Kantapään lämmitys ennen kapillaariverinäytteitä
Vauvojen kantapään lämmityksen standardointi ennen kapillaariverinäytteitä – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kapillaariverinäytteitä kantapäästä käytetään usein vastasyntyneiden tehohoitoon (NICU) otettujen imeväisten hoidossa. Tanskalaisissa NICU:issa useimmin käytettyjä menetelmiä ovat lämmitetty peitto, lämmitetty geelityyny tai kertakäyttökäsine, jossa on lämmintä vettä.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä mainituista kuumennusmenetelmistä takaa parhaan verinäytteen laadun ja tarjoaa hellävaraisimman verinäytteenoton lapselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotkut pikkulapset kokevat vaikean ja kivuliaan verinäytteenoton, joka voi johtaa mustelmiin tai turvonneisiin kantapäihin ja huonolaatuiseen verinäytteeseen. Tämän riskin minimoimiseksi vauvan kantapäätä lämmitetään ennen toimenpidettä Clinical and Laboratory Standards Instituten standardissa GP42-A6 kuvatulla tavalla. Käytettävästä lämmitysmenetelmästä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea erilaista lämmitysmenetelmää sen suhteen, millä menetelmällä voidaan vähentää imeväisten kokemaa kipua sekä parantaa verinäytteiden laatua.
Imeväiset (kuukautisten jälkeinen ikä ≥ 28 + 0), jotka on otettu NICU:hun, Koldingin sairaalaan ja joilta biolääketieteen laboratoriotutkija ottaa verinäyte, kutsutaan osallistumaan. Vanhemmilta saatu suostumus tulee molempien vanhempien allekirjoittaa ennen osallistumista.
Vauvat satunnaistetaan johonkin kolmesta lämmitysmenetelmästä: käsine, viltti tai geelityyny.
Seuraavaa verinäytteenottomenettelyä seurataan tarkasti viittä tulosmittaria vastaavien tietojen rekisteröimiseksi.
Lisäksi rekisteröidään vauvan henkilötiedot, vauvan sijainti toimenpiteen aikana, kantapään pintalämpötila ennen ja jälkeen lämmityksen, näytteen verimäärä, mustelmien ja turvotuksen merkit sekä hematokriitti.
OPEN (Open Patient data Explorative Network, Etelä-Tanskan yliopisto) tukee tietojen rekisteröintiä, web-pohjaista lohkosatunnaistusta, tietojen tallennusta ja tilastollista analyysiä.
Tutkimus on rekisteröity julkiseksi tutkimukseksi Etelä-Tanskan alueella (lehti nro. 20/1316) ja sen on hyväksynyt Etelä-Tanskan alueelliset terveystutkimuksen eettiset komiteat (ID S-20200082).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Southern Denmark
-
Kolding, Region Southern Denmark, Tanska, 6000
- Neonatal intensive care (NICU), Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PMA (postmenstruaalinen ikä) ≥ 28+0
- Biolääketieteen laboratorion tutkija suorittaa verinäytteitä
Poissulkemiskriteerit:
- GA (raskausikä) ≥ 44+0
- Paino > 6000 g
- Koagulaatioon liittyvä häiriö
- Vaikea sairaus/häiriö
- Kantapää on mustelmat tai turvonneet
- Vanhemmat eivät ymmärrä tanskan kirjoitettua kieltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsine
Lämmitetty käsine, joka sisältää vettä.
|
Vauvan kantapään lämmitys käsineellä ennen verinäytteenottoa.
|
|
Active Comparator: Viltti
Lämmitetty peitto.
|
Vauvan kantapään lämmitys peitolla ennen verinäytteenottoa.
|
|
Active Comparator: Geelipakkaus
Lämmitetty geelipakkaus.
|
Vauvan kantapään lämmitys geelipakkauksella ennen verinäytteenottoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verinäytteenoton nopeus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
µl verta/s
|
10 minuuttia
|
|
Verinäytteen oton kesto
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Sec
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verinäytteen kaliumin hemolyysiindeksi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
|
Vauvan jalan puristusaste verinäytteen oton aikana
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Asteikko 1-5
|
1 minuutti
|
|
Verinäytteen ottamiseksi tarvittavien kantapään pistosten lukumäärä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
1, 2, 3 tai 4
|
10 minuuttia
|
|
Vauvan ComfortNeo-pisteet verinäytteiden aikana
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Kivun arviointi COMFORTneo-pisteet - vaihteluväli on 6-30.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jonna Skov Madsen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Patricia Diana Soerensen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
- Päätutkija: Ulla List Toennesen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Valeri BO, Holsti L, Linhares MB. Neonatal pain and developmental outcomes in children born preterm: a systematic review. Clin J Pain. 2015 Apr;31(4):355-62. doi: 10.1097/AJP.0000000000000114.
- Anand KJ; International Evidence-Based Group for Neonatal Pain. Consensus statement for the prevention and management of pain in the newborn. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Feb;155(2):173-80. doi: 10.1001/archpedi.155.2.173.
- Losacco V, Cuttini M, Greisen G, Haumont D, Pallas-Alonso CR, Pierrat V, Warren I, Smit BJ, Westrup B, Sizun J; ESF Network. Heel blood sampling in European neonatal intensive care units: compliance with pain management guidelines. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jan;96(1):F65-8. doi: 10.1136/adc.2010.186429. Erratum In: Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Feb;96(2):207. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jun;97(6):583.
- Janes M, Pinelli J, Landry S, Downey S, Paes B. Comparison of capillary blood sampling using an automated incision device with and without warming the heel. J Perinatol. 2002 Mar;22(2):154-8. doi: 10.1038/sj.jp.7210583.
- Aydin D, Inal S. Effects of breastfeeding and heel warming on pain levels during heel stick in neonates. Int J Nurs Pract. 2019 Jun;25(3):e12734. doi: 10.1111/ijn.12734. Epub 2019 Apr 17.
- WHO Guidelines on Drawing Blood: Best Practices in Phlebotomy. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138650/
- Hassan Z, Shah M. Scald injury from the Guthrie test: should the heel be warmed? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Nov;90(6):F533-4. doi: 10.1136/adc.2005.072678.
- Shu SH, Lee YL, Hayter M, Wang RH. Efficacy of swaddling and heel warming on pain response to heel stick in neonates: a randomised control trial. J Clin Nurs. 2014 Nov;23(21-22):3107-14. doi: 10.1111/jocn.12549. Epub 2014 Jan 30.
- Folk LA. Guide to capillary heelstick blood sampling in infants. Adv Neonatal Care. 2007 Aug;7(4):171-8. doi: 10.1097/01.ANC.0000286333.67928.04.
- Sorrentino G, Fumagalli M, Milani S, Cortinovis I, Zorz A, Cavallaro G, Mosca F, Plevani L. The impact of automatic devices for capillary blood collection on efficiency and pain response in newborns: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 Jul;72:24-29. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.04.001. Epub 2017 Apr 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20200082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .