- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04995393
Calcanhar aquecido antes da coleta de sangue capilar
Padronização do aquecimento do calcanhar de bebês antes da coleta de sangue capilar - um estudo randomizado controlado
A coleta de sangue capilar do calcanhar é frequentemente usada no tratamento de bebês internados em terapia intensiva neonatal (UTIN). Nas UTIN dinamarquesas, um cobertor aquecido, uma almofada de gel aquecida ou uma luva descartável com água morna são os métodos mais usados.
O objetivo deste estudo randomizado controlado é investigar qual dos métodos de aquecimento mencionados garante a melhor qualidade da amostra de sangue e fornece a amostragem de sangue mais suave para o bebê.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Algumas crianças experimentam uma coleta de sangue difícil e dolorosa que pode levar a calcanhares machucados ou inchados e uma amostra de sangue de baixa qualidade. Para minimizar o risco disso, o calcanhar do bebê é aquecido antes do procedimento conforme descrito na norma GP42-A6 do The Clinical and Laboratory Standards Institute. No entanto, não existe consenso sobre qual método de aquecimento usar. O objetivo deste estudo é comparar três métodos de aquecimento diferentes em termos de qual método pode ajudar a reduzir a dor sentida por bebês, bem como aumentar a qualidade das amostras de sangue.
Bebês (idade pós-menstrual ≥ 28 + 0) internados na UTIN do Hospital Kolding e com uma amostra de sangue coletada por um Cientista de Laboratório Biomédico são convidados a participar. Um consentimento informado dos pais deve ser assinado por ambos os pais antes da participação.
Os bebês são randomizados para um dos três métodos de aquecimento: luva, cobertor ou almofada de gel.
O procedimento de amostragem de sangue a seguir é monitorado de perto para registrar os dados correspondentes às cinco medidas de resultado.
Além disso, são registrados os dados pessoais do lactente, localização do lactente durante o procedimento, temperatura da superfície do calcanhar antes e após o aquecimento, volume de sangue amostrado, sinais de hematomas e inchaço, bem como o hematócrito.
Registro de dados, randomização de blocos baseada na web, armazenamento de dados e análise estatística são suportados pelo OPEN (Rede Exploratória de Dados de Pacientes Abertos, Universidade do Sul da Dinamarca).
O estudo está registrado como pesquisa pública na Região do Sul da Dinamarca (jornal nº. 20/1316) e é aprovado pelos Comitês Regionais de Ética em Pesquisa em Saúde do Sul da Dinamarca (ID S-20200082).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Region Southern Denmark
-
Kolding, Region Southern Denmark, Dinamarca, 6000
- Neonatal intensive care (NICU), Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PMA (idade pós-menstrual) ≥ 28+0
- Amostragem de sangue realizada por um cientista de laboratório biomédico
Critério de exclusão:
- IG (idade gestacional) ≥ 44+0
- Peso > 6000 g
- Distúrbio relacionado à coagulação
- Doença/distúrbio grave
- O calcanhar está machucado ou inchado
- Os pais não entendem a língua dinamarquesa escrita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Luva
Uma luva aquecida contendo água.
|
Aquecimento do calcanhar do lactente com luva antes da coleta de sangue.
|
|
Comparador Ativo: Cobertor
Um cobertor aquecido.
|
Aquecimento do calcanhar do lactente com manta antes da coleta de sangue.
|
|
Comparador Ativo: Pacote de gel
Um pacote de gel aquecido.
|
Aquecimento do calcanhar do lactente com bolsa de gel antes da coleta de sangue.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade de amostragem de sangue
Prazo: 10 minutos
|
µl de sangue/seg
|
10 minutos
|
|
Duração da amostragem de sangue
Prazo: 10 minutos
|
Segundo
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de hemólise para potássio da amostra de sangue
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
|
|
Grau de compressão do pé do bebê durante a coleta de sangue
Prazo: 1 minuto
|
Escala de 1 a 5
|
1 minuto
|
|
Número de punções de calcanhar necessárias para obter a amostra de sangue
Prazo: 10 minutos
|
1, 2, 3 ou 4
|
10 minutos
|
|
Escore ComfortNeo do bebê durante a coleta de sangue
Prazo: 20 minutos
|
Avaliação da dor A pontuação COMFORTneo varia de 6 a 30.
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jonna Skov Madsen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
- Cadeira de estudo: Patricia Diana Soerensen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
- Investigador principal: Ulla List Toennesen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Valeri BO, Holsti L, Linhares MB. Neonatal pain and developmental outcomes in children born preterm: a systematic review. Clin J Pain. 2015 Apr;31(4):355-62. doi: 10.1097/AJP.0000000000000114.
- Anand KJ; International Evidence-Based Group for Neonatal Pain. Consensus statement for the prevention and management of pain in the newborn. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Feb;155(2):173-80. doi: 10.1001/archpedi.155.2.173.
- Losacco V, Cuttini M, Greisen G, Haumont D, Pallas-Alonso CR, Pierrat V, Warren I, Smit BJ, Westrup B, Sizun J; ESF Network. Heel blood sampling in European neonatal intensive care units: compliance with pain management guidelines. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jan;96(1):F65-8. doi: 10.1136/adc.2010.186429. Erratum In: Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Feb;96(2):207. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jun;97(6):583.
- Janes M, Pinelli J, Landry S, Downey S, Paes B. Comparison of capillary blood sampling using an automated incision device with and without warming the heel. J Perinatol. 2002 Mar;22(2):154-8. doi: 10.1038/sj.jp.7210583.
- Aydin D, Inal S. Effects of breastfeeding and heel warming on pain levels during heel stick in neonates. Int J Nurs Pract. 2019 Jun;25(3):e12734. doi: 10.1111/ijn.12734. Epub 2019 Apr 17.
- WHO Guidelines on Drawing Blood: Best Practices in Phlebotomy. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138650/
- Hassan Z, Shah M. Scald injury from the Guthrie test: should the heel be warmed? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Nov;90(6):F533-4. doi: 10.1136/adc.2005.072678.
- Shu SH, Lee YL, Hayter M, Wang RH. Efficacy of swaddling and heel warming on pain response to heel stick in neonates: a randomised control trial. J Clin Nurs. 2014 Nov;23(21-22):3107-14. doi: 10.1111/jocn.12549. Epub 2014 Jan 30.
- Folk LA. Guide to capillary heelstick blood sampling in infants. Adv Neonatal Care. 2007 Aug;7(4):171-8. doi: 10.1097/01.ANC.0000286333.67928.04.
- Sorrentino G, Fumagalli M, Milani S, Cortinovis I, Zorz A, Cavallaro G, Mosca F, Plevani L. The impact of automatic devices for capillary blood collection on efficiency and pain response in newborns: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 Jul;72:24-29. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.04.001. Epub 2017 Apr 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S-20200082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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