Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahřívání paty před odběrem kapilární krve

9. srpna 2021 aktualizováno: Kolding Sygehus

Standardizace zahřívání paty u kojenců před odběrem kapilární krve – randomizovaná kontrolovaná studie

Odběr kapilární krve z paty se často používá při léčbě kojenců přijatých na neonatální intenzivní péči (NICU). V dánských NICU jsou nejčastěji používané metody vyhřívaná deka, vyhřívaná gelová podložka nebo jednorázová rukavice s teplou vodou.

Účelem této randomizované kontrolované studie je zjistit, která ze zmíněných metod ohřevu zajišťuje nejlepší kvalitu krevního vzorku a poskytuje nejšetrnější odběr krve pro kojence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U některých kojenců dochází k obtížnému a bolestivému odběru krve, který může vést k pohmožděným nebo oteklým patám a ke špatné kvalitě vzorku krve. Aby se toto riziko minimalizovalo, je pata dítěte před výkonem zahřátá, jak je popsáno ve standardu GP42-A6 od The Clinical and Laboratory Standards Institute. Neexistuje však shoda na tom, jaký způsob vytápění použít. Cílem této studie je porovnat tři různé metody ohřevu z hlediska toho, která metoda může pomoci snížit bolest pociťovanou kojenci a také zvýšit kvalitu vzorků krve.

K účasti jsou zváni kojenci (postmenstruační věk ≥ 28 + 0), kteří byli přijati na NICU, Kolding Hospital a kterým byl odebrán vzorek krve biomedicínským laboratorním vědcem. Před účastí musí oba rodiče podepsat souhlas rodičů.

Kojenci jsou náhodně rozděleni do jedné ze tří metod zahřívání: rukavice, přikrývka nebo gelová podložka.

Následující postup odběru krve je pečlivě sledován, aby se zaregistrovaly údaje odpovídající pěti výsledným měřením.

Dále se registrují osobní údaje kojenců, poloha kojence během výkonu, povrchová teplota paty před a po zahřátí, objem odebrané krve, známky modřin a otoků a také hematokrit.

Registraci dat, webovou randomizaci bloků, ukládání dat a statistickou analýzu podporuje OPEN (Open Patient Data Explorative Network, University of Southern Denmark).

Studie je registrována jako veřejný výzkum v regionu jižního Dánska (časopis č. 20/1316) a je schváleno Regionálními výbory pro etiku zdravotnického výzkumu pro jižní Dánsko (ID S-20200082).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Southern Denmark
      • Kolding, Region Southern Denmark, Dánsko, 6000
        • Neonatal intensive care (NICU), Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 hodiny až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PMA (postmenstruační věk) ≥ 28+0
  • Odběr krve provedený biomedicínským laboratorním vědcem

Kritéria vyloučení:

  • GA (gestační věk) ≥ 44+0
  • Hmotnost > 6000 g
  • Porucha související s koagulací
  • Těžká nemoc/porucha
  • Pata je pohmožděná nebo oteklá
  • Rodiče nerozumí psanému dánskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rukavice
Vyhřívaná rukavice obsahující vodu.
Postup: Vyhřívání jednorázovou rukavicí s vodou
Nahřívání paty kojenců rukavicí před odběrem krve.
Aktivní komparátor: Deka
Vyhřívaná deka.
Postup: Vytápění dekou
Zahřívání paty kojenců dekou před odběrem krve.
Aktivní komparátor: Gelový balíček
Vyhřívaný gelový obal.
Postup: Zahřívání gelovým zábalem
Zahřívání paty kojenců gelovým zábalem před odběrem krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odběru krve
Časové okno: 10 minut
µl krve/s
10 minut
Délka odběru krve
Časové okno: 10 minut
Sek
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hemolýzy pro draslík ve vzorku krve
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Stupeň stlačení chodidla kojenců během odběru krve
Časové okno: 1 minuta
Stupnice 1 až 5
1 minuta
Počet vpichů paty potřebných k získání vzorku krve
Časové okno: 10 minut
1, 2, 3 nebo 4
10 minut
ComfortNeo skóre kojence během odběru krve
Časové okno: 20 minut
Hodnocení bolesti COMFORTneo skóre – rozsah je 6 až 30.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kolding Sygehus

Spolupracovníci

Sygekassernes Helsefond
Open Patient data Explorative Network
Development and Innovation Fund at Lillebaelt Hospital
The Research Council for Sygehus Lillebælt
The Biomedical Laboratory Scientist Education and Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jonna Skov Madsen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
  • Studijní židle: Patricia Diana Soerensen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulla List Toennesen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S-20200082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorků krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit