Calentamiento del talón antes del muestreo de sangre capilar
Estandarización del calentamiento del talón de los bebés antes del muestreo de sangre capilar: un estudio controlado aleatorio
El muestreo de sangre capilar del talón se usa a menudo en el tratamiento de bebés ingresados en cuidados intensivos neonatales (UCIN). En las UCIN danesas, los métodos más utilizados son una manta térmica, una almohadilla de gel térmica o un guante desechable con agua tibia.
El propósito de este estudio controlado aleatorizado es investigar cuál de los métodos de calentamiento mencionados garantiza la mejor calidad de la muestra de sangre y proporciona la muestra de sangre más cuidadosa para el bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Algunos bebés experimentan una extracción de sangre difícil y dolorosa que puede provocar talones magullados o hinchados y una muestra de sangre de mala calidad. Para minimizar el riesgo de eso, el talón del bebé se calienta antes del procedimiento como se describe en el estándar GP42-A6 del Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio. Sin embargo, no existe consenso sobre qué método de calentamiento utilizar. El objetivo de este estudio es comparar tres métodos de calentamiento diferentes en términos de qué método puede ayudar a reducir el dolor experimentado por los bebés y aumentar la calidad de las muestras de sangre.
Se invita a participar a los bebés (edad posmenstrual ≥ 28 + 0) admitidos en la UCIN del Hospital Kolding y a quienes un científico de laboratorio biomédico les tomó una muestra de sangre. Un consentimiento informado de los padres debe ser firmado por ambos padres antes de la participación.
Los bebés se asignan al azar a uno de los tres métodos de calentamiento: guante, manta o almohadilla de gel.
El siguiente procedimiento de muestreo de sangre se supervisa de cerca para registrar los datos correspondientes a las cinco medidas de resultado.
Además, se registran los datos personales de los bebés, la ubicación del bebé durante el procedimiento, la temperatura de la superficie del talón antes y después del calentamiento, el volumen de sangre muestreado, signos de hematomas e hinchazón, así como el hematocrito.
El registro de datos, la aleatorización de bloques basada en la web, el almacenamiento de datos y el análisis estadístico son compatibles con OPEN (Open Patient data Explorative Network, University of Southern Denmark).
El estudio está registrado como investigación pública en la Región del Sur de Dinamarca (revista no. 20/1316) y está aprobado por los comités regionales de ética de la investigación en salud del sur de Dinamarca (ID S-20200082).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Southern Denmark
-
Kolding, Region Southern Denmark, Dinamarca, 6000
- Neonatal intensive care (NICU), Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PMA (edad posmenstrual) ≥ 28+0
- Muestreo de sangre realizado por un científico de laboratorio biomédico
Criterio de exclusión:
- EG (edad gestacional) ≥ 44+0
- Peso > 6000g
- Trastorno relacionado con la coagulación
- Enfermedad/trastorno grave
- El talón está magullado o hinchado
- Padres que no entienden el idioma danés escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Guante
Un guante caliente que contiene agua.
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Calentamiento del talón del bebé con un guante antes de la toma de muestras de sangre.
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Comparador activo: Frazada
Una manta caliente.
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Calentamiento del talón del lactante con una manta antes de la extracción de sangre.
|
|
Comparador activo: Paquete de gel
Un paquete de gel calentado.
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Calentamiento del talón del bebé con un paquete de gel antes de la toma de muestras de sangre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de muestreo de sangre
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
µl sangre/seg
|
10 minutos
|
|
Duración del muestreo de sangre
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Segundo
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de hemólisis para el potasio de la muestra de sangre
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Grado de compresión del pie del bebé durante la extracción de sangre
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Escala 1 a 5
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1 minuto
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Número de punciones en el talón necesarias para obtener la muestra de sangre
Periodo de tiempo: 10 minutos
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1, 2, 3 o 4
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10 minutos
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|
Puntaje ComfortNeo del bebé durante el muestreo de sangre
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Evaluación del dolor Puntaje COMFORTneo: el rango es de 6 a 30.
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jonna Skov Madsen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
- Silla de estudio: Patricia Diana Soerensen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
- Investigador principal: Ulla List Toennesen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Sorrentino G, Fumagalli M, Milani S, Cortinovis I, Zorz A, Cavallaro G, Mosca F, Plevani L. The impact of automatic devices for capillary blood collection on efficiency and pain response in newborns: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 Jul;72:24-29. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.04.001. Epub 2017 Apr 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- S-20200082
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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