毛細血管採血の前にかかとを温める
毛細管血液サンプリング前の乳児のかかと加温の標準化 - ランダム化比較研究
かかとからの毛細管採血は、新生児集中治療室 (NICU) に入院している乳児の治療によく使用されます。 デンマークの NICU では、加熱ブランケット、加熱ゲルパッド、または温水を入れた使い捨て手袋が最もよく使用される方法です。
このランダム化対照研究の目的は、前述の加熱方法のどれが血液サンプルの最高の品質を保証し、乳児にとって最も穏やかな血液サンプルを提供するかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
一部の乳児は採血が困難で痛みを伴うため、かかとが傷ついたり腫れたり、血液サンプルの品質が低下したりする可能性があります。 そのリスクを最小限に抑えるために、The Clinical and Laboratory Standards Institute の標準 GP42-A6 に記載されているように、処置前に乳児のかかとを加熱します。 ただし、どの加熱方法を使用するかについてはコンセンサスがありません。 この研究の目的は、どの方法が乳児の痛みを軽減し、血液サンプルの品質を高めることができるかという観点から 3 つの異なる加熱方法を比較することです。
コリング病院のNICUに入院し、生物医学検査の科学者によって血液サンプルを採取されている乳児(月経後年齢≧28+0)が参加するよう招待されます。 参加前に、保護者による同意書に両親が署名する必要があります。
乳児は、手袋、毛布、ジェルパッドの 3 つの加熱方法のいずれかにランダムに割り当てられます。
次の採血手順は、5 つの結果尺度に対応するデータを登録するために綿密に監視されます。
さらに、乳児の個人データ、処置中の乳児の位置、加熱前後のかかとの表面温度、採血量、打撲や腫れの兆候、ヘマトクリットなどが登録されます。
データ登録、Web ベースのブロックのランダム化、データ ストレージ、および統計分析は、OPEN (Open Patient data Explorative Network、南デンマーク大学) によってサポートされています。
この研究は、デンマーク南部地域で公的研究として登録されています(ジャーナル番号 20/1316) であり、デンマーク南部の健康研究倫理に関する地域委員会によって承認されています (ID S-20200082)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Region Southern Denmark
-
Kolding、Region Southern Denmark、デンマーク、6000
- Neonatal intensive care (NICU), Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PMA (月経後年齢) ≥ 28+0
- 生物医学研究所の科学者による採血
除外基準:
- GA(在胎週数)≧44+0
- 重量 > 6000 g
- 凝固関連障害
- 重度の病気/障害
- かかとが傷ついたり腫れている
- 親はデンマーク語の書き言葉を理解していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:グローブ
水を含んだ加熱手袋。
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採血前に手袋をはめて乳児のかかとを温める。
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アクティブコンパレータ:毛布
温められた毛布。
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採血前に乳児のかかとを毛布で温めます。
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アクティブコンパレータ:ジェルパック
加熱ジェルパックです。
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採血前に幼児のかかとをジェルパックで温めます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採血のスピード
時間枠:10分
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血液μl/秒
|
10分
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採血時間
時間枠:10分
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秒
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液サンプルのカリウムの溶血指数
時間枠:2時間
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2時間
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採血時の乳児の足の圧迫度
時間枠:1分
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スケール 1 ~ 5
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1分
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血液サンプルを採取するために必要なかかとの穿刺回数
時間枠:10分
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1、2、3、または 4
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10分
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採血中の乳児のComfortNeoスコア
時間枠:20分
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痛みの評価 COMFORTneo スコア - 範囲は 6 ~ 30 です。
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20分
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Jonna Skov Madsen、Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
- スタディチェア:Patricia Diana Soerensen、Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
- 主任研究者:Ulla List Toennesen、Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Valeri BO, Holsti L, Linhares MB. Neonatal pain and developmental outcomes in children born preterm: a systematic review. Clin J Pain. 2015 Apr;31(4):355-62. doi: 10.1097/AJP.0000000000000114.
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- Sorrentino G, Fumagalli M, Milani S, Cortinovis I, Zorz A, Cavallaro G, Mosca F, Plevani L. The impact of automatic devices for capillary blood collection on efficiency and pain response in newborns: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 Jul;72:24-29. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.04.001. Epub 2017 Apr 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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