Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření léčby radiací indukované dermatitidy pomocí Radiation Care® Gel

4. září 2023 aktualizováno: Ying-Chun Lin, China Medical University Hospital

Jedno centrum, otevřené klinické vyšetřování léčby radiací indukované dermatitidy pomocí gelu Radiation Care®

Radioterapie po operaci snižuje riziko recidivy a úmrtí se široce používá pro standardní léčbu rakoviny včetně rakoviny prsu a rakoviny hlavy a krku. Radiační dermatitida je však častým vedlejším účinkem a hlavním nežádoucím účinkem radioterapie. Záření vyvolává zánět kůže, který má za následek zarudnutí, svědění a olupování kůže. Radiační dermatitida může být akutní nebo chronická. Akutní kožní změny se objevují do 90 dnů od zahájení terapie v důsledku zánětu a poškození DNA a chronické kožní změny se mohou objevit po několika týdnech nebo letech. Radiačně podrážděná kůže je léčbou vyvolaný symptom způsobený toxicitou limitující dávku záření. Poškozuje strukturu kůže a způsobuje různé příznaky ztenčení kutikuly, snížení kolagenu v podkoží, poškození potních žláz, poškození mazových žláz a poškození bazální membrány. Tyto stavy vedou pacienty ke ztrátě produktivity práce, nákladům na péči o rány, sociální izolaci, změně tělesného obrazu a ovlivňují kvalitu života a duševní zdraví pacienta během léčby i po ní a dokonce přerušují léčebný plán.

Léčba radiační dermatitidy je nezbytnou součástí radioterapie. Běžná léčba zahrnuje prostředky a další obvazové produkty, jako je kortikosteroidní krém, kyselina hyaluronová, aloe a sukralfát, které se používají k prevenci nebo snížení závažnosti dermatitidy. V současné době však neexistuje jasný terapeutický nebo ošetřovatelský návod, který by podporoval kontinuální léčbu radiační dermatitidy topickými látkami.

V této studii bude gel Radiation Care®, který obsahuje extrakt z zimolezu japonského, použit u pacientů s rakovinou prsu a hlavy a krku k testování bezpečnosti a účinnosti při prevenci radiační dermatitidy a zmírnění jejich kožních symptomů podrážděných zářením.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinické výsledky aplikace gelu "Radiation Care" u pacientů s rakovinou prsu a rakovinou hlavy a krku, kteří mají radiační dermatitidu nebo radiačně podrážděnou pokožku v důsledku radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být muži nebo netěhotné nebo nekojící ženy ve věku alespoň 20 let.

  • Subjekt musí splňovat jednu z následujících podmínek:

    1. Diagnostika nezánětlivého adenokarcinomu prsu nebo in situ karcinomu prsu, které byly léčeny operací s adjuvantní nebo neoadjuvantní hormonální léčbou nebo bez ní.
    2. Diagnostika epiteliálního karcinomu nosohltanu, orofaryngu, dutiny ústní, hrtanu, hypofaryngu, vedlejších nosních dutin a slinných žláz, které byly léčeny s operací i bez operace, je akceptována současná chemoterapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
  • Pacienti měli dostávat alespoň tři sezení radioterapie týdně (1 sezení denně) po dobu alespoň pěti týdnů s použitím standardní frakce ozařování (s alespoň 1,8 Gy na sezení) pro celkovou dávku alespoň 50 Gy.
  • Účastník chce a musí dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí rekonstrukce prsou, implantáty a/nebo expandéry.
  • Předchozí radioterapie na oblast, která má být léčena radiační terapií (oblast hlavy a krku nebo oblasti prsou a hrudníku).
  • Souběžná chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu.
  • Souběžná cílená terapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
  • Známé syndromy radiosenzitivity (např. ataxie-teleangiektázie)
  • Kolagenní vaskulární onemocnění, vaskulitida, nezhojená místa chirurgického zákroku, infekce prsu, vyrážky nebo nezhojené rány v radiačním poli nebo systémový lupus erythematodes (SLE).
  • Systémová onemocnění, o kterých je známo, že zpomalují proces hojení kůže, jako je diabetes mellitus nebo těžké selhání ledvin.
  • Použití tkáňově ekvivalentního bolusu.
  • Použití volně prodejných topických léků obsahujících steroidy.
  • Účast v jakékoli klinické studii v předchozích 30 dnech od výchozího stavu.
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie, nebo ovlivnit účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace Radiation Care Gel
Radiation Care® gel je instruován k použití na cílové oblasti pokožky akceptované radiační terapie dvakrát denně.
Jiný: Radiační pečující gel
Zkoumaným léčivým produktem této studie je hydrogel, Radiation Care® gel, který zvyšuje hydrataci a může být aplikován na cílové oblasti včetně kožních záhybů a záhybů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledovat podíl pacientů s radiační dermatitidou 2. stupně (podle CTCAE) v 5. týdnu.
Časové okno: v 5 týdnech

Podle systému Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) národního institutu pro rakovinu se toxicita kůže způsobená zářením hodnotí podle závažnosti v následujících stupních:

Stupeň 1: slabý erytém nebo suchá deskvamace Stupeň 2: střední až rychlý erytém; vlhká deskvamace omezená na kožní záhyby; střední edém Stupeň 3: vlhká deskvamace v oblastech jiných než kožní záhyby a záhyby; krvácení vyvolané menším traumatem nebo abrazí Stupeň 4: kožní nekróza nebo velké ulcerace; spontánní krvácení nebo vyžadují chirurgické zákroky Stupeň 5: se smrtelnými následky
v 5 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit radiačně podrážděnou situaci po 3 měsících aplikace gelu Radiation Care® u pacientek s rakovinou prsu a rakoviny hlavy a krku, které dokončily pooperační radioterapii.
Časové okno: Den 0 (základní hodnota), 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 6 týdnů, 7 týdnů, po radioterapii 2 týdny, po radioterapii 6 týdnů

Stav kůže cílové oblasti bude sledován a zaznamenán při klinické návštěvě. Měření zahrnuje:

  1. Stupeň erytému:

    Stupeň 1: Velmi slabý erytém: Kůže má velmi světle růžovou barvu. Stupeň 2: Slabý erytém: Kožní reakce je patrnější s jasnými okraji, ale stále je růžová s větší intenzitou.

    Stupeň 3: Světlý erytém: Erytém je patrný v jasně růžové barvě a okraje jsou jasně ohraničené.

    Stupeň 4: Velmi světlý erytém: Kůže je jasně červená, okraje jsou velmi dobře ohraničené, mohou být viditelné kapiláry a modřiny.

  2. Klasifikováno podle míry CTCAE
  3. Procento vlhkosti bude detekováno pomocí MoistureMeter SC
Den 0 (základní hodnota), 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 6 týdnů, 7 týdnů, po radioterapii 2 týdny, po radioterapii 6 týdnů
Porovnat procento vlhkosti v místě radioterapie od výchozí hodnoty po následnou návštěvu.
Časové okno: Až 12-13 týdnů (závisí na různých dobách radioterapie u rakoviny prsu a rakoviny hlavy a krku): Ode dne 0 (základní hodnota) do 2 týdnů, 4 týdnů, 6 týdnů, po radioterapii 2 týdny, po radioterapie 6týdenní (konec studia)
Procento vlhkosti bude detekováno pomocí MoistureMeter SC každé dva týdny.
Až 12-13 týdnů (závisí na různých dobách radioterapie u rakoviny prsu a rakoviny hlavy a krku): Ode dne 0 (základní hodnota) do 2 týdnů, 4 týdnů, 6 týdnů, po radioterapii 2 týdny, po radioterapie 6týdenní (konec studia)
Skóre kvality života pomocí dotazníku Skindex-16 prováděného každé dva týdny.
Časové okno: Až 12-13 týdnů (závisí na různých dobách radioterapie u rakoviny prsu a rakoviny hlavy a krku): Ode dne 0 (základní hodnota) do 2 týdnů, 4 týdnů, 6 týdnů, po radioterapii 2 týdny, po radioterapie 6týdenní (konec studia)
Skindex-16 je hodnocení pomocí numerických analogových škál (0 = nikdy jsem se neobtěžoval až 6 = vždy se neobtěžoval), který se používá ke komplexnímu měření účinků kožních onemocnění na kvalitu života subjektu, včetně zátěže symptomy, sociálních funkcí a emocionálního stavu, které CTCAE nebere v úvahu. Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Až 12-13 týdnů (závisí na různých dobách radioterapie u rakoviny prsu a rakoviny hlavy a krku): Ode dne 0 (základní hodnota) do 2 týdnů, 4 týdnů, 6 týdnů, po radioterapii 2 týdny, po radioterapie 6týdenní (konec studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH110-REC1-122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační dermatitida

Klinické studie na Radiační pečující gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit