- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04995328
Klinische Untersuchung zur Behandlung von strahleninduzierter Dermatitis mit Radiation Care® Gel
Eine offene klinische Studie an einem einzigen Zentrum zur Behandlung von strahleninduzierter Dermatitis mit Radiation Care® Gel
Die Strahlentherapie nach der Operation verringert das Risiko eines erneuten Auftretens und des Todes wird häufig zur Standardbehandlung von Krebs, einschließlich Brustkrebs und Kopf-Hals-Krebs, eingesetzt. Strahlendermatitis ist jedoch eine häufige Nebenwirkung und ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis der Strahlentherapie. Strahlung induziert Hautentzündungen, die zu Rötungen, Juckreiz und Schälen der Haut führen. Strahlendermatitis kann akut oder chronisch sein. Akute Hautveränderungen treten innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Therapie aufgrund von Entzündungen und DNA-Schäden auf, und chronische Hautveränderungen können nach mehreren Wochen oder Jahren auftreten. Strahlengereizte Haut ist ein behandlungsinduziertes Symptom, das durch die strahlendosisbegrenzende Toxizität verursacht wird. Es schädigt die Hautstruktur und verursacht eine Vielzahl von Symptomen wie Ausdünnung der Nagelhaut, Verringerung des Kollagens in der Unterhaut, Schädigung der Schweißdrüsen, Schädigung der Talgdrüsen und Schädigung der Basalmembran. Diese Zustände führen bei Patienten zu Arbeitsproduktivitätsverlust, Wundversorgungskosten, sozialer Isolation, verändertem Körperbild und beeinträchtigen die Lebensqualität und psychische Gesundheit eines Patienten sowohl während als auch nach der Behandlung und unterbrechen sogar den Behandlungsplan.
Die Behandlung der Strahlendermatitis ist ein wesentlicher Bestandteil der Strahlentherapie. Die übliche Behandlung umfasst Mittel und andere Verbandsprodukte wie Kortikosteroid-Creme, Hyaluronsäure, Aloe und Sucralfat, die verwendet werden, um Dermatitis vorzubeugen oder den Schweregrad zu verringern. Derzeit gibt es jedoch keine klare therapeutische oder pflegerische Richtlinie, die eine kontinuierliche Behandlung von Strahlendermatitis mit topischen Mitteln unterstützt.
In dieser Studie wird Radiation Care® Gel, das japanischen Geißblattextrakt enthält, bei Patienten mit Brust-, Kopf- und Halskrebs verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit zur Vorbeugung von Strahlendermatitis und zur Linderung ihrer durch Strahlung gereizten Hautsymptome zu testen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse der „Radiation Care“-Gelanwendung bei Brustkrebs- und Kopf-Hals-Krebspatienten, die aufgrund der Strahlentherapie an Strahlendermatitis oder strahlengereizter Haut leiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen Männer oder nicht schwangere oder nicht stillende Frauen im Alter von mindestens 20 Jahren sein.
Der Betreff muss eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
- Diagnose eines nicht entzündlichen Adenokarzinoms der Brust oder eines In-situ-Brustkrebses, die operativ mit oder ohne adjuvante oder neoadjuvante Hormonbehandlung behandelt wurden.
- Diagnose von Epithelkarzinomen von Nasopharynx, Oropharynx, Mundhöhle, Larynx, Hypopharynx, Nasennebenhöhlen und Speicheldrüsen, die mit oder ohne Operation behandelt wurden, gleichzeitige Chemotherapie wird akzeptiert, bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren.
- Die Patienten sollten mindestens fünf Wochen lang mindestens drei Strahlentherapiesitzungen pro Woche (1 Sitzung pro Tag) erhalten, wobei eine Standardbestrahlungsfraktion (mit mindestens 1,8 Gy pro Sitzung) für eine Gesamtdosis von mindestens 50 Gy verwendet wurde.
- Der Teilnehmer ist bereit und muss eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Brustrekonstruktionen, Implantate und/oder Expander.
- Vorherige Bestrahlung des zu bestrahlenden Areals (Kopf-Hals-Bereich oder Brust- und Thorax-Bereich).
- Gleichzeitige Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen.
- Gleichzeitige zielgerichtete Therapie bei Kopf-Hals-Krebspatienten.
- Bekannte Strahlenempfindlichkeitssyndrome (z. Ataxie-Teleangiektasie)
- Kollagenose, Vaskulitis, unverheilte Operationsstellen, Brustinfektionen, Hautausschläge oder unverheilte Wunden im Bestrahlungsfeld oder systemischer Lupus erythematodes (SLE).
- Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Heilungsprozess der Haut verzögern, wie Diabetes mellitus oder schwere Niereninsuffizienz.
- Verwendung eines gewebeäquivalenten Bolus.
- Verwendung von rezeptfreien topischen Medikamenten, die Steroide enthalten.
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen ab Studienbeginn.
- Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes Gefahren für den Patienten darstellen könnte, wenn die Studientherapie eingeleitet wird, oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anwendung des Strahlenschutzgels
Radiation Care® Gel wird angewiesen, zweimal täglich auf dem Zielhautbereich eine akzeptierte Strahlentherapie anzuwenden.
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Das medizinische Prüfprodukt dieser Studie ist ein Hydrogel, Radiation Care®-Gel, das die Feuchtigkeitsversorgung erhöht und auf die Zielbereiche einschließlich Hautfalten und -fältchen aufgetragen werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beobachtung des Anteils der Patienten mit Strahlendermatitis Grad 2 (gemäß CTCAE) in Woche 5.
Zeitfenster: bei 5 wochen
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Gemäß dem CTCAE-System (Common Terminology Criteria for Adverse Events) des nationalen Krebsinstituts werden strahlungsinduzierte Hauttoxizitäten in folgenden Schweregraden eingestuft: Grad 1: schwaches Erythem oder trockene Abschuppung Grad 2: mäßiges bis lebhaftes Erythem; auf Hautfalten beschränkte feuchte Abschuppung; mäßiges Ödem Grad 3: feuchte Abschuppung in anderen Bereichen als Hautfalten und -falten; Blutung durch leichtes Trauma oder Schürfwunden Grad 4: Hautnekrose oder große Ulzerationen; spontane Blutungen oder chirurgische Eingriffe erforderlich Grad 5: mit tödlichen Folgen |
bei 5 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der strahlenirritierten Situation nach 3-monatiger Anwendung des Radiation Care®-Gels bei Brustkrebs- und Kopf-Hals-Krebspatienten, die die postoperative Strahlentherapie abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche, 5. Woche, 6. Woche, 7. Woche, 2. Woche nach Strahlentherapie, 6. Woche nach Strahlentherapie
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Der Hautzustand des Zielbereichs wird beim klinischen Besuch beobachtet und aufgezeichnet. Die Messung umfasst:
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Tag 0 (Basislinie), 1. Woche, 2. Woche, 3. Woche, 4. Woche, 5. Woche, 6. Woche, 7. Woche, 2. Woche nach Strahlentherapie, 6. Woche nach Strahlentherapie
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Zum Vergleich des Feuchtigkeitsprozentsatzes an der Strahlentherapiestelle von der Baseline bis zur Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Bis zu 12-13 Wochen (abhängig von unterschiedlichen Zeiten der Strahlentherapie bei Brustkrebs und Kopf-Hals-Krebs): Von Tag 0 (Basislinie) bis 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, Post-Strahlentherapie 2 Wochen, Post- Strahlentherapie 6 Wochen (Studienende)
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Der Feuchtigkeitsprozentsatz wird vom MoistureMeter SC alle zwei Wochen erfasst.
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Bis zu 12-13 Wochen (abhängig von unterschiedlichen Zeiten der Strahlentherapie bei Brustkrebs und Kopf-Hals-Krebs): Von Tag 0 (Basislinie) bis 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, Post-Strahlentherapie 2 Wochen, Post- Strahlentherapie 6 Wochen (Studienende)
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Der Score der Lebensqualität mit dem Skindex-16-Fragebogen wird alle zwei Wochen durchgeführt.
Zeitfenster: Bis zu 12-13 Wochen (abhängig von unterschiedlichen Zeiten der Strahlentherapie bei Brustkrebs und Kopf-Hals-Krebs): Von Tag 0 (Basislinie) bis 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, Post-Strahlentherapie 2 Wochen, Post- Strahlentherapie 6 Wochen (Studienende)
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Der Skindex-16 ist eine Bewertung unter Verwendung von numerischen Analogskalen (0 = nie gestört bis 6 = immer gestört), die verwendet werden, um die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Person umfassend zu messen, einschließlich der Belastung durch Symptome, der sozialen Funktion und des emotionalen Zustands, die der CTCAE berücksichtigt nicht.
Die höheren Werte bedeuten eine schlechtere Lebensqualität.
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Bis zu 12-13 Wochen (abhängig von unterschiedlichen Zeiten der Strahlentherapie bei Brustkrebs und Kopf-Hals-Krebs): Von Tag 0 (Basislinie) bis 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, Post-Strahlentherapie 2 Wochen, Post- Strahlentherapie 6 Wochen (Studienende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahn S, Sung K, Kim HJ, Choi YE, Lee YK, Kim JS, Lee SK, Roh JY. Reducing Radiation Dermatitis Using a Film-forming Silicone Gel During Breast Radiotherapy: A Pilot Randomized-controlled Trial. In Vivo. 2020 Jan-Feb;34(1):413-422. doi: 10.21873/invivo.11790.
- Clemenson C, Liu W, Bricout D, Soyez-Herkert L, Chargari C, Mondini M, Haddad R, Wang-Zhang X, Benel L, Bloy C, Deutsch E. Preventing Radiation-Induced Injury by Topical Application of an Amifostine Metabolite-Loaded Thermogel. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Aug 1;104(5):1141-1152. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.04.031. Epub 2019 May 4.
- Wang L, Jiang Q, Hu J, Zhang Y, Li J. Research Progress on Chemical Constituents of Lonicerae japonicae flos. Biomed Res Int. 2016;2016:8968940. doi: 10.1155/2016/8968940. Epub 2016 Jun 14.
- Jeong YT, Jeong SC, Hwang JS, Kim JH. Modulation effects of sweroside isolated from the Lonicera japonica on melanin synthesis. Chem Biol Interact. 2015 Aug 5;238:33-9. doi: 10.1016/j.cbi.2015.05.022. Epub 2015 Jun 5.
- Wu L. Effect of chlorogenic acid on antioxidant activity of Flos Lonicerae extracts. J Zhejiang Univ Sci B. 2007 Sep;8(9):673-9. doi: 10.1631/jzus.2007.B0673.
- Liao Y, Dong S, Kiyama R, Cai P, Liu L, Shen H. Flos lonicerae extracts and chlorogenic acid protect human umbilical vein endothelial cells from the toxic damage of perfluorooctane sulphonate. Inflammation. 2013 Jun;36(3):767-79. doi: 10.1007/s10753-013-9603-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CMUH110-REC1-122
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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