- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04995393
Hielverwarming vóór capillaire bloedafname
Standaardisatie van hielopwarming bij baby's vóór capillaire bloedafname - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Capillaire bloedafname uit de hiel wordt vaak gebruikt bij de behandeling van zuigelingen die zijn opgenomen op de neonatale intensive care (NICU). In Deense NICU's worden een verwarmde deken, een verwarmd gelkussen of een wegwerphandschoen met warm water de meest gebruikte methoden.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken welke van de genoemde verwarmingsmethoden de beste kwaliteit van het bloedmonster garandeert en de meest voorzichtige bloedafname voor de baby oplevert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sommige baby's ervaren een moeilijke en pijnlijke bloedafname die kan leiden tot gekneusde of gezwollen hielen en een bloedmonster van slechte kwaliteit. Om het risico daarop tot een minimum te beperken, wordt de hiel van het kind vóór de procedure verwarmd, zoals beschreven in standaard GP42-A6 van The Clinical and Laboratory Standards Institute. Er bestaat echter geen consensus over welke verwarmingsmethode moet worden gebruikt. Het doel van deze studie is om drie verschillende verwarmingsmethoden te vergelijken, welke methode kan helpen de pijn die baby's ervaren te verminderen en de kwaliteit van de bloedmonsters te verbeteren.
Baby's (postmenstruele leeftijd ≥ 28 + 0) die zijn opgenomen in de NICU, Kolding Hospital en een bloedmonster laten nemen door een biomedische laboratoriumwetenschapper, worden uitgenodigd om deel te nemen. Voorafgaand aan deelname moet een ouderlijk geïnformeerde toestemming door beide ouders worden ondertekend.
Baby's worden gerandomiseerd naar een van de drie verwarmingsmethoden: handschoen, deken of gelpad.
De volgende bloedafnameprocedure wordt nauwlettend gevolgd om gegevens te registreren die overeenkomen met de vijf uitkomstmaten.
Verder worden de persoonlijke gegevens van de baby, de locatie van de baby tijdens de procedure, de oppervlaktetemperatuur van de hiel voor en na verwarming, het volume van het afgenomen bloed, tekenen van kneuzingen en zwellingen en hematocriet geregistreerd.
Gegevensregistratie, webgebaseerde randomisatie van blokken, gegevensopslag en statistische analyse worden ondersteund door OPEN (Open Patient Data Explorative Network, University of Southern Denmark).
De studie is geregistreerd als openbaar onderzoek in de regio Zuid-Denemarken (tijdschrift nr. 20/1316) en is goedgekeurd door de regionale commissies voor gezondheidsonderzoeksethiek voor Zuid-Denemarken (ID S-20200082).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Southern Denmark
-
Kolding, Region Southern Denmark, Denemarken, 6000
- Neonatal intensive care (NICU), Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PMA (postmenstruele leeftijd) ≥ 28+0
- Bloedafname uitgevoerd door een biomedische laboratoriumwetenschapper
Uitsluitingscriteria:
- GA (zwangerschapsduur) ≥ 44+0
- Gewicht > 6000 gr
- Stollingsgerelateerde stoornis
- Ernstige ziekte/aandoening
- Hiel is gekneusd of opgezwollen
- Ouders begrijpen de geschreven Deense taal niet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Handschoen
Een verwarmde handschoen die water bevat.
|
Verwarmen van de hiel van de baby met een handschoen voor bloedafname.
|
|
Actieve vergelijker: Deken
Een verwarmde deken.
|
Verwarming van de hiel van de baby met een deken voor bloedafname.
|
|
Actieve vergelijker: Gel-pakket
Een verwarmd gelpack.
|
Verwarmen van de hiel van de baby met een gelpack vóór bloedafname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van bloedafname
Tijdsspanne: 10 minuten
|
µl bloed/sec
|
10 minuten
|
|
Duur van bloedafname
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Sec
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemolyse-index voor kalium van het bloedmonster
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
|
|
Mate van knijpen in de voet van de baby tijdens bloedafname
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Schaal 1 tot 5
|
1 minuut
|
|
Aantal hielpuncties dat nodig is om het bloedmonster te verkrijgen
Tijdsspanne: 10 minuten
|
1, 2, 3 of 4
|
10 minuten
|
|
ComfortNeo-score van de baby tijdens de bloedafname
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Pijnbeoordeling COMFORTneo-score - bereik is 6 tot 30.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jonna Skov Madsen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
- Studie stoel: Patricia Diana Soerensen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
- Hoofdonderzoeker: Ulla List Toennesen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Valeri BO, Holsti L, Linhares MB. Neonatal pain and developmental outcomes in children born preterm: a systematic review. Clin J Pain. 2015 Apr;31(4):355-62. doi: 10.1097/AJP.0000000000000114.
- Anand KJ; International Evidence-Based Group for Neonatal Pain. Consensus statement for the prevention and management of pain in the newborn. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Feb;155(2):173-80. doi: 10.1001/archpedi.155.2.173.
- Losacco V, Cuttini M, Greisen G, Haumont D, Pallas-Alonso CR, Pierrat V, Warren I, Smit BJ, Westrup B, Sizun J; ESF Network. Heel blood sampling in European neonatal intensive care units: compliance with pain management guidelines. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jan;96(1):F65-8. doi: 10.1136/adc.2010.186429. Erratum In: Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Feb;96(2):207. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jun;97(6):583.
- Janes M, Pinelli J, Landry S, Downey S, Paes B. Comparison of capillary blood sampling using an automated incision device with and without warming the heel. J Perinatol. 2002 Mar;22(2):154-8. doi: 10.1038/sj.jp.7210583.
- Aydin D, Inal S. Effects of breastfeeding and heel warming on pain levels during heel stick in neonates. Int J Nurs Pract. 2019 Jun;25(3):e12734. doi: 10.1111/ijn.12734. Epub 2019 Apr 17.
- WHO Guidelines on Drawing Blood: Best Practices in Phlebotomy. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138650/
- Hassan Z, Shah M. Scald injury from the Guthrie test: should the heel be warmed? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Nov;90(6):F533-4. doi: 10.1136/adc.2005.072678.
- Shu SH, Lee YL, Hayter M, Wang RH. Efficacy of swaddling and heel warming on pain response to heel stick in neonates: a randomised control trial. J Clin Nurs. 2014 Nov;23(21-22):3107-14. doi: 10.1111/jocn.12549. Epub 2014 Jan 30.
- Folk LA. Guide to capillary heelstick blood sampling in infants. Adv Neonatal Care. 2007 Aug;7(4):171-8. doi: 10.1097/01.ANC.0000286333.67928.04.
- Sorrentino G, Fumagalli M, Milani S, Cortinovis I, Zorz A, Cavallaro G, Mosca F, Plevani L. The impact of automatic devices for capillary blood collection on efficiency and pain response in newborns: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 Jul;72:24-29. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.04.001. Epub 2017 Apr 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S-20200082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .