Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de behandeling van door straling veroorzaakte dermatitis met Radiation Care® Gel

4 september 2023 bijgewerkt door: Ying-Chun Lin, China Medical University Hospital

Een open-label klinisch onderzoek in één centrum naar de behandeling van door straling veroorzaakte dermatitis met Radiation Care®-gel

De bestraling na een operatie vermindert de kans op recidief en overlijden wordt veel gebruikt voor de standaardbehandeling van kanker, waaronder borstkanker en hoofd-halskanker. Stralingsdermatitis is echter een veel voorkomende bijwerking en een belangrijke bijwerking van radiotherapie. Straling veroorzaakt huidontsteking, wat leidt tot roodheid, jeuk en vervelling van de huid. Stralingsdermatitis kan acuut of chronisch zijn. Acute huidveranderingen treden op binnen 90 dagen na aanvang van de therapie als gevolg van ontsteking en DNA-beschadiging en chronische huidveranderingen kunnen na enkele weken of jaren optreden. Door straling geïrriteerde huid is een door de behandeling veroorzaakt symptoom dat wordt veroorzaakt door stralingsdosisbeperkende toxiciteit. Het beschadigt de huidstructuur en veroorzaakt een verscheidenheid aan symptomen van verdunning van de opperhuid, vermindering van collageen in de onderhuid, beschadiging van zweetklieren, beschadiging van talgklieren en beschadiging van het basale membraan. Deze aandoeningen leiden patiënten tot verloren arbeidsproductiviteit, kosten voor wondverzorging, sociaal isolement, een veranderd lichaamsbeeld en tasten de kwaliteit van leven en de geestelijke gezondheid van een patiënt aan, zowel tijdens als na de behandeling, en onderbreken zelfs het behandelingsschema.

De behandeling van stralingsdermatitis is een essentieel onderdeel van radiotherapie. De gebruikelijke behandeling omvat middelen en andere verbandproducten, zoals corticosteroïdencrème, hyaluronzuur, aloë en sucralfaat, die worden gebruikt om dermatitis te voorkomen of de ernst ervan te verminderen. Maar er is momenteel geen duidelijke therapeutische of verpleegkundige richtlijn die de continue behandeling van stralingsdermatitis door lokale middelen ondersteunt.

In deze studie zal Radiation Care®-gel, die Japans kamperfoelie-extract bevat, worden gebruikt bij patiënten met borst- en hoofd-halskanker om de veiligheid en werkzaamheid te testen om stralingsdermatitis te voorkomen en hun door straling geïrriteerde huidsymptomen te verlichten.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische resultaten van "Radiation Care"-geltoepassing bij patiënten met borstkanker en hoofd-halskanker die stralingsdermatitis of een door straling geïrriteerde huid hebben als gevolg van de radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten mannen of niet-zwangere of niet-zogende vrouwen zijn en minstens 20 jaar oud zijn.

  • Het onderwerp moet aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

    1. Diagnose van niet-inflammatoir adenocarcinoom van de borst of borstkanker in situ die operatief werd behandeld met of zonder adjuvante of neoadjuvante hormonale behandeling.
    2. Diagnose van epitheelcarcinoom van nasofarynx, orofarynx, mondholte, strottenhoofd, hypofarynx, neusbijholte en speekselklieren die werden behandeld met of zonder operatie, gelijktijdige chemotherapie is geaccepteerd, bij patiënten met hoofd-halskanker.
  • Patiënten waren gepland om ten minste drie sessies radiotherapie per week (1 sessie per dag) gedurende ten minste vijf weken te ontvangen met behulp van standaard bestralingsfractie (met ten minste 1,8 Gy per sessie) voor een totale dosis van ten minste 50 Gy.
  • Deelnemer bereid en moet ondertekende geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere borstreconstructies, implantaten en/of expanders.
  • Eerdere bestraling van het met bestraling te behandelen gebied (hoofd-halsgebied of borst- en thoraxgebied).
  • Gelijktijdige chemotherapie bij borstkankerpatiënten.
  • Gelijktijdige gerichte therapie bij patiënten met hoofd-halskanker.
  • Bekende radiosensitiviteitssyndromen (bijv. Ataxie-teleangiëctasie)
  • Collageen vasculaire ziekte, vasculitis, niet-genezen chirurgische plaatsen, borstinfecties, huiduitslag of niet-genezende wonden in het bestralingsveld of systemische lupus erythematosus (SLE).
  • Systemische ziekten waarvan bekend is dat ze het genezingsproces van de huid vertragen, zoals diabetes mellitus of ernstig nierfalen.
  • Gebruik van een weefselequivalente bolus.
  • Gebruik van zelfzorgmedicijnen die steroïden bevatten.
  • Deelname aan een klinische studie in de voorafgaande 30 dagen vanaf baseline.
  • Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, gevaren voor de patiënt kan opleveren als de studietherapie wordt gestart of die de deelname van de patiënt aan de studie beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiation Care Gel-applicatie
Radiation Care®-gel wordt geïnstrueerd om tweemaal daags te gebruiken op het doelgebied van de geaccepteerde bestralingstherapie.
Ander: Stralingsverzorgingsgel
Het onderzoeksgeneesmiddel van deze studie is een hydrogel, Radiation Care®-gel die de hydratatie verhoogt en kan worden aangebracht op de doelgebieden, waaronder huidplooien en -plooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observeren van het percentage patiënten met stralingsdermatitis graad 2 (volgens CTCAE) in week 5.
Tijdsspanne: op 5 weken

Volgens het Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-systeem van het National Cancer Institute worden door straling veroorzaakte huidtoxiciteiten in ernst gescoord in de volgende graden:

Graad 1: zwak erytheem of droge desquamatie Graad 2: matig tot sterk erytheem; vochtige afschilfering beperkt tot huidplooien; matig oedeem Graad 3: vochtige desquamatie in andere gebieden dan huidplooien en -plooien; bloeding veroorzaakt door licht trauma of schaafwonden Graad 4: huidnecrose of grote zweren; spontane bloeding of waarvoor chirurgische ingrepen nodig zijn Graad 5: met dodelijke gevolgen
op 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de stralingsgeïrriteerde situatie na 3 maanden aanbrengen van Radiation Care®-gel te evalueren bij patiënten met borstkanker en hoofd-halskanker die de postoperatieve radiotherapie hebben voltooid.
Tijdsspanne: Dag0 (baseline), 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken, 7 weken, Post-radiotherapie 2 weken, Post-radiotherapie 6 weken

De huidconditie van het doelgebied zal worden geobserveerd en geregistreerd tijdens een klinisch bezoek. De meting omvat:

  1. Erytheem graad:

    Graad 1: Zeer zwak erytheem: de huid heeft een zeer lichtroze kleur. Graad 2: Zwak erytheem: huidreactie is duidelijker met duidelijke randen, maar is nog steeds roze met meer intensiteit.

    Graad 3: Helder erytheem: Erytheem is zichtbaar in felroze en de randen zijn duidelijk gedefinieerd.

    Graad 4: Zeer helder erytheem: de huid is helderrood, de randen zijn zeer goed gedefinieerd, haarvaatjes en blauwe plekken kunnen zichtbaar zijn.

  2. Gerangschikt volgens CTCAE-tarief
  3. Vochtpercentage wordt gedetecteerd door MoistureMeter SC
Dag0 (baseline), 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken, 7 weken, Post-radiotherapie 2 weken, Post-radiotherapie 6 weken
Om het vochtpercentage op de plaats van radiotherapie te vergelijken vanaf de nulmeting tot het vervolgbezoek.
Tijdsspanne: Tot 12-13 weken (afhankelijk van verschillende tijdstippen van radiotherapie bij borstkanker en hoofd-halskanker): van dag 0 (baseline) tot 2 weken, 4 weken, 6 weken, post-radiotherapie 2 weken, post- radiotherapie 6 weken (einde studie)
Vochtpercentage wordt elke twee weken gedetecteerd door MoistureMeter SC.
Tot 12-13 weken (afhankelijk van verschillende tijdstippen van radiotherapie bij borstkanker en hoofd-halskanker): van dag 0 (baseline) tot 2 weken, 4 weken, 6 weken, post-radiotherapie 2 weken, post- radiotherapie 6 weken (einde studie)
De score van kwaliteit van leven met de Skindex-16-vragenlijst die elke twee weken wordt uitgevoerd.
Tijdsspanne: Tot 12-13 weken (afhankelijk van verschillende tijdstippen van radiotherapie bij borstkanker en hoofd-halskanker): van dag 0 (baseline) tot 2 weken, 4 weken, 6 weken, post-radiotherapie 2 weken, post- radiotherapie 6 weken (einde studie)
De Skindex-16 is een beoordeling waarbij gebruik wordt gemaakt van numerieke analoge schalen (0 = nooit gehinderd tot 6 = altijd gehinderd), die wordt gebruikt om de effecten van huidziekten op de kwaliteit van leven van proefpersonen, inclusief de last van symptomen, sociaal functioneren en emotionele toestand, die de CTCAE houdt geen rekening mee. De hogere scores vertegenwoordigen een slechtere kwaliteit van leven.
Tot 12-13 weken (afhankelijk van verschillende tijdstippen van radiotherapie bij borstkanker en hoofd-halskanker): van dag 0 (baseline) tot 2 weken, 4 weken, 6 weken, post-radiotherapie 2 weken, post- radiotherapie 6 weken (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH110-REC1-122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren