Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hielverwarming vóór capillaire bloedafname

9 augustus 2021 bijgewerkt door: Kolding Sygehus

Standaardisatie van hielopwarming bij baby's vóór capillaire bloedafname - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Capillaire bloedafname uit de hiel wordt vaak gebruikt bij de behandeling van zuigelingen die zijn opgenomen op de neonatale intensive care (NICU). In Deense NICU's worden een verwarmde deken, een verwarmd gelkussen of een wegwerphandschoen met warm water de meest gebruikte methoden.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken welke van de genoemde verwarmingsmethoden de beste kwaliteit van het bloedmonster garandeert en de meest voorzichtige bloedafname voor de baby oplevert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sommige baby's ervaren een moeilijke en pijnlijke bloedafname die kan leiden tot gekneusde of gezwollen hielen en een bloedmonster van slechte kwaliteit. Om het risico daarop tot een minimum te beperken, wordt de hiel van het kind vóór de procedure verwarmd, zoals beschreven in standaard GP42-A6 van The Clinical and Laboratory Standards Institute. Er bestaat echter geen consensus over welke verwarmingsmethode moet worden gebruikt. Het doel van deze studie is om drie verschillende verwarmingsmethoden te vergelijken, welke methode kan helpen de pijn die baby's ervaren te verminderen en de kwaliteit van de bloedmonsters te verbeteren.

Baby's (postmenstruele leeftijd ≥ 28 + 0) die zijn opgenomen in de NICU, Kolding Hospital en een bloedmonster laten nemen door een biomedische laboratoriumwetenschapper, worden uitgenodigd om deel te nemen. Voorafgaand aan deelname moet een ouderlijk geïnformeerde toestemming door beide ouders worden ondertekend.

Baby's worden gerandomiseerd naar een van de drie verwarmingsmethoden: handschoen, deken of gelpad.

De volgende bloedafnameprocedure wordt nauwlettend gevolgd om gegevens te registreren die overeenkomen met de vijf uitkomstmaten.

Verder worden de persoonlijke gegevens van de baby, de locatie van de baby tijdens de procedure, de oppervlaktetemperatuur van de hiel voor en na verwarming, het volume van het afgenomen bloed, tekenen van kneuzingen en zwellingen en hematocriet geregistreerd.

Gegevensregistratie, webgebaseerde randomisatie van blokken, gegevensopslag en statistische analyse worden ondersteund door OPEN (Open Patient Data Explorative Network, University of Southern Denmark).

De studie is geregistreerd als openbaar onderzoek in de regio Zuid-Denemarken (tijdschrift nr. 20/1316) en is goedgekeurd door de regionale commissies voor gezondheidsonderzoeksethiek voor Zuid-Denemarken (ID S-20200082).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Region Southern Denmark
      • Kolding, Region Southern Denmark, Denemarken, 6000
        • Neonatal intensive care (NICU), Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 uur tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PMA (postmenstruele leeftijd) ≥ 28+0
  • Bloedafname uitgevoerd door een biomedische laboratoriumwetenschapper

Uitsluitingscriteria:

  • GA (zwangerschapsduur) ≥ 44+0
  • Gewicht > 6000 gr
  • Stollingsgerelateerde stoornis
  • Ernstige ziekte/aandoening
  • Hiel is gekneusd of opgezwollen
  • Ouders begrijpen de geschreven Deense taal niet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Handschoen
Een verwarmde handschoen die water bevat.
Verwarmen van de hiel van de baby met een handschoen voor bloedafname.
Actieve vergelijker: Deken
Een verwarmde deken.
Verwarming van de hiel van de baby met een deken voor bloedafname.
Actieve vergelijker: Gel-pakket
Een verwarmd gelpack.
Verwarmen van de hiel van de baby met een gelpack vóór bloedafname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van bloedafname
Tijdsspanne: 10 minuten
µl bloed/sec
10 minuten
Duur van bloedafname
Tijdsspanne: 10 minuten
Sec
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemolyse-index voor kalium van het bloedmonster
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Mate van knijpen in de voet van de baby tijdens bloedafname
Tijdsspanne: 1 minuut
Schaal 1 tot 5
1 minuut
Aantal hielpuncties dat nodig is om het bloedmonster te verkrijgen
Tijdsspanne: 10 minuten
1, 2, 3 of 4
10 minuten
ComfortNeo-score van de baby tijdens de bloedafname
Tijdsspanne: 20 minuten
Pijnbeoordeling COMFORTneo-score - bereik is 6 tot 30.
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jonna Skov Madsen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
  • Studie stoel: Patricia Diana Soerensen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Ulla List Toennesen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S-20200082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren