毛细血管采血前足跟加温
2021年8月9日 更新者：Kolding Sygehus
毛细血管采血前婴儿足跟加温的标准化——一项随机对照研究
从脚后跟采集毛细血管血样通常用于治疗新生儿重症监护室 (NICU) 的婴儿。 在丹麦的新生儿重症监护病房中，最常用的方法是加热毯、加热凝胶垫或带温水的一次性手套。
这项随机对照研究的目的是调查上述加热方法中的哪一种可以确保血液样本的最佳质量，并为婴儿提供最温和的血液采样。
研究概览
详细说明
一些婴儿经历了困难和痛苦的血液采样，这可能导致脚后跟瘀伤或肿胀以及质量差的血液样本。 为了将这种风险降到最低，按照临床和实验室标准协会的标准 GP42-A6 中的描述，婴儿的脚后跟在手术前进行了加热。 然而，对于使用哪种加热方法还没有达成共识。 本研究的目的是比较三种不同的加热方法，以确定哪种方法可以帮助减轻婴儿的疼痛并提高血液样本的质量。
婴儿（月经后年龄 ≥ 28 + 0）被邀请参加科灵医院新生儿重症监护病房并由生物医学实验室科学家采集血样。 家长知情同意书必须由父母双方在参与前签署。
婴儿被随机分配到三种加热方法中的一种：手套、毯子或凝胶垫。
密切监测以下采血程序以记录与五项结果措施相对应的数据。
此外，还记录了婴儿的个人数据、婴儿在手术过程中的位置、加热前后脚跟的表面温度、采血量、瘀伤和肿胀的迹象以及血细胞比容。
OPEN（开放患者数据探索网络，南丹麦大学）支持数据注册、基于网络的块随机化、数据存储和统计分析。
该研究在南丹麦地区注册为公共研究（期刊编号： 20/1316) 并经丹麦南部卫生研究伦理区域委员会批准 (ID S-20200082)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Region Southern Denmark
-
Kolding、Region Southern Denmark、丹麦、6000
- Neonatal intensive care (NICU), Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2小时 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- PMA（绝经后年龄）≥28+0
- 由生物医学实验室科学家进行的血液采样
排除标准：
- GA（胎龄）≥44+0
- 重量 > 6000 克
- 凝血相关障碍
- 重病/失调
- 脚后跟瘀伤或肿胀
- 父母不懂书面丹麦语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：手套
含水的加热手套。
|
采血前用手套加热婴儿脚后跟。
|
|
有源比较器：毯子
一个加热的毯子。
|
采血前用毯子加热婴儿脚后跟。
|
|
有源比较器：凝胶包
加热的凝胶包。
|
采血前用凝胶袋加热婴儿脚后跟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
采血速度
大体时间：10分钟
|
微升血液/秒
|
10分钟
|
|
采血时间
大体时间：10分钟
|
秒
|
10分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血样钾的溶血指数
大体时间：2小时
|
2小时
|
|
|
采血时挤压婴儿足部的程度
大体时间：1分钟
|
1 至 5 级
|
1分钟
|
|
获取血样所需的足跟穿刺次数
大体时间：10分钟
|
1、2、3 或 4
|
10分钟
|
|
婴儿在采血过程中的 ComfortNeo 评分
大体时间：20分钟
|
疼痛评估 COMFORTneo 评分 - 范围为 6 至 30。
|
20分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Jonna Skov Madsen、Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
- 学习椅：Patricia Diana Soerensen、Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
- 首席研究员：Ulla List Toennesen、Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Valeri BO, Holsti L, Linhares MB. Neonatal pain and developmental outcomes in children born preterm: a systematic review. Clin J Pain. 2015 Apr;31(4):355-62. doi: 10.1097/AJP.0000000000000114.
- Anand KJ; International Evidence-Based Group for Neonatal Pain. Consensus statement for the prevention and management of pain in the newborn. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Feb;155(2):173-80. doi: 10.1001/archpedi.155.2.173.
- Losacco V, Cuttini M, Greisen G, Haumont D, Pallas-Alonso CR, Pierrat V, Warren I, Smit BJ, Westrup B, Sizun J; ESF Network. Heel blood sampling in European neonatal intensive care units: compliance with pain management guidelines. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jan;96(1):F65-8. doi: 10.1136/adc.2010.186429. Erratum In: Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Feb;96(2):207. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jun;97(6):583.
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- Hassan Z, Shah M. Scald injury from the Guthrie test: should the heel be warmed? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Nov;90(6):F533-4. doi: 10.1136/adc.2005.072678.
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- Sorrentino G, Fumagalli M, Milani S, Cortinovis I, Zorz A, Cavallaro G, Mosca F, Plevani L. The impact of automatic devices for capillary blood collection on efficiency and pain response in newborns: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 Jul;72:24-29. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.04.001. Epub 2017 Apr 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月26日
初级完成 (实际的)
2021年2月12日
研究完成 (实际的)
2021年2月12日
研究注册日期
首次提交
2021年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月2日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月9日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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