Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące leczenia zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem za pomocą żelu Radiation Care®

4 września 2023 zaktualizowane przez: Ying-Chun Lin, China Medical University Hospital

Jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne dotyczące leczenia zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem za pomocą żelu Radiation Care®

Radioterapia pooperacyjna zmniejsza ryzyko nawrotu choroby i zgonu, jest szeroko stosowana w standardowym leczeniu nowotworów, w tym raka piersi oraz nowotworów głowy i szyi. Jednak popromienne zapalenie skóry jest częstym skutkiem ubocznym i głównym zdarzeniem niepożądanym radioterapii. Promieniowanie wywołuje stany zapalne skóry powodujące zaczerwienienie, swędzenie i łuszczenie się skóry. Popromienne zapalenie skóry może być ostre lub przewlekłe. Ostre zmiany skórne pojawiają się w ciągu 90 dni od rozpoczęcia terapii z powodu zapalenia i uszkodzenia DNA, a przewlekłe zmiany skórne mogą wystąpić po kilku tygodniach lub latach. Skóra podrażniona promieniowaniem jest objawem wywołanym leczeniem, spowodowanym toksycznością ograniczającą dawkę promieniowania. Niszczy strukturę skóry i powoduje różnorodne objawy ścieńczenia naskórka, redukcji kolagenu w tkance podskórnej, uszkodzenia gruczołów potowych, gruczołów łojowych i błony podstawnej. Warunki te prowadzą pacjentów do utraty wydajności pracy, kosztów leczenia ran, izolacji społecznej, zmienionego obrazu ciała i wpływają na jakość życia pacjenta oraz zdrowie psychiczne zarówno w trakcie leczenia, jak i po nim, a nawet przerywają harmonogram leczenia.

Leczenie popromiennego zapalenia skóry jest niezbędnym elementem radioterapii. Typowe leczenie obejmuje środki i inne produkty opatrunkowe, takie jak krem ​​kortykosteroidowy, kwas hialuronowy, aloes i sukralfat, które są stosowane w celu zapobiegania lub zmniejszania nasilenia zapalenia skóry. Jednak obecnie nie ma jasnych wytycznych terapeutycznych lub pielęgniarskich wspierających ciągłe leczenie popromiennego zapalenia skóry środkami miejscowymi.

W tym badaniu żel Radiation Care® zawierający ekstrakt z wiciokrzewu japońskiego zostanie zastosowany u pacjentów z rakiem piersi, głowy i szyi w celu przetestowania bezpieczeństwa i skuteczności w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry i łagodzeniu objawów podrażnienia skóry spowodowanego promieniowaniem.

Podstawowym celem pracy jest ocena klinicznych wyników stosowania żelu „Radiation Care” u chorych na raka piersi i głowy i szyi, u których wystąpiło popromienne zapalenie skóry lub skóra podrażniona promieniowaniem w wyniku radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być mężczyznami lub kobietami niebędącymi w ciąży lub nie karmiącymi w wieku co najmniej 20 lat.

  • Temat musi spełniać jeden z poniższych warunków:

    1. Rozpoznanie niezapalnego gruczolakoraka piersi lub raka piersi in situ, które były leczone operacyjnie z lub bez adjuwantowego lub neoadiuwantowego leczenia hormonalnego.
    2. Rozpoznanie raka nabłonkowego nosogardzieli, jamy ustnej i gardła, jamy ustnej, krtani, gardła dolnego, zatok przynosowych i ślinianek leczonych operacyjnie lub bez, dopuszcza się chemioterapię jednoczasową u chorych na nowotwory głowy i szyi.
  • Pacjentom zaplanowano co najmniej trzy sesje radioterapii tygodniowo (1 sesja dziennie) przez co najmniej pięć tygodni przy użyciu standardowej frakcji napromieniowania (z co najmniej 1,8 Gy na sesję) dla całkowitej dawki co najmniej 50 Gy.
  • Uczestnik chętny i musi wyrazić świadomą zgodę podpisaną.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rekonstrukcje piersi, implanty i/lub ekspandery.
  • Wcześniejsza radioterapia obszaru, który ma być poddany radioterapii (obszar głowy i szyi lub okolic piersi i klatki piersiowej).
  • Jednoczesna chemioterapia u chorych na raka piersi.
  • Jednoczesna terapia celowana u chorych na nowotwory głowy i szyi.
  • Znane zespoły nadwrażliwości na promieniowanie (np. Ataksja telangiektazja)
  • Choroba naczyń kolagenowych, zapalenie naczyń, niewygojone miejsca po zabiegach chirurgicznych, infekcje piersi, wysypki lub niezagojone rany w polu promieniowania lub toczeń rumieniowaty układowy (SLE).
  • Choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że opóźniają proces gojenia się skóry, takie jak cukrzyca lub ciężka niewydolność nerek.
  • Zastosowanie bolusa równoważnego tkance.
  • Stosowanie miejscowych leków dostępnych bez recepty zawierających steroidy.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni od wizyty początkowej.
  • Dowolny stan, który w ocenie badacza może stwarzać zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii badanej lub wpływać na udział pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja Radiation Care Gel
Żel Radiation Care® zaleca się stosować dwa razy dziennie na docelowym obszarze skóry zaakceptowanym przez radioterapię.
Inny: Żel do ochrony przed promieniowaniem
Badanym produktem medycznym tego badania jest hydrożel, żel Radiation Care®, który zwiększa nawilżenie i może być nakładany na obszary docelowe, w tym fałdy i fałdy skórne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja odsetka pacjentów z popromiennym zapaleniem skóry stopnia 2 (według CTCAE) w 5. tygodniu.
Ramy czasowe: w 5 tygodniu

Zgodnie z systemem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) opracowanym przez krajowy instytut onkologiczny, toksyczność skóry wywołana promieniowaniem jest oceniana pod względem ciężkości w następujących stopniach:

Stopień 1: słaby rumień lub suche złuszczanie Stopień 2: rumień umiarkowany do energicznego; wilgotne złuszczanie ograniczone do fałdów skórnych; umiarkowany obrzęk Stopień 3: wilgotne złuszczanie w obszarach innych niż fałdy i fałdy skórne; krwawienie wywołane niewielkim urazem lub otarciem Stopień 4: martwica skóry lub duże owrzodzenia; samoistne krwawienie lub wymagają zabiegów chirurgicznych. Stopień 5: z skutkami śmiertelnymi
w 5 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu podrażnienia popromiennego po 3 miesiącach stosowania żelu Radiation Care® u chorych na raka piersi oraz głowy i szyi, którzy ukończyli radioterapię pooperacyjną.
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, po radioterapii 2 tygodnie, po radioterapii 6 tygodni

Stan skóry obszaru docelowego będzie obserwowany i rejestrowany podczas wizyty klinicznej. Pomiar obejmuje:

  1. Stopień rumienia:

    Stopień 1: Bardzo słaby rumień: Skóra ma bardzo jasnoróżowy kolor. Stopień 2: Słaby rumień: Reakcja skórna jest bardziej widoczna z wyraźnymi granicami, ale nadal jest różowa z większą intensywnością.

    Stopień 3: Jasny rumień: Rumień jest widoczny w kolorze jasnego różu, a granice są wyraźnie zaznaczone.

    Stopień 4: Bardzo jasny rumień: Skóra jest jaskrawoczerwona, granice są bardzo dobrze zaznaczone, mogą być widoczne naczynka i siniaki.

  2. Stopniowane zgodnie ze wskaźnikiem CTCAE
  3. Procent wilgoci zostanie wykryty przez MoistureMeter SC
Dzień 0 (poziom wyjściowy), 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, po radioterapii 2 tygodnie, po radioterapii 6 tygodni
Porównanie procentowej wilgotności w miejscu radioterapii od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Do 12-13 tygodni (w zależności od różnych czasów radioterapii w raku piersi i raku głowy i szyi): od dnia 0 (wyjściowy) do 2-tyg., 4-tyg., 6-tyg., po radioterapii 2-tyg., po radioterapia 6-tygodniowa (koniec badania)
Procent wilgoci będzie wykrywany przez MoistureMeter SC co dwa tygodnie.
Do 12-13 tygodni (w zależności od różnych czasów radioterapii w raku piersi i raku głowy i szyi): od dnia 0 (wyjściowy) do 2-tyg., 4-tyg., 6-tyg., po radioterapii 2-tyg., po radioterapia 6-tygodniowa (koniec badania)
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Skindex-16 przeprowadzanego co dwa tygodnie.
Ramy czasowe: Do 12-13 tygodni (w zależności od różnych czasów radioterapii w raku piersi i raku głowy i szyi): od dnia 0 (wyjściowy) do 2-tyg., 4-tyg., 6-tyg., po radioterapii 2-tyg., po radioterapia 6-tygodniowa (koniec badania)
Skindex-16 to ocena przy użyciu numerycznych skal analogowych (0 = nigdy nie zawracałem sobie głowy do 6 = zawsze zawracałem sobie głowę), używana do kompleksowego pomiaru wpływu chorób skóry na jakość życia pacjenta, w tym nasilenie objawów, funkcje społeczne i stan emocjonalny, które CTCAE nie bierze pod uwagę. Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia.
Do 12-13 tygodni (w zależności od różnych czasów radioterapii w raku piersi i raku głowy i szyi): od dnia 0 (wyjściowy) do 2-tyg., 4-tyg., 6-tyg., po radioterapii 2-tyg., po radioterapia 6-tygodniowa (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH110-REC1-122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Popromienne zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Żel do ochrony przed promieniowaniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj