Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Häluppvärmning före kapillärblodprovtagning

9 augusti 2021 uppdaterad av: Kolding Sygehus

Standardisering av spädbarns häluppvärmning före kapillärblodprovtagning - en randomiserad kontrollerad studie

Kapillärblodprov från hälen används ofta vid behandling av spädbarn som tas in på neonatal intensivvård (NICU). På danska NICU är en uppvärmd filt, en uppvärmd gelkudde eller en engångshandske med varmt vatten de metoder som oftast används.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka vilken av de nämnda uppvärmningsmetoderna som säkerställer den bästa kvaliteten på blodprovet och ger den skonsammaste blodprovstagningen för spädbarnet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vissa spädbarn upplever ett svårt och smärtsamt blodprov som kan leda till blåmärken eller svullna hälar och ett blodprov av dålig kvalitet. För att minimera risken för det värms spädbarnets häl upp före proceduren enligt beskrivningen i standard GP42-A6 från The Clinical and Laboratory Standards Institute. Det finns dock ingen konsensus om vilken uppvärmningsmetod som ska användas. Syftet med denna studie är att jämföra tre olika uppvärmningsmetoder i termer av vilken metod som kan bidra till att minska smärta hos spädbarn samt öka kvaliteten på blodproverna.

Spädbarn (postmenstruell ålder ≥ 28 + 0) inlagda på NICU, Kolding sjukhus och som får ett blodprov taget av en biomedicinsk laboratorieforskare inbjuds att delta. En förälder informerad samtycke måste undertecknas av båda föräldrarna innan deltagande.

Spädbarn randomiseras till en av de tre uppvärmningsmetoderna: handske, filt eller gelkudde.

Följande blodprovsprocedur övervakas noggrant för att registrera data som motsvarar de fem utfallsmåtten.

Vidare registreras spädbarnets personuppgifter, spädbarnets placering under ingreppet, yttemperaturen på hälen före och efter uppvärmning, volym blodprov, tecken på blåmärken och svullnad samt hematokrit.

Dataregistrering, webbaserad blockrandomisering, datalagring och statistisk analys stöds av OPEN (Open Patient data Explorative Network, Syddansk Universitet).

Studien är registrerad som offentlig forskning vid Region Syddanmark (tidskrift nr. 20/1316) och är godkänd av Regionala kommittéer för hälsoforskningsetik i Syddanmark (ID S-20200082).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Region Southern Denmark
      • Kolding, Region Southern Denmark, Danmark, 6000
        • Neonatal intensive care (NICU), Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 timmar till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PMA (postmenstruell ålder) ≥ 28+0
  • Blodprovtagning utförd av en biomedicinsk laboratorieforskare

Exklusions kriterier:

  • GA (gestationsålder) ≥ 44+0
  • Vikt > 6000 g
  • Koagulationsrelaterad störning
  • Allvarlig sjukdom/störning
  • Hälen är blåslagen eller svullen
  • Föräldrar förstår inte det skrivna danska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Handske
En uppvärmd handske som innehåller vatten.
Uppvärmning av spädbarnshälen med en handske före blodprovstagning.
Aktiv komparator: Filt
En uppvärmd filt.
Uppvärmning av spädbarnshälen med en filt före blodprovtagning.
Aktiv komparator: Gelförpackning
Ett uppvärmt gelpaket.
Uppvärmning av spädbarnshälen med en gelförpackning före blodprovtagning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för blodprovtagning
Tidsram: 10 minuter
µl blod/sek
10 minuter
Varaktighet av blodprovstagning
Tidsram: 10 minuter
Sec
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemolysindex för kalium i blodprovet
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
Grad av klämning av spädbarnsfoten under blodprovstagning
Tidsram: 1 minut
Skala 1 till 5
1 minut
Antal hälpunkteringar som krävs för att få blodprovet
Tidsram: 10 minuter
1, 2, 3 eller 4
10 minuter
ComfortNeo-poäng för spädbarnet under blodprovstagningen
Tidsram: 20 minuter
Smärtbedömning COMFORTneo-poäng - intervallet är 6 till 30.
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Jonna Skov Madsen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
  • Studiestol: Patricia Diana Soerensen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
  • Huvudutredare: Ulla List Toennesen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S-20200082

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera