Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Calcanhar aquecido antes da coleta de sangue capilar

9 de agosto de 2021 atualizado por: Kolding Sygehus

Padronização do aquecimento do calcanhar de bebês antes da coleta de sangue capilar - um estudo randomizado controlado

A coleta de sangue capilar do calcanhar é frequentemente usada no tratamento de bebês internados em terapia intensiva neonatal (UTIN). Nas UTIN dinamarquesas, um cobertor aquecido, uma almofada de gel aquecida ou uma luva descartável com água morna são os métodos mais usados.

O objetivo deste estudo randomizado controlado é investigar qual dos métodos de aquecimento mencionados garante a melhor qualidade da amostra de sangue e fornece a amostragem de sangue mais suave para o bebê.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Algumas crianças experimentam uma coleta de sangue difícil e dolorosa que pode levar a calcanhares machucados ou inchados e uma amostra de sangue de baixa qualidade. Para minimizar o risco disso, o calcanhar do bebê é aquecido antes do procedimento conforme descrito na norma GP42-A6 do The Clinical and Laboratory Standards Institute. No entanto, não existe consenso sobre qual método de aquecimento usar. O objetivo deste estudo é comparar três métodos de aquecimento diferentes em termos de qual método pode ajudar a reduzir a dor sentida por bebês, bem como aumentar a qualidade das amostras de sangue.

Bebês (idade pós-menstrual ≥ 28 + 0) internados na UTIN do Hospital Kolding e com uma amostra de sangue coletada por um Cientista de Laboratório Biomédico são convidados a participar. Um consentimento informado dos pais deve ser assinado por ambos os pais antes da participação.

Os bebês são randomizados para um dos três métodos de aquecimento: luva, cobertor ou almofada de gel.

O procedimento de amostragem de sangue a seguir é monitorado de perto para registrar os dados correspondentes às cinco medidas de resultado.

Além disso, são registrados os dados pessoais do lactente, localização do lactente durante o procedimento, temperatura da superfície do calcanhar antes e após o aquecimento, volume de sangue amostrado, sinais de hematomas e inchaço, bem como o hematócrito.

Registro de dados, randomização de blocos baseada na web, armazenamento de dados e análise estatística são suportados pelo OPEN (Rede Exploratória de Dados de Pacientes Abertos, Universidade do Sul da Dinamarca).

O estudo está registrado como pesquisa pública na Região do Sul da Dinamarca (jornal nº. 20/1316) e é aprovado pelos Comitês Regionais de Ética em Pesquisa em Saúde do Sul da Dinamarca (ID S-20200082).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Region Southern Denmark
      • Kolding, Region Southern Denmark, Dinamarca, 6000
        • Neonatal intensive care (NICU), Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 horas a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PMA (idade pós-menstrual) ≥ 28+0
  • Amostragem de sangue realizada por um cientista de laboratório biomédico

Critério de exclusão:

  • IG (idade gestacional) ≥ 44+0
  • Peso > 6000 g
  • Distúrbio relacionado à coagulação
  • Doença/distúrbio grave
  • O calcanhar está machucado ou inchado
  • Os pais não entendem a língua dinamarquesa escrita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Luva
Uma luva aquecida contendo água.
Aquecimento do calcanhar do lactente com luva antes da coleta de sangue.
Comparador Ativo: Cobertor
Um cobertor aquecido.
Aquecimento do calcanhar do lactente com manta antes da coleta de sangue.
Comparador Ativo: Pacote de gel
Um pacote de gel aquecido.
Aquecimento do calcanhar do lactente com bolsa de gel antes da coleta de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de amostragem de sangue
Prazo: 10 minutos
µl de sangue/seg
10 minutos
Duração da amostragem de sangue
Prazo: 10 minutos
Segundo
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de hemólise para potássio da amostra de sangue
Prazo: 2 horas
2 horas
Grau de compressão do pé do bebê durante a coleta de sangue
Prazo: 1 minuto
Escala de 1 a 5
1 minuto
Número de punções de calcanhar necessárias para obter a amostra de sangue
Prazo: 10 minutos
1, 2, 3 ou 4
10 minutos
Escore ComfortNeo do bebê durante a coleta de sangue
Prazo: 20 minutos
Avaliação da dor A pontuação COMFORTneo varia de 6 a 30.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jonna Skov Madsen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
  • Cadeira de estudo: Patricia Diana Soerensen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
  • Investigador principal: Ulla List Toennesen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S-20200082

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever