- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04995393
Häluppvärmning före kapillärblodprovtagning
Standardisering av spädbarns häluppvärmning före kapillärblodprovtagning - en randomiserad kontrollerad studie
Kapillärblodprov från hälen används ofta vid behandling av spädbarn som tas in på neonatal intensivvård (NICU). På danska NICU är en uppvärmd filt, en uppvärmd gelkudde eller en engångshandske med varmt vatten de metoder som oftast används.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka vilken av de nämnda uppvärmningsmetoderna som säkerställer den bästa kvaliteten på blodprovet och ger den skonsammaste blodprovstagningen för spädbarnet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vissa spädbarn upplever ett svårt och smärtsamt blodprov som kan leda till blåmärken eller svullna hälar och ett blodprov av dålig kvalitet. För att minimera risken för det värms spädbarnets häl upp före proceduren enligt beskrivningen i standard GP42-A6 från The Clinical and Laboratory Standards Institute. Det finns dock ingen konsensus om vilken uppvärmningsmetod som ska användas. Syftet med denna studie är att jämföra tre olika uppvärmningsmetoder i termer av vilken metod som kan bidra till att minska smärta hos spädbarn samt öka kvaliteten på blodproverna.
Spädbarn (postmenstruell ålder ≥ 28 + 0) inlagda på NICU, Kolding sjukhus och som får ett blodprov taget av en biomedicinsk laboratorieforskare inbjuds att delta. En förälder informerad samtycke måste undertecknas av båda föräldrarna innan deltagande.
Spädbarn randomiseras till en av de tre uppvärmningsmetoderna: handske, filt eller gelkudde.
Följande blodprovsprocedur övervakas noggrant för att registrera data som motsvarar de fem utfallsmåtten.
Vidare registreras spädbarnets personuppgifter, spädbarnets placering under ingreppet, yttemperaturen på hälen före och efter uppvärmning, volym blodprov, tecken på blåmärken och svullnad samt hematokrit.
Dataregistrering, webbaserad blockrandomisering, datalagring och statistisk analys stöds av OPEN (Open Patient data Explorative Network, Syddansk Universitet).
Studien är registrerad som offentlig forskning vid Region Syddanmark (tidskrift nr. 20/1316) och är godkänd av Regionala kommittéer för hälsoforskningsetik i Syddanmark (ID S-20200082).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Southern Denmark
-
Kolding, Region Southern Denmark, Danmark, 6000
- Neonatal intensive care (NICU), Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PMA (postmenstruell ålder) ≥ 28+0
- Blodprovtagning utförd av en biomedicinsk laboratorieforskare
Exklusions kriterier:
- GA (gestationsålder) ≥ 44+0
- Vikt > 6000 g
- Koagulationsrelaterad störning
- Allvarlig sjukdom/störning
- Hälen är blåslagen eller svullen
- Föräldrar förstår inte det skrivna danska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Handske
En uppvärmd handske som innehåller vatten.
|
Uppvärmning av spädbarnshälen med en handske före blodprovstagning.
|
|
Aktiv komparator: Filt
En uppvärmd filt.
|
Uppvärmning av spädbarnshälen med en filt före blodprovtagning.
|
|
Aktiv komparator: Gelförpackning
Ett uppvärmt gelpaket.
|
Uppvärmning av spädbarnshälen med en gelförpackning före blodprovtagning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för blodprovtagning
Tidsram: 10 minuter
|
µl blod/sek
|
10 minuter
|
|
Varaktighet av blodprovstagning
Tidsram: 10 minuter
|
Sec
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemolysindex för kalium i blodprovet
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
|
|
Grad av klämning av spädbarnsfoten under blodprovstagning
Tidsram: 1 minut
|
Skala 1 till 5
|
1 minut
|
|
Antal hälpunkteringar som krävs för att få blodprovet
Tidsram: 10 minuter
|
1, 2, 3 eller 4
|
10 minuter
|
|
ComfortNeo-poäng för spädbarnet under blodprovstagningen
Tidsram: 20 minuter
|
Smärtbedömning COMFORTneo-poäng - intervallet är 6 till 30.
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jonna Skov Madsen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
- Studiestol: Patricia Diana Soerensen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
- Huvudutredare: Ulla List Toennesen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Valeri BO, Holsti L, Linhares MB. Neonatal pain and developmental outcomes in children born preterm: a systematic review. Clin J Pain. 2015 Apr;31(4):355-62. doi: 10.1097/AJP.0000000000000114.
- Anand KJ; International Evidence-Based Group for Neonatal Pain. Consensus statement for the prevention and management of pain in the newborn. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Feb;155(2):173-80. doi: 10.1001/archpedi.155.2.173.
- Losacco V, Cuttini M, Greisen G, Haumont D, Pallas-Alonso CR, Pierrat V, Warren I, Smit BJ, Westrup B, Sizun J; ESF Network. Heel blood sampling in European neonatal intensive care units: compliance with pain management guidelines. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jan;96(1):F65-8. doi: 10.1136/adc.2010.186429. Erratum In: Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Feb;96(2):207. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jun;97(6):583.
- Janes M, Pinelli J, Landry S, Downey S, Paes B. Comparison of capillary blood sampling using an automated incision device with and without warming the heel. J Perinatol. 2002 Mar;22(2):154-8. doi: 10.1038/sj.jp.7210583.
- Aydin D, Inal S. Effects of breastfeeding and heel warming on pain levels during heel stick in neonates. Int J Nurs Pract. 2019 Jun;25(3):e12734. doi: 10.1111/ijn.12734. Epub 2019 Apr 17.
- WHO Guidelines on Drawing Blood: Best Practices in Phlebotomy. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138650/
- Hassan Z, Shah M. Scald injury from the Guthrie test: should the heel be warmed? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Nov;90(6):F533-4. doi: 10.1136/adc.2005.072678.
- Shu SH, Lee YL, Hayter M, Wang RH. Efficacy of swaddling and heel warming on pain response to heel stick in neonates: a randomised control trial. J Clin Nurs. 2014 Nov;23(21-22):3107-14. doi: 10.1111/jocn.12549. Epub 2014 Jan 30.
- Folk LA. Guide to capillary heelstick blood sampling in infants. Adv Neonatal Care. 2007 Aug;7(4):171-8. doi: 10.1097/01.ANC.0000286333.67928.04.
- Sorrentino G, Fumagalli M, Milani S, Cortinovis I, Zorz A, Cavallaro G, Mosca F, Plevani L. The impact of automatic devices for capillary blood collection on efficiency and pain response in newborns: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 Jul;72:24-29. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.04.001. Epub 2017 Apr 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S-20200082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .