Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av behandling av strålingsindusert dermatitt med Radiation Care® Gel

4. september 2023 oppdatert av: Ying-Chun Lin, China Medical University Hospital

Et enkelt senter, åpen etikett klinisk undersøkelse om behandling av strålingsindusert dermatitt med Radiation Care® Gel

Strålebehandlingen etter operasjonen reduserer risikoen for tilbakefall og død er mye brukt til standardbehandling for kreft inkludert brystkreft og hode- og nakkekreft. Strålingsdermatitt er imidlertid en vanlig bivirkning og en alvorlig bivirkning ved strålebehandling. Stråling induserer hudbetennelse som resulterer i rødhet, kløe og avskalling av huden. Strålingsdermatitt kan være akutt eller kronisk. Akutte hudforandringer oppstår innen 90 dager etter behandlingsstart på grunn av betennelse og DNA-skade, og kroniske hudforandringer kan oppstå etter flere uker eller år. Strålingsirritert hud er et behandlingsindusert symptom forårsaket av stråledosebegrensende toksisitet. Det skader hudstrukturen og forårsaker en rekke symptomer på tynning av skjellaget, reduksjon av kollagen i subkutan, svettekjertlerskade, skade på talgkjertler og skade på basalmembranen. Disse forholdene fører til tapt arbeidsproduktivitet, sårbehandlingskostnader, sosial isolasjon, endret kroppsbilde og påvirker en pasients livskvalitet og mentale helse både under og etter behandling og avbryter til og med behandlingsplanen.

Behandling av stråleeksem er en viktig del av strålebehandling. Den vanlige behandlingen inkluderer midler og andre bandasjeprodukter, som kortikosteroidkrem, hyaluronsyre, aloe og sukralfat, som brukes for å forhindre eller redusere alvorlighetsgraden av dermatitt. Men det er ingen klare retningslinjer for terapeutisk eller sykepleie som støtter kontinuerlig behandling av strålingsdermatitt med aktuelle midler.

I denne studien vil Radiation Care® gel som inneholder japansk kaprifolekstrakt bli brukt hos bryst- og hode- og nakkekreftpasienter for å teste sikkerheten og effekten for å forhindre strålingsdermatitt og lindre deres strålingsirriterte hudsymptomer.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere de kliniske resultatene av "Radiation Care" gelpåføring hos brystkreft- og hode- og nakkekreftpasienter som har strålingsdermatitt eller strålingsirritert hud på grunn av strålebehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være menn eller ikke-gravide eller ikke-ammende kvinner som er minst 20 år gamle.

  • Emnet må oppfylle ett av følgende vilkår:

    1. Diagnose av ikke-inflammatorisk brystadenokarsinom eller in situ brystkreft som ble behandlet ved operasjon med eller uten adjuvant eller neoadjuvant hormonbehandling.
    2. Diagnose av epitelkarsinom i nasofarynx, orofarynx, munnhule, strupehode, hypofarynx, paranasal sinus og spyttkjertler som ble behandlet med eller uten operasjon, samtidig kjemoterapi aksepteres, hos hode- og nakkekreftpasienter.
  • Pasientene var planlagt å motta minst tre økter med strålebehandling per uke (1 økt per dag) i minst fem uker ved bruk av standard bestrålingsfraksjon (med minst 1,8 Gy per økt) for en total dose på minst 50 Gy.
  • Deltaker villig og må gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brystrekonstruksjoner, implantater og/eller ekspandere.
  • Tidligere strålebehandling til området som skal behandles med strålebehandling (hode- og nakkeområde eller bryst- og thoraxområder).
  • Samtidig kjemoterapi hos brystkreftpasienter.
  • Samtidig målrettet behandling hos hode- og nakkekreftpasienter.
  • Kjente radiosensitivitetssyndromer (f. Ataksi-telangiectasia)
  • Kollagen vaskulær sykdom, vaskulitt, uhelte operasjonssteder, brystinfeksjoner, utslett eller uhelte sår i strålefeltet eller systemisk lupus erythematosus (SLE).
  • Systemiske sykdommer som er kjent for å forsinke hudhelingsprosessen som diabetes mellitus eller alvorlig nyresvikt.
  • Bruk av en vevsekvivalent bolus.
  • Bruk av reseptfrie aktuelle medisiner som inneholder steroider.
  • Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie i de foregående 30 dagene fra baseline.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering kan medføre farer for pasienten hvis studieterapi igangsettes eller påvirke pasientens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiation Care Gel påføring
Radiation Care® gel er instruert til å bruke på målhuden akseptert strålebehandling to ganger daglig.
Annen: Strålepleiegel
Det medisinske undersøkelsesproduktet i denne studien er en hydrogel, Radiation Care® gel som øker fuktigheten og kan påføres på målområdene inkludert hudfolder og folder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å observere andelen pasienter med grad 2 strålingsdermatitt (i henhold til CTCAE) i uke 5.
Tidsramme: ved 5 uker

I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-systemet av nasjonalt kreftinstitutt, blir strålingsindusert hudtoksisitet skåret i alvorlighetsgrad i følgende karakterer:

Grad 1: svakt erytem eller tørr desquamation Grad 2: moderat til livlig erytem; fuktig avskalling begrenset til hudfolder; moderat ødem Grad 3: fuktig avskalling i andre områder enn hudfolder og bretter; blødning indusert av mindre traumer eller slitasje Grad 4: hudnekrose eller store sårdannelser; spontan blødning eller krever kirurgiske inngrep Grad 5: med dødelige konsekvenser
ved 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere strålingsirritert situasjon etter 3 måneders påføring av Radiation Care® gel hos brystkreft- og hode- og nakkekreftpasienter som fullførte postoperativ strålebehandling.
Tidsramme: Dag0 (grunnlinje), 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, etter strålebehandling 2 uker, etter strålebehandling 6 uker

Hudtilstanden til målområdet vil bli observert og registrert ved klinisk besøk. Målingen inkluderer:

  1. Erytem karakter:

    Grad 1: Svært svakt erytem: Huden har en veldig lys rosa farge. Grad 2: Svak erytem: Hudreaksjonen er mer tydelig med klare kanter, men er fortsatt rosa med mer intensitet.

    Grad 3: Lyst erytem: Erytem er tydelig i lys rosa og kanter er tydelig definert.

    Grad 4: Veldig lyst erytem: Huden er lys rød, kantene er veldig godt definert, kapillærer og blåmerker kan være synlige.

  2. Gradert etter CTCAE rate
  3. Fuktighetsprosent vil bli oppdaget av MoistureMeter SC
Dag0 (grunnlinje), 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, etter strålebehandling 2 uker, etter strålebehandling 6 uker
For å sammenligne fuktighetsprosenten på strålebehandlingsstedet fra baseline til oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Opptil 12-13 uker (avhengig av ulike tidspunkter for strålebehandling ved brystkreft og hode- og nakkekreft): Fra dag 0 (baseline) til 2 uker, 4 uker, 6 uker, etter strålebehandling 2 uker, etter- strålebehandling 6 uker (slutt på studiet)
Fuktighetsprosent vil bli oppdaget av MoistureMeter SC annenhver uke.
Opptil 12-13 uker (avhengig av ulike tidspunkter for strålebehandling ved brystkreft og hode- og nakkekreft): Fra dag 0 (baseline) til 2 uker, 4 uker, 6 uker, etter strålebehandling 2 uker, etter- strålebehandling 6 uker (slutt på studiet)
Poengsummen for livskvalitet med Skindex-16 spørreskjema utført annenhver uke.
Tidsramme: Opptil 12-13 uker (avhengig av ulike tidspunkter for strålebehandling ved brystkreft og hode- og nakkekreft): Fra dag 0 (baseline) til 2 uker, 4 uker, 6 uker, etter strålebehandling 2 uker, etter- strålebehandling 6 uker (slutt på studiet)
Skindex-16 er en vurdering som bruker numeriske analoge skalaer (0 = aldri plaget til 6 = alltid plaget), brukt til å måle effekten av hudsykdommer på individets livskvalitet, inkludert symptombelastning, sosial funksjon og følelsesmessig tilstand som CTCAE. tar ikke hensyn til. De høyere skårene gir dårligere livskvalitet.
Opptil 12-13 uker (avhengig av ulike tidspunkter for strålebehandling ved brystkreft og hode- og nakkekreft): Fra dag 0 (baseline) til 2 uker, 4 uker, 6 uker, etter strålebehandling 2 uker, etter- strålebehandling 6 uker (slutt på studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH110-REC1-122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strålepleiegel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere