gravité de la dermatite. Mais il n'existe actuellement aucune directive thérapeutique ou infirmière claire soutenant le traitement continu de la dermatite radique par des agents topiques.

Dans cette étude, le gel Radiation Care® qui contient de l'extrait de chèvrefeuille japonais sera utilisé chez les patients atteints d'un cancer du sein et de la tête et du cou pour tester l'innocuité et l'efficacité de la prévention de la dermatite radique et de l'atténuation des symptômes de la peau irritée par les radiations.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques de l'application du gel "Radiation Care" chez les patients atteints d'un cancer du sein et d'un cancer de la tête et du cou qui ont une dermatite radique ou une peau irritée par les radiations en raison de la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être des hommes ou des femmes non enceintes ou non allaitantes âgées d'au moins 20 ans.

  • Le sujet doit remplir l'une des conditions suivantes :

    1. Diagnostic d'adénocarcinome du sein non inflammatoire ou de cancer du sein in situ qui ont été traités par opération avec ou sans traitement hormonal adjuvant ou néoadjuvant.
    2. Diagnostic de carcinome épithélial du nasopharynx, de l'oropharynx, de la cavité buccale, du larynx, de l'hypopharynx, des sinus paranasaux et des glandes salivaires qui ont été traités avec ou sans opération, une chimiothérapie concomitante est acceptée, chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
  • Les patients devaient recevoir au moins trois séances de radiothérapie par semaine (1 séance par jour) pendant au moins cinq semaines en utilisant une fraction d'irradiation standard (avec au moins 1,8 Gy par séance) pour une dose totale d'au moins 50 Gy.
  • Le participant le souhaite et doit donner son consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Reconstructions mammaires antérieures, implants et/ou extenseurs.
  • Radiothérapie antérieure de la zone à traiter par radiothérapie (région de la tête et du cou ou région des seins et du thorax).
  • Chimiothérapie concomitante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
  • Thérapie ciblée concomitante chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
  • Syndromes connus de radiosensibilité (par ex. Ataxie télangiectasie)
  • Maladie vasculaire du collagène, vascularite, sites chirurgicaux non cicatrisés, infections mammaires, éruptions cutanées ou plaies non cicatrisées dans le champ de rayonnement ou lupus érythémateux disséminé (LES).
  • Maladies systémiques connues pour retarder le processus de cicatrisation de la peau telles que le diabète sucré ou l'insuffisance rénale sévère.
  • Utilisation d'un bolus équivalent tissu.
  • Utilisation de médicaments topiques en vente libre contenant des stéroïdes.
  • Participation à tout essai clinique au cours des 30 jours précédents à compter de la date de référence.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter des risques pour le patient si la thérapie à l'étude est initiée ou affecter la participation du patient à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application du Gel Soin Radiation
Le gel Radiation Care® est chargé d'utiliser sur la zone de peau cible la radiothérapie acceptée deux fois par jour.
Autre: Gel Soin Radiation
Le produit médical expérimental de cette étude est un hydrogel, le gel Radiation Care® qui augmente l'hydratation et peut être appliqué sur les zones cibles, y compris les plis et les rides de la peau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observer la proportion de patients atteints de radiodermite de grade 2 (selon CTCAE) à la semaine 5.
Délai: à 5 semaines

Selon le système CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) de l'Institut national du cancer, les toxicités cutanées induites par les rayonnements sont classées en gravité selon les grades suivants :

Grade 1 : érythème léger ou desquamation sèche Grade 2 : érythème modéré à vif ; desquamation humide confinée aux plis cutanés ; œdème modéré Grade 3 : desquamation humide dans des zones autres que les plis et les rides de la peau ; saignement induit par un traumatisme mineur ou une abrasion Grade 4 : nécrose cutanée ou ulcérations étendues ; saignement spontané ou nécessitant des interventions chirurgicales Grade 5 : avec des conséquences mortelles
à 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la situation irritée par les radiations après 3 mois d'application du gel Radiation Care® chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un cancer de la tête et du cou ayant terminé la radiothérapie postopératoire.
Délai: Jour0 (référence), 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, Post-radiothérapie 2 semaines, Post-radiothérapie 6 semaines

L'état de la peau de la zone cible sera observé et enregistré lors de la visite clinique. La mesure comprend :

  1. Grade d'érythème :

    Grade 1 : Érythème très léger : La peau a une couleur rose très pâle. Grade 2 : érythème léger : la réaction cutanée est plus apparente avec des bords clairs mais reste rose avec plus d'intensité.

    Grade 3 : Érythème brillant : L'érythème est apparent en rose vif et les bords sont clairement définis.

    Grade 4 : Érythème très brillant : La peau est rouge vif, les contours sont très bien définis, des capillaires et des ecchymoses peuvent être visibles.

  2. Classement selon le taux CTCAE
  3. Le pourcentage d'humidité sera détecté par MoistureMeter SC
Jour0 (référence), 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, Post-radiothérapie 2 semaines, Post-radiothérapie 6 semaines
Comparer le pourcentage d'humidité sur le site de radiothérapie entre la consultation de référence et la visite de suivi.
Délai: Jusqu'à 12-13 semaines (selon les différents moments de la radiothérapie dans le cancer du sein et le cancer de la tête et du cou) : du jour 0 (référence) à 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, post-radiothérapie 2 semaines, post- radiothérapie 6 semaines (Fin d'étude)
Le pourcentage d'humidité sera détecté par MoistureMeter SC toutes les deux semaines.
Jusqu'à 12-13 semaines (selon les différents moments de la radiothérapie dans le cancer du sein et le cancer de la tête et du cou) : du jour 0 (référence) à 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, post-radiothérapie 2 semaines, post- radiothérapie 6 semaines (Fin d'étude)
Le score de qualité de vie avec le questionnaire Skindex-16 réalisé toutes les deux semaines.
Délai: Jusqu'à 12-13 semaines (selon les différents moments de la radiothérapie dans le cancer du sein et le cancer de la tête et du cou) : du jour 0 (référence) à 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, post-radiothérapie 2 semaines, post- radiothérapie 6 semaines (Fin d'étude)
Le Skindex-16 est une évaluation utilisant des échelles analogiques numériques (0 = jamais dérangé à 6 = toujours dérangé), utilisée pour mesurer de manière exhaustive les effets des maladies de la peau sur la qualité de vie du sujet, y compris le fardeau des symptômes, la fonction sociale et l'état émotionnel que le CTCAE ne tient pas compte. Les scores les plus élevés présentent une moins bonne qualité de vie.
Jusqu'à 12-13 semaines (selon les différents moments de la radiothérapie dans le cancer du sein et le cancer de la tête et du cou) : du jour 0 (référence) à 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, post-radiothérapie 2 semaines, post- radiothérapie 6 semaines (Fin d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Première publication (Réel)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH110-REC1-122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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