Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование лечения радиационно-индуцированного дерматита с помощью геля Radiation Care®

4 сентября 2023 г. обновлено: Ying-Chun Lin, China Medical University Hospital

Единый центр, открытое клиническое исследование лечения радиационно-индуцированного дерматита с помощью геля Radiation Care®

Лучевая терапия после операции снижает риск рецидива и смерти и широко используется для стандартного лечения рака, включая рак молочной железы и рак головы и шеи. Однако радиационный дерматит является распространенным побочным эффектом и серьезным нежелательным явлением лучевой терапии. Радиация вызывает воспаление кожи, приводящее к покраснению, зуду и шелушению кожи. Лучевой дерматит может быть острым или хроническим. Острые изменения кожи возникают в течение 90 дней после начала терапии из-за воспаления и повреждения ДНК, а хронические изменения кожи могут возникать через несколько недель или лет. Радиационно-раздраженная кожа является вызванным лечением симптомом, вызванным токсичностью, ограничивающей дозу облучения. Он повреждает структуру кожи и вызывает различные симптомы истончения кутикулы, уменьшения коллагена в подкожной клетчатке, повреждения потовых желез, повреждения сальных желез и повреждения базальной мембраны. Эти состояния приводят пациентов к потере производительности труда, затратам на лечение ран, социальной изоляции, изменению образа тела и влияют на качество жизни и психическое здоровье пациента как во время, так и после лечения и даже прерывают график лечения.

Лечение радиационного дерматита является важным компонентом лучевой терапии. Обычное лечение включает средства и другие повязки, такие как кортикостероидный крем, гиалуроновая кислота, алоэ и сукральфат, которые используются для предотвращения или уменьшения тяжести дерматита. Но в настоящее время нет четких рекомендаций по лечению или уходу, поддерживающих непрерывное лечение радиационного дерматита местными агентами.

В этом исследовании гель Radiation Care®, содержащий экстракт японской жимолости, будет использоваться у пациентов с раком молочной железы, головы и шеи для проверки безопасности и эффективности для предотвращения радиационного дерматита и облегчения симптомов раздражения кожи, вызванного облучением.

Основная цель этого исследования - оценить клинические результаты применения геля «Radiation Care» у пациентов с раком молочной железы и раком головы и шеи, у которых имеется лучевой дерматит или лучевое раздражение кожи из-за лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть мужчинами или небеременными или некормящими женщинами в возрасте не менее 20 лет.

  • Субъект должен соответствовать одному из следующих условий:

    1. Диагностика невоспалительной аденокарциномы молочной железы или рака молочной железы in situ, которые были вылечены хирургическим путем с адъювантной или неоадъювантной гормональной терапией или без нее.
    2. Принимается диагноз эпителиального рака носоглотки, ротоглотки, полости рта, гортани, гортаноглотки, околоносовых пазух и слюнных желез, пролеченных с операцией или без нее, с сопутствующей химиотерапией, у больных раком головы и шеи.
  • Пациенты были запланированы на получение не менее трех сеансов лучевой терапии в неделю (1 сеанс в день) в течение не менее пяти недель с использованием стандартной фракции облучения (не менее 1,8 Гр за сеанс) для общей дозы не менее 50 Гр.
  • Участник желает и должен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предыдущие реконструкции груди, имплантаты и/или расширители.
  • Предыдущая лучевая терапия области, подлежащей лучевой терапии (область головы и шеи или области груди и грудной клетки).
  • Параллельная химиотерапия у больных раком молочной железы.
  • Сопутствующая таргетная терапия у больных раком головы и шеи.
  • Известные синдромы радиочувствительности (например, атаксия-телеангиэктазия)
  • Коллагеновые сосудистые заболевания, васкулит, незажившие хирургические участки, инфекции молочных желез, сыпь или незаживающие раны в поле облучения или системная красная волчанка (СКВ).
  • Системные заболевания, которые, как известно, задерживают процесс заживления кожи, такие как сахарный диабет или тяжелая почечная недостаточность.
  • Использование тканеэквивалентного болюса.
  • Использование безрецептурных местных препаратов, содержащих стероиды.
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней от исходного уровня.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента в случае начала исследуемой терапии или повлиять на участие пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Применение геля для ухода за радиацией
Гель Radiation Care® предназначен для использования на целевом участке кожи, подвергшемся лучевой терапии, два раза в день.
Другой: Гель для ухода за радиацией
Исследуемый медицинский продукт этого исследования представляет собой гидрогель, гель Radiation Care®, который увеличивает увлажнение и может наноситься на целевые области, включая кожные складки и складки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить долю пациентов с лучевым дерматитом 2 степени (по CTCAE) на 5-й неделе.
Временное ограничение: в 5 недель

Согласно системе общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака, радиационно-индуцированная кожная токсичность оценивается по степени тяжести в следующих классах:

Степень 1: слабая эритема или сухое шелушение Степень 2: эритема от умеренной до выраженной; влажное шелушение, ограниченное кожными складками; умеренный отек 3 степени: влажное шелушение в других областях, кроме кожных складок и складок; кровотечение, вызванное незначительной травмой или ссадиной. Степень 4: некроз кожи или большие изъязвления; спонтанное кровотечение или требующее хирургического вмешательства 5 степень: с летальными последствиями
в 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить ситуацию радиационного раздражения после 3 месяцев применения геля Radiation Care® у больных раком молочной железы и рака головы и шеи, завершивших послеоперационную лучевую терапию.
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель, 6 недель, 7 недель, 2 недели после лучевой терапии, 6 недель после лучевой терапии

Состояние кожи целевой области будет наблюдаться и регистрироваться во время клинического визита. Измерение включает в себя:

  1. Степень эритемы:

    Степень 1: очень слабая эритема: кожа имеет очень светло-розовый цвет. Степень 2: Слабая эритема: кожная реакция более выражена с четкими границами, но по-прежнему розовая с большей интенсивностью.

    Степень 3: яркая эритема: эритема имеет ярко-розовый цвет, границы четко очерчены.

    Степень 4: очень яркая эритема: кожа ярко-красная, границы очень четко очерчены, могут быть видны капилляры и синяки.

  2. Оценка по рейтингу CTCAE
  3. Процент влажности будет определяться MoistureMeter SC
День 0 (базовый уровень), 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель, 6 недель, 7 недель, 2 недели после лучевой терапии, 6 недель после лучевой терапии
Сравнить процентное содержание влаги в месте лучевой терапии от исходного уровня до последующего визита.
Временное ограничение: До 12-13 недель (в зависимости от разных сроков лучевой терапии при раке молочной железы и раке головы и шеи): от дня 0 (базовый уровень) до 2-недель, 4-недель, 6-недель, после лучевой терапии 2-неделя, пост- лучевая терапия 6 недель (конец исследования)
Процент влажности будет определяться прибором MoistureMeter SC каждые две недели.
До 12-13 недель (в зависимости от разных сроков лучевой терапии при раке молочной железы и раке головы и шеи): от дня 0 (базовый уровень) до 2-недель, 4-недель, 6-недель, после лучевой терапии 2-неделя, пост- лучевая терапия 6 недель (конец исследования)
Оценка качества жизни с помощью опросника Skindex-16 проводится каждые две недели.
Временное ограничение: До 12-13 недель (в зависимости от разных сроков лучевой терапии при раке молочной железы и раке головы и шеи): от дня 0 (базовый уровень) до 2-недель, 4-недель, 6-недель, после лучевой терапии 2-неделя, пост- лучевая терапия 6 недель (конец исследования)
Skindex-16 — это оценка с использованием числовых аналоговых шкал (от 0 = никогда не беспокоит до 6 = всегда беспокоит), используемая для комплексной оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни субъекта, включая тяжесть симптомов, социальную функцию и эмоциональное состояние, которые оцениваются CTCAE. не принимает во внимание. Чем выше балл, тем хуже качество жизни.
До 12-13 недель (в зависимости от разных сроков лучевой терапии при раке молочной железы и раке головы и шеи): от дня 0 (базовый уровень) до 2-недель, 4-недель, 6-недель, после лучевой терапии 2-неделя, пост- лучевая терапия 6 недель (конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH110-REC1-122

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться