Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning av behandling av strålningsinducerad dermatit med Radiation Care® Gel

4 september 2023 uppdaterad av: Ying-Chun Lin, China Medical University Hospital

Ett enda center, öppen etikett klinisk undersökning om behandling av strålningsinducerad dermatit med Radiation Care® Gel

Strålbehandlingen efter operation minskar risken för återfall och dödsfall används i stor utsträckning för standardbehandling av cancer inklusive bröstcancer och huvud- och halscancer. Strålningsdermatit är dock en vanlig biverkning och en allvarlig biverkning av strålbehandling. Strålning framkallar hudinflammation som resulterar i rodnad, klåda och hudflossning. Strålningsdermatit kan vara akut eller kronisk. Akuta hudförändringar inträffar inom 90 dagar efter påbörjad behandling på grund av inflammation och DNA-skada och kroniska hudförändringar kan inträffa efter flera veckor eller år. Strålningsirriterad hud är ett behandlingsinducerat symptom som orsakas av stråldosbegränsande toxicitet. Det skadar hudens struktur och orsakar en mängd olika symtom på förtunning av nagelbanden, minskning av kollagen i subkutan, skador på svettkörtlar, skador på talgkörtlar och skador på basalmembranet. Dessa tillstånd leder patienter till förlorad arbetsproduktivitet, kostnader för sårvård, social isolering, förändrad kroppsuppfattning och påverkar en patients livskvalitet och mentala hälsa både under och efter behandlingen och avbryter till och med behandlingsschemat.

Behandlingen av strålningsdermatit är en viktig komponent i strålbehandling. Den vanliga behandlingen inkluderar medel och andra förbandsprodukter, såsom kortikosteroidkräm, hyaluronsyra, aloe och sukralfat, som används för att förhindra eller minska svårighetsgraden av dermatit. Men det finns för närvarande ingen tydlig terapeutisk eller omvårdnadsriktlinje som stödjer kontinuerlig behandling av strålningsdermatit med topiska medel.

I denna studie kommer Radiation Care® gel som innehåller japanskt kaprifolextrakt att användas hos patienter med bröst- och huvud- och halscancer för att testa säkerheten och effektiviteten för att förhindra strålningsdermatit och lindra deras strålningsirriterade hudsymptom.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera de kliniska resultaten av "Radiation Care" gelapplicering hos bröstcancer- och huvud- och halscancerpatienter som har strålningsdermatit eller strålningsirriterad hud på grund av strålbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste vara män eller icke-gravida eller icke ammande kvinnor som är minst 20 år gamla.

  • Ämnet måste uppfylla något av följande villkor:

    1. Diagnos av icke-inflammatoriskt bröstadenokarcinom eller in situ bröstcancer som behandlats genom operation med eller utan adjuvant eller neoadjuvant hormonbehandling.
    2. Diagnos av epitelial karcinom i nasofarynx, orofarynx, munhåla, struphuvud, hypofarynx, paranasal sinus och spottkörtlar som behandlats med eller utan operation, samtidig kemoterapi accepteras, hos patienter med huvud- och halscancer.
  • Patienterna var schemalagda att få minst tre sessioner av strålbehandling per vecka (1 session per dag) under minst fem veckor med standardstrålningsfraktion (med minst 1,8 Gy per session) för en total dos på minst 50 Gy.
  • Deltagare vill och måste ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bröstrekonstruktioner, implantat och/eller expanderare.
  • Tidigare strålbehandling till det område som ska behandlas med strålbehandling (huvud- och halsområdet eller bröst- och bröstområdena).
  • Samtidig kemoterapi hos bröstcancerpatienter.
  • Samtidig riktad terapi hos patienter med huvud- och halscancer.
  • Kända radiosensitivitetssyndrom (t.ex. Ataxi-telangiektasi)
  • Kollagen kärlsjukdom, vaskulit, oläkta operationsställen, bröstinfektioner, utslag eller oläkta sår i strålfältet eller systemisk lupus erythematosus (SLE).
  • Systemiska sjukdomar som är kända för att fördröja hudläkningsprocessen såsom diabetes mellitus eller allvarlig njursvikt.
  • Användning av en vävnadsekvivalent bolus.
  • Användning av receptfria läkemedel som innehåller steroider.
  • Deltagande i någon klinisk prövning under de föregående 30 dagarna från baslinjen.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna innebära risker för patienten om studieterapi inleds eller påverka patientens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Applicering av Radiation Care Gel
Radiation Care® gel är instruerad att användas på målhuden accepterad strålbehandling två gånger dagligen.
Övrig: Radiation Care Gel
Den medicinska undersökningsprodukten i denna studie är en hydrogel, Radiation Care® gel som ökar fuktigheten och den kan appliceras på målområdena inklusive hudveck och veck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att observera andelen patienter med grad 2 strålningsdermatit (enligt CTCAE) vid vecka 5.
Tidsram: vid 5 veckor

Enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) system av det nationella cancerinstitutet, bedöms strålningsinducerad hudtoxicitet i svårighetsgrad i följande grader:

Grad 1: svagt erytem eller torr desquamation Grad 2: måttligt till livligt erytem; fuktig avskalning begränsad till hudveck; måttligt ödem Grad 3: fuktig avskalning i andra områden än hudveck och veck; blödning inducerad av mindre trauma eller skrubbsår Grad 4: hudnekros eller stora sår; spontan blödning eller kräver kirurgiska ingrepp Grad 5: med dödliga konsekvenser
vid 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera strålningsirriterad situation efter 3 månaders applicering av Radiation Care® gel hos bröstcancer- och huvud- och halscancerpatienter som fullföljt den postoperativa strålbehandlingen.
Tidsram: Dag0 (baslinje), 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 6 veckor, 7 veckor, efter strålbehandling 2 veckor, efter strålbehandling 6 veckor

Hudtillståndet i målområdet kommer att observeras och registreras vid kliniskt besök. Mätningen inkluderar:

  1. Erytem grad:

    Grad 1: Mycket svagt erytem: Huden har en mycket ljusrosa färg. Grad 2: Svagt erytem: Hudreaktionen är mer påtaglig med tydliga kanter men är fortfarande rosa med mer intensitet.

    Grad 3: Ljust erytem: Erytem är tydligt i ljust rosa och gränserna är tydligt definierade.

    Grad 4: Mycket ljust erytem: Huden är ljusröd, kanterna är mycket väl definierade, kapillärer och blåmärken kan vara synliga.

  2. Betygsatt enligt CTCAE-grad
  3. Fuktprocenten kommer att detekteras av MoistureMeter SC
Dag0 (baslinje), 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 6 veckor, 7 veckor, efter strålbehandling 2 veckor, efter strålbehandling 6 veckor
För att jämföra fuktprocenten på strålbehandlingsstället från baslinje till uppföljningsbesök.
Tidsram: Upp till 12-13 veckor (beroende på olika tidpunkter för strålbehandling vid bröstcancer och huvud- och halscancer): Från dag 0 (baslinje) till 2-veckor, 4-veckor, 6-veckor, efter strålbehandling 2 veckor, efter- strålbehandling 6 veckor (studieslut)
Fuktprocenten kommer att detekteras av MoistureMeter SC varannan vecka.
Upp till 12-13 veckor (beroende på olika tidpunkter för strålbehandling vid bröstcancer och huvud- och halscancer): Från dag 0 (baslinje) till 2-veckor, 4-veckor, 6-veckor, efter strålbehandling 2 veckor, efter- strålbehandling 6 veckor (studieslut)
Poängen för livskvalitet med enkäten Skindex-16 utförs varannan vecka.
Tidsram: Upp till 12-13 veckor (beroende på olika tidpunkter för strålbehandling vid bröstcancer och huvud- och halscancer): Från dag 0 (baslinje) till 2-veckor, 4-veckor, 6-veckor, efter strålbehandling 2 veckor, efter- strålbehandling 6 veckor (studieslut)
Skindex-16 är en bedömning med numeriska analoga skalor (0 = aldrig besvärad till 6 = alltid besvärad), som används för att heltäckande mäta effekterna av hudsjukdomar på patientens livskvalitet inklusive symtombördan, social funktion och känslomässigt tillstånd som CTCAE tar inte hänsyn till. De högre poängen ger sämre livskvalitet.
Upp till 12-13 veckor (beroende på olika tidpunkter för strålbehandling vid bröstcancer och huvud- och halscancer): Från dag 0 (baslinje) till 2-veckor, 4-veckor, 6-veckor, efter strålbehandling 2 veckor, efter- strålbehandling 6 veckor (studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMUH110-REC1-122

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera