Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine clinica sul trattamento della dermatite indotta da radiazioni con Radiation Care® Gel

4 settembre 2023 aggiornato da: Ying-Chun Lin, China Medical University Hospital

Un unico centro, indagine clinica in aperto sul trattamento della dermatite indotta da radiazioni con Radiation Care® Gel

La radioterapia dopo l'intervento chirurgico riduce il rischio di recidiva e morte è ampiamente utilizzata per il trattamento standard per il cancro, tra cui il cancro al seno e il cancro della testa e del collo. Tuttavia, la dermatite da radiazioni è un effetto collaterale comune e il principale evento avverso della radioterapia. Le radiazioni inducono l'infiammazione della pelle con conseguente arrossamento, prurito e desquamazione della pelle. La dermatite da radiazioni può essere acuta o cronica. I cambiamenti cutanei acuti si verificano entro 90 giorni dall'inizio della terapia a causa di infiammazione e danni al DNA e i cambiamenti cutanei cronici possono verificarsi dopo diverse settimane o anni. La pelle irritata dalle radiazioni è un sintomo indotto dal trattamento causato dalla tossicità che limita la dose di radiazioni. Danneggia la struttura della pelle e provoca una varietà di sintomi di assottigliamento delle cuticole, riduzione del collagene nel sottocutaneo, danni alle ghiandole sudoripare, danni alle ghiandole sebacee e danni alla membrana basale. Queste condizioni portano i pazienti a perdita di produttività lavorativa, costi per la cura delle ferite, isolamento sociale, immagine corporea alterata e influenzano la qualità della vita e la salute mentale del paziente sia durante che dopo il trattamento e addirittura interrompono il programma di trattamento.

Il trattamento della dermatite da radiazioni è una componente essenziale della radioterapia. Il trattamento comune comprende agenti e altri prodotti per la medicazione, come creme a base di corticosteroidi, acido ialuronico, aloe e sucralfato, che vengono utilizzati per prevenire o ridurre la gravità della dermatite. Ma attualmente non esiste una chiara linea guida terapeutica o infermieristica a supporto del trattamento continuo della dermatite da radiazioni da parte di agenti topici.

In questo studio, il gel Radiation Care® che contiene estratto di caprifoglio giapponese sarà utilizzato in pazienti con cancro al seno e alla testa e al collo per testare la sicurezza e l'efficacia per prevenire la dermatite da radiazioni e alleviare i sintomi della pelle irritata dalle radiazioni.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare i risultati clinici dell'applicazione del gel "Radiation Care" nei pazienti con carcinoma mammario e con carcinoma della testa e del collo che presentano dermatite da radiazioni o pelle irritata da radiazioni a causa della radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere maschi o femmine non gravide o non in allattamento di almeno 20 anni di età.

  • Il soggetto deve soddisfare una delle seguenti condizioni:

    1. Diagnosi di adenocarcinoma mammario non infiammatorio o carcinoma mammario in situ che sono stati trattati chirurgicamente con o senza trattamento ormonale adiuvante o neoadiuvante.
    2. Diagnosi di carcinoma epiteliale di rinofaringe, orofaringe, cavo orale, laringe, ipofaringe, seno paranasale e ghiandole salivari che sono stati trattati con o senza intervento chirurgico, la chemioterapia concomitante è accettata, nei pazienti con cancro della testa e del collo.
  • I pazienti dovevano ricevere almeno tre sessioni di radioterapia a settimana (1 sessione al giorno) per almeno cinque settimane utilizzando la frazione di irradiazione standard (con almeno 1,8 Gy per sessione) per una dose totale di almeno 50 Gy.
  • Partecipante disposto e deve dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti ricostruzioni mammarie, protesi e/o espansori.
  • Precedente radioterapia nell'area da trattare con radioterapia (area della testa e del collo o aree del seno e del torace).
  • Chemioterapia concomitante in pazienti con carcinoma mammario.
  • Terapia mirata concomitante nei pazienti con cancro della testa e del collo.
  • Sindromi da radiosensibilità note (ad es. atassia-teleangectasia)
  • Malattia vascolare del collagene, vasculite, siti chirurgici non cicatrizzati, infezioni mammarie, eruzioni cutanee o ferite non cicatrizzate nel campo di radiazioni o lupus eritematoso sistemico (LES).
  • Malattie sistemiche note per ritardare il processo di guarigione della pelle come diabete mellito o grave insufficienza renale.
  • Uso di un bolo tessuto-equivalente.
  • Uso di farmaci topici da banco contenenti steroidi.
  • - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti dal basale.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi per il paziente se viene iniziata la terapia in studio o influenzare la partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione del gel per la cura delle radiazioni
Il gel Radiation Care® è indicato per l'uso sulla zona cutanea bersaglio accettata dalla radioterapia due volte al giorno.
Altro: Gel per la cura delle radiazioni
Il prodotto medico sperimentale di questo studio è un gel idrogel, Radiation Care® che aumenta l'idratazione e può essere applicato alle aree target comprese le pieghe e le pieghe della pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare la percentuale di pazienti con dermatite da radiazioni di grado 2 (secondo CTCAE) alla settimana 5.
Lasso di tempo: a 5 settimane

Secondo il sistema CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute, la tossicità cutanea indotta da radiazioni è valutata in base alla gravità nei seguenti gradi:

Grado 1: lieve eritema o desquamazione secca Grado 2: eritema da moderato a vivace; desquamazione umida confinata alle pieghe cutanee; edema moderato Grado 3: desquamazione umida in aree diverse dalle pieghe e dalle pieghe della pelle; sanguinamento indotto da trauma minore o abrasione Grado 4: necrosi cutanea o ampie ulcerazioni; sanguinamento spontaneo o richiedono interventi chirurgici Grado 5: con conseguenze letali
a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la situazione di irritazione da radiazioni dopo 3 mesi di applicazione del gel Radiation Care® in pazienti con carcinoma mammario e della testa e del collo che hanno completato la radioterapia postoperatoria.
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane, post-radioterapia 2 settimane, post-radioterapia 6 settimane

La condizione della pelle dell'area target sarà osservata e registrata durante la visita clinica. La misurazione include:

  1. Grado di eritema:

    Grado 1: eritema molto debole: la pelle ha un colore rosa molto chiaro. Grado 2: lieve eritema: la reazione cutanea è più evidente con bordi chiari ma è ancora rosa con maggiore intensità.

    Grado 3: eritema luminoso: l'eritema è evidente in rosa brillante e i bordi sono chiaramente definiti.

    Grado 4: eritema molto luminoso: la pelle è di colore rosso vivo, i bordi sono molto ben definiti, possono essere visibili capillari e lividi.

  2. Classificato secondo il tasso CTCAE
  3. La percentuale di umidità verrà rilevata da MoistureMeter SC
Giorno 0 (basale), 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane, post-radioterapia 2 settimane, post-radioterapia 6 settimane
Per confrontare la percentuale di umidità nel sito di radioterapia dal basale alla visita di follow-up.
Lasso di tempo: Fino a 12-13 settimane (dipende dai diversi tempi di radioterapia nel carcinoma mammario e nel carcinoma della testa e del collo): dal giorno 0 (basale) a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, post-radioterapia 2 settimane, post- radioterapia 6 settimane (Fine dello studio)
La percentuale di umidità verrà rilevata da MoistureMeter SC ogni due settimane.
Fino a 12-13 settimane (dipende dai diversi tempi di radioterapia nel carcinoma mammario e nel carcinoma della testa e del collo): dal giorno 0 (basale) a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, post-radioterapia 2 settimane, post- radioterapia 6 settimane (Fine dello studio)
Il punteggio della qualità della vita con il questionario Skindex-16 eseguito ogni due settimane.
Lasso di tempo: Fino a 12-13 settimane (dipende dai diversi tempi di radioterapia nel carcinoma mammario e nel carcinoma della testa e del collo): dal giorno 0 (basale) a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, post-radioterapia 2 settimane, post- radioterapia 6 settimane (Fine dello studio)
Lo Skindex-16 è una valutazione che utilizza scale analogiche numeriche (da 0 = mai infastidito a 6 = sempre infastidito), utilizzata per misurare in modo completo gli effetti delle malattie della pelle sulla qualità della vita del soggetto, compreso il carico di sintomi, la funzione sociale e lo stato emotivo che il CTCAE non tiene conto. I punteggi più alti presentano una peggiore qualità della vita.
Fino a 12-13 settimane (dipende dai diversi tempi di radioterapia nel carcinoma mammario e nel carcinoma della testa e del collo): dal giorno 0 (basale) a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, post-radioterapia 2 settimane, post- radioterapia 6 settimane (Fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH110-REC1-122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel per la cura delle radiazioni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi