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Klinische Untersuchung zur Behandlung von strahleninduzierter Dermatitis mit Radiation Care® Gel

4. September 2023 aktualisiert von: Ying-Chun Lin, China Medical University Hospital

Eine offene klinische Studie an einem einzigen Zentrum zur Behandlung von strahleninduzierter Dermatitis mit Radiation Care® Gel

Die Strahlentherapie nach der Operation verringert das Risiko eines erneuten Auftretens und des Todes wird häufig zur Standardbehandlung von Krebs, einschließlich Brustkrebs und Kopf-Hals-Krebs, eingesetzt. Strahlendermatitis ist jedoch eine häufige Nebenwirkung und ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis der Strahlentherapie. Strahlung induziert Hautentzündungen, die zu Rötungen, Juckreiz und Schälen der Haut führen. Strahlendermatitis kann akut oder chronisch sein. Akute Hautveränderungen treten innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Therapie aufgrund von Entzündungen und DNA-Schäden auf, und chronische Hautveränderungen können nach mehreren Wochen oder Jahren auftreten. Strahlengereizte Haut ist ein behandlungsinduziertes Symptom, das durch die strahlendosisbegrenzende Toxizität verursacht wird. Es schädigt die Hautstruktur und verursacht eine Vielzahl von Symptomen wie Ausdünnung der Nagelhaut, Verringerung des Kollagens in der Unterhaut, Schädigung der Schweißdrüsen, Schädigung der Talgdrüsen und Schädigung der Basalmembran. Diese Zustände führen bei Patienten zu Arbeitsproduktivitätsverlust, Wundversorgungskosten, sozialer Isolation, verändertem Körperbild und beeinträchtigen die Lebensqualität und psychische Gesundheit eines Patienten sowohl während als auch nach der Behandlung und unterbrechen sogar den Behandlungsplan.

Die Behandlung der Strahlendermatitis ist ein wesentlicher Bestandteil der Strahlentherapie. Die übliche Behandlung umfasst Mittel und andere Verbandsprodukte wie Kortikosteroid-Creme, Hyaluronsäure, Aloe und Sucralfat, die verwendet werden, um Dermatitis vorzubeugen oder den Schweregrad zu verringern. Derzeit gibt es jedoch keine klare therapeutische oder pflegerische Richtlinie, die eine kontinuierliche Behandlung von Strahlendermatitis mit topischen Mitteln unterstützt.

In dieser Studie wird Radiation Care® Gel, das japanischen Geißblattextrakt enthält, bei Patienten mit Brust-, Kopf- und Halskrebs verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit zur Vorbeugung von Strahlendermatitis und zur Linderung ihrer durch Strahlung gereizten Hautsymptome zu testen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse der „Radiation Care“-Gelanwendung bei Brustkrebs- und Kopf-Hals-Krebspatienten, die aufgrund der Strahlentherapie an Strahlendermatitis oder strahlengereizter Haut leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen Männer oder nicht schwangere oder nicht stillende Frauen im Alter von mindestens 20 Jahren sein.
  • Der Betreff muss eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. Diagnose eines nicht entzündlichen Adenokarzinoms der Brust oder eines In-situ-Brustkrebses, die operativ mit oder ohne adjuvante oder neoadjuvante Hormonbehandlung behandelt wurden.
    2. Diagnose von Epithelkarzinomen von Nasopharynx, Oropharynx, Mundhöhle, Larynx, Hypopharynx, Nasennebenhöhlen und Speicheldrüsen, die mit oder ohne Operation behandelt wurden, gleichzeitige Chemotherapie wird akzeptiert, bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren.
  • Die Patienten sollten mindestens fünf Wochen lang mindestens drei Strahlentherapiesitzungen pro Woche (1 Sitzung pro Tag) erhalten, wobei eine Standardbestrahlungsfraktion (mit mindestens 1,8 Gy pro Sitzung) für eine Gesamtdosis von mindestens 50 Gy verwendet wurde.
  • Der Teilnehmer ist bereit und muss eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Brustrekonstruktionen, Implantate und/oder Expander.
  • Vorherige Bestrahlung des zu bestrahlenden Areals (Kopf-Hals-Bereich oder Brust- und Thorax-Bereich).
  • Gleichzeitige Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen.
  • Gleichzeitige zielgerichtete Therapie bei Kopf-Hals-Krebspatienten.
  • Bekannte Strahlenempfindlichkeitssyndrome (z. Ataxie-Teleangiektasie)
  • Kollagenose, Vaskulitis, unverheilte Operationsstellen, Brustinfektionen, Hautausschläge oder unverheilte Wunden im Bestrahlungsfeld oder systemischer Lupus erythematodes (SLE).
  • Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Heilungsprozess der Haut verzögern, wie Diabetes mellitus oder schwere Niereninsuffizienz.
  • Verwendung eines gewebeäquivalenten Bolus.
  • Verwendung von rezeptfreien topischen Medikamenten, die Steroide enthalten.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen ab Studienbeginn.
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes Gefahren für den Patienten darstellen könnte, wenn die Studientherapie eingeleitet wird, oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anwendung des Strahlenschutzgels
Radiation Care® Gel wird angewiesen, zweimal täglich auf dem Zielhautbereich eine akzeptierte Strahlentherapie anzuwenden.
Das medizinische Prüfprodukt dieser Studie ist ein Hydrogel, Radiation Care®-Gel, das die Feuchtigkeitsversorgung erhöht und auf die Zielbereiche einschließlich Hautfalten und -fältchen aufgetragen werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung des Anteils der Patienten mit Strahlendermatitis Grad 2 (gemäß CTCAE) in Woche 5.
Zeitfenster: bei 5 wochen

Gemäß dem CTCAE-System (Common Terminology Criteria for Adverse Events) des nationalen Krebsinstituts werden strahlungsinduzierte Hauttoxizitäten in folgenden Schweregraden eingestuft:

Grad 1: schwaches Erythem oder trockene Abschuppung Grad 2: mäßiges bis lebhaftes Erythem; auf Hautfalten beschränkte feuchte Abschuppung; mäßiges Ödem Grad 3: feuchte Abschuppung in anderen Bereichen als Hautfalten und -falten; Blutung durch leichtes Trauma oder Schürfwunden Grad 4: Hautnekrose oder große Ulzerationen; spontane Blutungen oder chirurgische Eingriffe erforderlich Grad 5: mit tödlichen Folgen

bei 5 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der strahlenirritierten Situation nach 3-monatiger Anwendung des Radiation Care®-Gels bei Brustkrebs- und Kopf-Hals-Krebspatienten, die die postoperative Strahlentherapie abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche, 5. Woche, 6. Woche, 7. Woche, 2. Woche nach Strahlentherapie, 6. Woche nach Strahlentherapie

Der Hautzustand des Zielbereichs wird beim klinischen Besuch beobachtet und aufgezeichnet. Die Messung umfasst:

  1. Erythemgrad:

    Grad 1: Sehr schwaches Erythem: Die Haut hat eine sehr hellrosa Farbe. Grad 2: Schwaches Erythem: Die Hautreaktion ist deutlicher mit klaren Rändern, aber immer noch rosa mit größerer Intensität.

    Grad 3: Helles Erythem: Das Erythem ist in hellem Rosa erkennbar und die Grenzen sind klar definiert.

    Grad 4: Sehr helles Erythem: Die Haut ist hellrot, die Grenzen sind sehr gut definiert, Kapillaren und Blutergüsse können sichtbar sein.

  2. Abgestuft nach CTCAE-Rate
  3. Der Feuchtigkeitsprozentsatz wird vom MoistureMeter SC erfasst
Tag 0 (Basislinie), 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche, 5. Woche, 6. Woche, 7. Woche, 2. Woche nach Strahlentherapie, 6. Woche nach Strahlentherapie
Zum Vergleich des Feuchtigkeitsprozentsatzes an der Strahlentherapiestelle von der Baseline bis zur Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Bis zu 12-13 Wochen (abhängig von unterschiedlichen Zeiten der Strahlentherapie bei Brustkrebs und Kopf-Hals-Krebs): Von Tag 0 (Basislinie) bis 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, Post-Strahlentherapie 2 Wochen, Post- Strahlentherapie 6 Wochen (Studienende)
Der Feuchtigkeitsprozentsatz wird vom MoistureMeter SC alle zwei Wochen erfasst.
Bis zu 12-13 Wochen (abhängig von unterschiedlichen Zeiten der Strahlentherapie bei Brustkrebs und Kopf-Hals-Krebs): Von Tag 0 (Basislinie) bis 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, Post-Strahlentherapie 2 Wochen, Post- Strahlentherapie 6 Wochen (Studienende)
Der Score der Lebensqualität mit dem Skindex-16-Fragebogen wird alle zwei Wochen durchgeführt.
Zeitfenster: Bis zu 12-13 Wochen (abhängig von unterschiedlichen Zeiten der Strahlentherapie bei Brustkrebs und Kopf-Hals-Krebs): Von Tag 0 (Basislinie) bis 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, Post-Strahlentherapie 2 Wochen, Post- Strahlentherapie 6 Wochen (Studienende)
Der Skindex-16 ist eine Bewertung unter Verwendung von numerischen Analogskalen (0 = nie gestört bis 6 = immer gestört), die verwendet werden, um die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Person umfassend zu messen, einschließlich der Belastung durch Symptome, der sozialen Funktion und des emotionalen Zustands, die der CTCAE berücksichtigt nicht. Die höheren Werte bedeuten eine schlechtere Lebensqualität.
Bis zu 12-13 Wochen (abhängig von unterschiedlichen Zeiten der Strahlentherapie bei Brustkrebs und Kopf-Hals-Krebs): Von Tag 0 (Basislinie) bis 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, Post-Strahlentherapie 2 Wochen, Post- Strahlentherapie 6 Wochen (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH110-REC1-122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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