Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af behandling af strålingsinduceret dermatitis med Radiation Care® Gel

4. september 2023 opdateret af: Ying-Chun Lin, China Medical University Hospital

Et enkelt center, åbent mærke klinisk undersøgelse af behandling af strålingsinduceret dermatitis med Radiation Care® Gel

Strålebehandlingen efter operationen reducerer risikoen for tilbagefald, og dødsfald er meget brugt til standardbehandling af kræft, herunder brystkræft og hoved- og halskræft. Imidlertid er strålingsdermatitis en almindelig bivirkning og en alvorlig bivirkning ved strålebehandling. Stråling fremkalder hudbetændelse, hvilket resulterer i rødme, kløe og afskalning af huden. Strålingsdermatitis kan være akut eller kronisk. Akutte hudforandringer forekommer inden for 90 dage efter påbegyndelse af behandlingen på grund af inflammation og DNA-skade, og kroniske hudforandringer kan forekomme efter flere uger eller år. Strålingsirriteret hud er et behandlingsinduceret symptom forårsaget af strålingsdosisbegrænsende toksicitet. Det beskadiger hudens struktur og forårsager en række symptomer på udtynding af neglebånd, reduktion af kollagen i subkutan, svedkirtler skader, talgkirtler skader og basal membran skade. Disse forhold fører patienter til tabt arbejdsproduktivitet, omkostninger til sårpleje, social isolation, ændret kropsopfattelse og påvirker en patients livskvalitet og mentale sundhed både under og efter behandlingen og afbryder endda behandlingsplanen.

Behandlingen af ​​strålingsdermatitis er en væsentlig del af strålebehandling. Den almindelige behandling omfatter midler og andre forbindingsprodukter, såsom kortikosteroidcreme, hyaluronsyre, aloe og sucralfat, som bruges til at forebygge eller reducere sværhedsgraden af ​​dermatitis. Men der er ingen klar terapeutisk eller sygeplejefaglig retningslinje, der understøtter kontinuerlig behandling af strålingsdermatitis med topiske midler i øjeblikket.

I denne undersøgelse vil Radiation Care® gel, som indeholder japansk kaprifolierekstrakt, blive brugt til bryst- og hoved- og halskræftpatienter for at teste sikkerheden og effektiviteten for at forhindre strålingsdermatitis og lindre deres strålingsirriterede hudsymptomer.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske resultater af "Radiation Care" gelpåføring hos brystkræft- og hoved- og halskræftpatienter, som har strålingsdermatitis eller strålingsirriteret hud på grund af strålebehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mænd eller ikke-gravide eller ikke-ammende kvinder på mindst 20 år.

  • Emnet skal opfylde en af ​​følgende betingelser:

    1. Diagnose af ikke-inflammatorisk brystadenokarcinom eller in situ brystkræft, som blev behandlet ved operation med eller uden adjuverende eller neoadjuverende hormonbehandling.
    2. Diagnose af epitelkarcinom i nasopharynx, oropharynx, mundhule, strubehoved, hypopharynx, paranasale sinus og spytkirtler, som blev behandlet med eller uden operation, samtidig kemoterapi accepteres, hos patienter med hoved- og halskræft.
  • Patienterne var planlagt til at modtage mindst tre strålebehandlingssessioner om ugen (1 session pr. dag) i mindst fem uger ved brug af standardbestrålingsfraktion (med mindst 1,8 Gy pr. session) for en samlet dosis på mindst 50 Gy.
  • Deltager villig og skal give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brystrekonstruktioner, implantater og/eller ekspandere.
  • Tidligere strålebehandling til det område, der skal behandles med strålebehandling (hoved- og halsområde eller bryst- og thoraxområder).
  • Samtidig kemoterapi hos brystkræftpatienter.
  • Samtidig målrettet behandling hos patienter med hoved- og halskræft.
  • Kendte radiosensitivitetssyndromer (f. Ataksi-telangiektasi)
  • Kollagen vaskulær sygdom, vaskulitis, uhelede operationssteder, brystinfektioner, udslæt eller uhelede sår i strålefeltet eller systemisk lupus erythematosus (SLE).
  • Systemiske sygdomme, der vides at forsinke hudhelingsprocessen, såsom diabetes mellitus eller alvorlig nyresvigt.
  • Brug af en vævsækvivalent bolus.
  • Brug af håndkøbsmedicin, der indeholder steroider.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg i de foregående 30 dage fra baseline.
  • Enhver tilstand, som efter investigators vurdering kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes, eller som påvirker patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiation Care Gel påføring
Radiation Care® gel er instrueret til at bruge på målhuden accepteret strålebehandling to gange dagligt.
Andet: Radiation Care Gel
Det medicinske undersøgelsesprodukt i denne undersøgelse er en hydrogel, Radiation Care®-gel, som øger fugtigheden, og den kan påføres målområderne inklusive hudfolder og folder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At observere andelen af ​​patienter med grad 2 strålingsdermatitis (ifølge CTCAE) i uge 5.
Tidsramme: ved 5 uger

Ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-systemet af det nationale cancerinstitut, bedømmes strålingsinduceret hudtoksicitet i sværhedsgrad i følgende grader:

Grad 1: svagt erytem eller tør afskalning Grad 2: moderat til frisk erytem; fugtig afskalning begrænset til hudfolder; moderat ødem Grad 3: fugtig afskalning i andre områder end hudfolder og folder; blødning fremkaldt af mindre traumer eller slid Grad 4: hudnekrose eller store sårdannelser; spontan blødning eller kræver kirurgiske indgreb Grad 5: med dødelige konsekvenser
ved 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere en strålingsirriteret situation efter 3 måneders påføring af Radiation Care®-gel hos brystkræft- og hoved- og halskræftpatienter, som afsluttede den postoperative strålebehandling.
Tidsramme: Dag0 (baseline), 1-uge, 2-uge, 3-uge, 4-uge, 5-uge, 6-uge, 7-uge, post-strålebehandling 2-uger, post-strålebehandling 6-uger

Hudtilstanden i målområdet vil blive observeret og registreret ved klinisk besøg. Målingen inkluderer:

  1. Erytem karakter:

    Grad 1: Meget svagt erytem: Huden har en meget lys pink farve. Grad 2: Svagt erytem: Hudreaktion er mere tydelig med klare kanter, men er stadig lyserød med mere intensitet.

    Grad 3: Lyst erytem: Erytem er tydeligt i lyserødt og kanterne er klart definerede.

    Grad 4: Meget lyst erytem: Huden er lys rød, kanterne er meget veldefinerede, kapillærer og blå mærker kan være synlige.

  2. Bedømmes efter CTCAE-sats
  3. Fugtprocenten vil blive registreret af MoistureMeter SC
Dag0 (baseline), 1-uge, 2-uge, 3-uge, 4-uge, 5-uge, 6-uge, 7-uge, post-strålebehandling 2-uger, post-strålebehandling 6-uger
For at sammenligne fugtprocenten på strålebehandlingsstedet fra baseline til opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Op til 12-13 uger (afhængig af forskellige tidspunkter for strålebehandling ved brystkræft og hoved- og halskræft): Fra dag 0 (baseline) til 2 uger, 4 uger, 6 uger, efter strålebehandling 2 uger, efter- strålebehandling 6-ugers (afslutning på studiet)
Fugtprocenten vil blive registreret af MoistureMeter SC hver anden uge.
Op til 12-13 uger (afhængig af forskellige tidspunkter for strålebehandling ved brystkræft og hoved- og halskræft): Fra dag 0 (baseline) til 2 uger, 4 uger, 6 uger, efter strålebehandling 2 uger, efter- strålebehandling 6-ugers (afslutning på studiet)
Score for livskvalitet med Skindex-16 spørgeskemaet udført hver anden uge.
Tidsramme: Op til 12-13 uger (afhængig af forskellige tidspunkter for strålebehandling ved brystkræft og hoved- og halskræft): Fra dag 0 (baseline) til 2 uger, 4 uger, 6 uger, efter strålebehandling 2 uger, efter- strålebehandling 6-ugers (afslutning på studiet)
Skindex-16 er en vurdering ved hjælp af numeriske analoge skalaer (0 = aldrig generet til 6 = altid generet), brugt til omfattende at måle virkningerne af hudsygdomme på individets livskvalitet, herunder symptombyrde, social funktion og følelsesmæssig tilstand, som CTCAE'en har. tager ikke hensyn til. De højere score giver dårligere livskvalitet.
Op til 12-13 uger (afhængig af forskellige tidspunkter for strålebehandling ved brystkræft og hoved- og halskræft): Fra dag 0 (baseline) til 2 uger, 4 uger, 6 uger, efter strålebehandling 2 uger, efter- strålebehandling 6-ugers (afslutning på studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH110-REC1-122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsdermatitis

Kliniske forsøg med Radiation Care Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner