Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus säteilyn aiheuttaman ihotulehduksen hoidosta Radiation Care® -geelillä

maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Ying-Chun Lin, China Medical University Hospital

Yksi keskus, avoin kliininen tutkimus säteilyn aiheuttaman ihotulehduksen hoidosta Radiation Care® -geelillä

Leikkauksen jälkeinen sädehoito vähentää uusiutumisen ja kuoleman riskiä, ​​ja sitä käytetään laajalti syövän, mukaan lukien rintasyövän sekä pään ja kaulan syövän, standardihoidossa. Säteilydermatiitti on kuitenkin sädehoidon yleinen sivuvaikutus ja merkittävä haittatapahtuma. Säteily aiheuttaa ihotulehduksen, joka aiheuttaa punoitusta, kutinaa ja ihon hilseilyä. Säteilydermatiitti voi olla akuutti tai krooninen. Tulehduksesta ja DNA-vaurioista johtuvat akuutit ihomuutokset ilmenevät 90 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta ja kroonisia ihomuutoksia voi ilmetä useiden viikkojen tai vuosien kuluttua. Säteilyn aiheuttama ärtynyt iho on hoidon aiheuttama oire, jonka aiheuttaa säteilyannosta rajoittava toksisuus. Se vahingoittaa ihon rakennetta ja aiheuttaa erilaisia ​​​​kynsinauhojen ohenemisen oireita, ihonalaisen kollageenin vähenemistä, hikirauhasten vaurioita, talirauhasten vaurioita ja tyvikalvovaurioita. Nämä sairaudet johtavat potilaiden työn tuottavuuden menettämiseen, haavanhoitokustannuksiin, sosiaaliseen eristäytymiseen, kehonkuvan muuttumiseen ja vaikuttavat potilaan elämänlaatuun ja mielenterveyteen sekä hoidon aikana että sen jälkeen ja jopa katkaisevat hoitoaikataulun.

Sädedermatiitin hoito on olennainen osa sädehoitoa. Yhteinen hoito sisältää aineita ja muita sidostuotteita, kuten kortikosteroidivoidetta, hyaluronihappoa, aloea ja sukralfaattia, joita käytetään estämään tai vähentämään ihotulehduksen vaikeusastetta. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa selkeää terapeuttista tai hoitotyötä koskevaa ohjetta, joka tukisi jatkuvaa säteilydermatiitin hoitoa paikallisilla aineilla.

Tässä tutkimuksessa japanilaista kuusamauutetta sisältävää Radiation Care® -geeliä käytetään rinta- ja pää- ja kaulansyöpäpotilailla testaamaan turvallisuutta ja tehoa säteilyihottuman ehkäisyssä ja säteilyn aiheuttamien iho-oireiden lievittämisessä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida "Radiation Care" -geelin käytön kliinisiä tuloksia rintasyöpäpotilailla sekä pään ja kaulan syöpäpotilailla, joilla on sädehoidon aiheuttama säteilydermatiitti tai säteilyärsytynyt iho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla miehiä tai ei-raskaana olevia tai imettämättömiä naisia, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita.

  • Kohteen on täytettävä jokin seuraavista ehdoista:

    1. Ei-inflammatorisen rintaadenokarsinooman tai in situ -rintasyövän diagnoosi, joita hoidettiin leikkauksella adjuvantti- tai neoadjuvanttihormonihoidolla tai ilman sitä.
    2. Nenänielun, suunielun, suuontelon, kurkunpään, hypofarynxin, sivuonteloiden ja sylkirauhasten epiteelisyövän diagnoosi, jotka hoidettiin leikkauksella tai ilman, samanaikainen kemoterapia hyväksytään pään ja kaulan syöpäpotilailla.
  • Potilaille suunniteltiin vähintään kolme sädehoitokertaa viikossa (1 hoitokerta päivässä) vähintään viiden viikon ajan käyttäen standardia säteilytysfraktiota (vähintään 1,8 Gy per hoitokerta) vähintään 50 Gy:n kokonaisannoksella.
  • Osallistuja haluaa ja hänen on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat rintojen rekonstruktiot, implantit ja/tai laajentajat.
  • Aikaisempi sädehoito sädehoidolla hoidettavalle alueelle (pään ja kaulan alue tai rintojen ja rintakehän alue).
  • Samanaikainen kemoterapia rintasyöpäpotilailla.
  • Samanaikainen kohdennettu hoito pään ja kaulan syöpäpotilailla.
  • Tunnetut säteilyherkkyysoireyhtymät (esim. ataksia-telangiektasia)
  • Kollageeniverisuonitauti, vaskuliitti, parantumattomat leikkauskohdat, rintainfektiot, ihottumat tai parantumattomat haavat säteilykentässä tai systeeminen lupus erythematosus (SLE).
  • Systeemiset sairaudet, joiden tiedetään hidastavan ihon paranemisprosessia, kuten diabetes mellitus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Kudosta vastaavan boluksen käyttö.
  • Steroideja sisältävien käsikauppalääkkeiden käyttö.
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana lähtötilanteesta.
  • Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa potilaalle vaaroja, jos tutkimushoito aloitetaan, tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiation Care Gel -sovellus
Radiation Care® -geeliä on ohjeistettu käytettäväksi kohde-ihon alueella, jolla on hyväksytty sädehoito kahdesti päivässä.
Muut: Säteilyhoitogeeli
Tämän tutkimuksen lääketieteellinen tutkimustuote on hydrogeeli, Radiation Care® -geeli, joka lisää kosteutta ja sitä voidaan levittää kohdealueille, mukaan lukien ihopoimut ja rypyt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkaile niiden potilaiden osuutta, joilla on asteen 2 säteilydermatiitti (CTCAE:n mukaan) viikolla 5.
Aikaikkuna: 5 viikon kohdalla

Kansallisen syöpäinstituutin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -järjestelmän mukaan säteilyn aiheuttamat ihomyrkyllisyydet pisteytetään vakavuuden mukaan seuraavilla asteikoilla:

Aste 1: heikko punoitus tai kuiva hilseily Aste 2: kohtalainen tai reipas eryteema; kostea hilseily rajoittuu ihopoimuihin; kohtalainen turvotus, aste 3: kostea hilseily muilla alueilla kuin ihopoimuissa ja ryppyissä; lievän trauman tai hankauksen aiheuttama verenvuoto Aste 4: ihonekroosi tai suuret haavaumat; spontaani verenvuoto tai vaatii kirurgisia toimenpiteitä Aste 5: kuolemaan johtavia seurauksia
5 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyärsytyksen arvioiminen 3 kuukauden Radiation Care® -geelin käytön jälkeen rintasyöpäpotilailla sekä pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet loppuun postoperatiivisen sädehoidon.
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 6 viikkoa, 7 viikkoa, sädehoidon jälkeinen 2 viikkoa, sädehoidon jälkeinen 6 viikkoa

Kohdealueen ihon kuntoa tarkkaillaan ja tallennetaan kliinisen käynnin yhteydessä. Mittaus sisältää:

  1. Eryteeman luokka:

    Aste 1: Hyvin heikko punoitus: Ihon väri on hyvin vaaleanpunainen. Aste 2: Heikko punoitus: Ihoreaktio on selvempi ja selkeämpi, mutta on silti vaaleanpunainen ja voimakkaampi.

    Aste 3: Kirkas punoitus: Eryteema näkyy kirkkaan vaaleanpunaisena ja reunat ovat selkeästi rajatut.

    Aste 4: Erittäin kirkas punoitus: Iho on kirkkaan punainen, reunat ovat hyvin selkeät, kapillaareja ja mustelmia saattaa näkyä.

  2. Arvioitu CTCAE-hinnan mukaan
  3. MoistureMeter SC havaitsee kosteusprosentin
Päivä 0 (perustaso), 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 6 viikkoa, 7 viikkoa, sädehoidon jälkeinen 2 viikkoa, sädehoidon jälkeinen 6 viikkoa
Sädehoitopaikan kosteusprosentin vertailu lähtötilanteesta seurantakäyntiin.
Aikaikkuna: Jopa 12-13 viikkoa (riippuen rintasyövän sekä pään ja kaulan syövän eri sädehoitoajoista): päivästä 0 (perustila) 2 viikkoon, 4 viikkoa, 6 viikkoa, sädehoidon jälkeinen 2 viikkoa, post- sädehoito 6 viikkoa (tutkimuksen loppu)
MoistureMeter SC havaitsee kosteusprosentin kahden viikon välein.
Jopa 12-13 viikkoa (riippuen rintasyövän sekä pään ja kaulan syövän eri sädehoitoajoista): päivästä 0 (perustila) 2 viikkoon, 4 viikkoa, 6 viikkoa, sädehoidon jälkeinen 2 viikkoa, post- sädehoito 6 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Elämänlaadun pisteytys Skindex-16 -kyselyllä suoritettiin kahden viikon välein.
Aikaikkuna: Jopa 12-13 viikkoa (riippuen rintasyövän sekä pään ja kaulan syövän eri sädehoitoajoista): päivästä 0 (perustila) 2 viikkoon, 4 viikkoa, 6 viikkoa, sädehoidon jälkeinen 2 viikkoa, post- sädehoito 6 viikkoa (tutkimuksen loppu)
Skindex-16 on arvio, jossa käytetään numeerisia analogisia asteikkoja (0 = ei koskaan vaivautunut 6 = aina vaivautunut), jota käytetään kattavasti mittaamaan ihosairauksien vaikutuksia koehenkilön elämänlaatuun, mukaan lukien oireiden rasitus, sosiaalinen toiminta ja tunnetila, jonka CTCAE ei ota huomioon. Korkeammat pisteet merkitsevät huonompaa elämänlaatua.
Jopa 12-13 viikkoa (riippuen rintasyövän sekä pään ja kaulan syövän eri sädehoitoajoista): päivästä 0 (perustila) 2 viikkoon, 4 viikkoa, 6 viikkoa, sädehoidon jälkeinen 2 viikkoa, post- sädehoito 6 viikkoa (tutkimuksen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH110-REC1-122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa