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모세혈관 채혈 전 발뒤꿈치 가온

2021년 8월 9일 업데이트: Kolding Sygehus

모세혈관 채혈 전 영아 발뒤꿈치 온난화의 표준화 - 무작위 통제 연구

발뒤꿈치에서 모세혈관 채혈을 하는 것은 신생아 집중 치료(NICU)에 입원한 영아의 치료에 자주 사용됩니다. 덴마크 NICU에서는 가열 담요, 가열 젤 패드 또는 따뜻한 물이 담긴 일회용 장갑이 가장 자주 사용되는 방법입니다.

이 무작위 통제 연구의 목적은 언급된 가열 방법 중 어떤 것이 혈액 샘플의 최상의 품질을 보장하고 영아에게 가장 부드러운 혈액 샘플링을 제공하는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

일부 영아는 혈액 채취가 어렵고 고통스러워서 발뒤꿈치에 멍이 들거나 부어오를 수 있고 혈액 샘플의 품질이 좋지 않을 수 있습니다. 그 위험을 최소화하기 위해 The Clinical and Laboratory Standards Institute의 표준 GP42-A6에 설명된 대로 절차 전에 영아의 발뒤꿈치를 가열합니다. 그러나 사용할 가열 방법에 대한 합의가 없습니다. 이 연구의 목적은 세 가지 다른 가열 방법을 비교하여 어떤 방법이 영아가 경험하는 통증을 줄이고 혈액 샘플의 품질을 높이는 데 도움이 되는지를 비교하는 것입니다.

콜딩 병원 NICU에 입원하고 생의학 실험실 과학자가 혈액 샘플을 채취하는 유아(월경 후 연령 ≥ 28 + 0)를 참여하도록 초대합니다. 참여하기 전에 부모 동의서에 두 부모 모두 서명해야 합니다.

영아는 장갑, 담요 또는 젤 패드의 세 가지 가열 방법 중 하나로 무작위 배정됩니다.

다음 채혈 절차는 5가지 결과 측정에 해당하는 데이터를 등록하기 위해 면밀히 모니터링됩니다.

또한 영아의 개인정보, 시술 중 영아의 위치, 가열 전후의 발뒤꿈치 표면 온도, 채혈 혈액량, 멍과 붓기의 징후, 헤마토크릿 등이 등록됩니다.

데이터 등록, 웹 기반 블록 무작위화, 데이터 저장 및 통계 분석은 OPEN(Open Patient data Explorative Network, University of Southern Denmark)에서 지원합니다.

이 연구는 남부 덴마크 지역에 공개 연구로 등록되어 있습니다(저널 No. 20/1316) 남부 덴마크 보건 연구 윤리 지역 위원회(ID S-20200082)의 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

176

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Region Southern Denmark
      • Kolding, Region Southern Denmark, 덴마크, 6000
        • Neonatal intensive care (NICU), Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2시간 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PMA(월경 후 연령) ≥ 28+0
  • 생의학 실험실 과학자가 수행한 혈액 샘플링

제외 기준:

  • GA(임신 연령) ≥ 44+0
  • 무게 > 6000g
  • 응고 관련 장애
  • 심각한 질병/장애
  • 발뒤꿈치가 멍이 들거나 부어오른다
  • 서면 덴마크어를 이해하지 못하는 부모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 장갑
물이 들어있는 가열 장갑.
혈액 채취 전에 장갑으로 영아의 발뒤꿈치를 가열합니다.
활성 비교기: 담요
가열 담요.
혈액 채취 전에 영아의 발뒤꿈치를 담요로 가열합니다.
활성 비교기: 젤팩
가열 젤 팩.
혈액 채취 전에 젤 팩으로 영아의 발뒤꿈치를 가열합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채혈 속도
기간: 10 분
µl 혈액/초
10 분
채혈 기간
기간: 10 분
비서
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 샘플의 칼륨에 대한 용혈 지수
기간: 2시간
2시간
채혈 시 영아의 발을 쥐어짜는 정도
기간: 1 분
1에서 5까지의 척도
1 분
혈액 샘플을 얻기 위해 필요한 발뒤꿈치 천자 횟수
기간: 10 분
1, 2, 3 또는 4
10 분
채혈 중 유아의 ComfortNeo 점수
기간: 20 분
통증 평가 COMFORTneo 점수 - 범위는 6~30입니다.
20 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Jonna Skov Madsen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
  • 연구 의자: Patricia Diana Soerensen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
  • 수석 연구원: Ulla List Toennesen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • S-20200082

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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