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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04995393
모세혈관 채혈 전 발뒤꿈치 가온
모세혈관 채혈 전 영아 발뒤꿈치 온난화의 표준화 - 무작위 통제 연구
발뒤꿈치에서 모세혈관 채혈을 하는 것은 신생아 집중 치료(NICU)에 입원한 영아의 치료에 자주 사용됩니다. 덴마크 NICU에서는 가열 담요, 가열 젤 패드 또는 따뜻한 물이 담긴 일회용 장갑이 가장 자주 사용되는 방법입니다.
이 무작위 통제 연구의 목적은 언급된 가열 방법 중 어떤 것이 혈액 샘플의 최상의 품질을 보장하고 영아에게 가장 부드러운 혈액 샘플링을 제공하는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일부 영아는 혈액 채취가 어렵고 고통스러워서 발뒤꿈치에 멍이 들거나 부어오를 수 있고 혈액 샘플의 품질이 좋지 않을 수 있습니다. 그 위험을 최소화하기 위해 The Clinical and Laboratory Standards Institute의 표준 GP42-A6에 설명된 대로 절차 전에 영아의 발뒤꿈치를 가열합니다. 그러나 사용할 가열 방법에 대한 합의가 없습니다. 이 연구의 목적은 세 가지 다른 가열 방법을 비교하여 어떤 방법이 영아가 경험하는 통증을 줄이고 혈액 샘플의 품질을 높이는 데 도움이 되는지를 비교하는 것입니다.
콜딩 병원 NICU에 입원하고 생의학 실험실 과학자가 혈액 샘플을 채취하는 유아(월경 후 연령 ≥ 28 + 0)를 참여하도록 초대합니다. 참여하기 전에 부모 동의서에 두 부모 모두 서명해야 합니다.
영아는 장갑, 담요 또는 젤 패드의 세 가지 가열 방법 중 하나로 무작위 배정됩니다.
다음 채혈 절차는 5가지 결과 측정에 해당하는 데이터를 등록하기 위해 면밀히 모니터링됩니다.
또한 영아의 개인정보, 시술 중 영아의 위치, 가열 전후의 발뒤꿈치 표면 온도, 채혈 혈액량, 멍과 붓기의 징후, 헤마토크릿 등이 등록됩니다.
데이터 등록, 웹 기반 블록 무작위화, 데이터 저장 및 통계 분석은 OPEN(Open Patient data Explorative Network, University of Southern Denmark)에서 지원합니다.
이 연구는 남부 덴마크 지역에 공개 연구로 등록되어 있습니다(저널 No. 20/1316) 남부 덴마크 보건 연구 윤리 지역 위원회(ID S-20200082)의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Region Southern Denmark
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Kolding, Region Southern Denmark, 덴마크, 6000
- Neonatal intensive care (NICU), Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PMA(월경 후 연령) ≥ 28+0
- 생의학 실험실 과학자가 수행한 혈액 샘플링
제외 기준:
- GA(임신 연령) ≥ 44+0
- 무게 > 6000g
- 응고 관련 장애
- 심각한 질병/장애
- 발뒤꿈치가 멍이 들거나 부어오른다
- 서면 덴마크어를 이해하지 못하는 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 장갑
물이 들어있는 가열 장갑.
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혈액 채취 전에 장갑으로 영아의 발뒤꿈치를 가열합니다.
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활성 비교기: 담요
가열 담요.
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혈액 채취 전에 영아의 발뒤꿈치를 담요로 가열합니다.
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활성 비교기: 젤팩
가열 젤 팩.
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혈액 채취 전에 젤 팩으로 영아의 발뒤꿈치를 가열합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채혈 속도
기간: 10 분
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µl 혈액/초
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10 분
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채혈 기간
기간: 10 분
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비서
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 샘플의 칼륨에 대한 용혈 지수
기간: 2시간
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2시간
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채혈 시 영아의 발을 쥐어짜는 정도
기간: 1 분
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1에서 5까지의 척도
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1 분
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혈액 샘플을 얻기 위해 필요한 발뒤꿈치 천자 횟수
기간: 10 분
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1, 2, 3 또는 4
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10 분
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채혈 중 유아의 ComfortNeo 점수
기간: 20 분
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통증 평가 COMFORTneo 점수 - 범위는 6~30입니다.
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20 분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jonna Skov Madsen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
- 연구 의자: Patricia Diana Soerensen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
- 수석 연구원: Ulla List Toennesen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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