Riscaldamento del tallone prima del prelievo di sangue capillare
Standardizzazione del riscaldamento del tallone nei neonati prima del prelievo di sangue capillare: uno studio controllato randomizzato
Il prelievo di sangue capillare dal tallone viene spesso utilizzato nel trattamento dei neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale (NICU). Nelle UTIN danesi una coperta riscaldata, un cuscinetto in gel riscaldato o un guanto monouso con acqua calda sono i metodi più utilizzati.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare quale dei metodi di riscaldamento citati garantisce la migliore qualità del campione di sangue e fornisce il prelievo di sangue più delicato per il neonato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Alcuni bambini sperimentano un prelievo di sangue difficile e doloroso che può portare a talloni lividi o gonfi e un campione di sangue di scarsa qualità. Per ridurre al minimo il rischio, il tallone del neonato viene riscaldato prima della procedura come descritto nello standard GP42-A6 del Clinical and Laboratory Standards Institute. Tuttavia, non esiste consenso su quale metodo di riscaldamento utilizzare. Lo scopo di questo studio è confrontare tre diversi metodi di riscaldamento in termini di quale metodo può aiutare a ridurre il dolore provato dai neonati e aumentare la qualità dei campioni di sangue.
I neonati (età postmestruale ≥ 28 + 0) ricoverati in terapia intensiva neonatale, ospedale di Kolding e sottoposti a un prelievo di sangue da parte di uno scienziato del laboratorio biomedico sono invitati a partecipare. Un accordo informato dei genitori deve essere firmato da entrambi i genitori prima della partecipazione.
I neonati vengono randomizzati a uno dei tre metodi di riscaldamento: guanto, coperta o cuscinetto in gel.
La seguente procedura di prelievo del sangue viene attentamente monitorata per registrare i dati corrispondenti alle cinque misure di esito.
Inoltre vengono registrati i dati personali del neonato, la posizione del neonato durante la procedura, la temperatura superficiale del tallone prima e dopo il riscaldamento, il volume del sangue prelevato, il segno di lividi e gonfiore nonché l'ematocrito.
La registrazione dei dati, la randomizzazione a blocchi basata sul Web, l'archiviazione dei dati e l'analisi statistica sono supportate da OPEN (Open Patient data Explorative Network, University of Southern Denmark).
Lo studio è registrato come ricerca pubblica presso la Regione della Danimarca meridionale (rivista n. 20/1316) ed è approvato dai comitati regionali sull'etica della ricerca sanitaria per la Danimarca meridionale (ID S-20200082).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Region Southern Denmark
-
Kolding, Region Southern Denmark, Danimarca, 6000
- Neonatal intensive care (NICU), Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PMA (età postmestruale) ≥ 28+0
- Prelievo di sangue eseguito da uno scienziato di laboratorio biomedico
Criteri di esclusione:
- GA (età gestazionale) ≥ 44+0
- Peso > 6000 g
- Disturbo legato alla coagulazione
- Grave malattia/disturbo
- Il tallone è contuso o gonfio
- I genitori non capiscono la lingua danese scritta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Guanto
Un guanto riscaldato contenente acqua.
|
Riscaldamento del tallone del neonato con un guanto prima del prelievo di sangue.
|
|
Comparatore attivo: Coperta
Una coperta riscaldata.
|
Riscaldamento del tallone del neonato con una coperta prima del prelievo di sangue.
|
|
Comparatore attivo: Confezione di gel
Un impacco di gel riscaldato.
|
Riscaldamento del tallone del neonato con un impacco di gel prima del prelievo di sangue.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità del prelievo di sangue
Lasso di tempo: 10 minuti
|
µl di sangue/sec
|
10 minuti
|
|
Durata del prelievo di sangue
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Sez
|
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di emolisi per il potassio del campione di sangue
Lasso di tempo: 2 ore
|
2 ore
|
|
|
Grado di schiacciamento del piede del neonato durante il prelievo di sangue
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Scala da 1 a 5
|
1 minuto
|
|
Numero di punture del tallone necessarie per ottenere il campione di sangue
Lasso di tempo: 10 minuti
|
1, 2, 3 o 4
|
10 minuti
|
|
Punteggio ComfortNeo del bambino durante il prelievo di sangue
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Punteggio COMFORTneo per la valutazione del dolore: l'intervallo va da 6 a 30.
|
20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jonna Skov Madsen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
- Cattedra di studio: Patricia Diana Soerensen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
- Investigatore principale: Ulla List Toennesen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Losacco V, Cuttini M, Greisen G, Haumont D, Pallas-Alonso CR, Pierrat V, Warren I, Smit BJ, Westrup B, Sizun J; ESF Network. Heel blood sampling in European neonatal intensive care units: compliance with pain management guidelines. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jan;96(1):F65-8. doi: 10.1136/adc.2010.186429. Erratum In: Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Feb;96(2):207. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jun;97(6):583.
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- Folk LA. Guide to capillary heelstick blood sampling in infants. Adv Neonatal Care. 2007 Aug;7(4):171-8. doi: 10.1097/01.ANC.0000286333.67928.04.
- Sorrentino G, Fumagalli M, Milani S, Cortinovis I, Zorz A, Cavallaro G, Mosca F, Plevani L. The impact of automatic devices for capillary blood collection on efficiency and pain response in newborns: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 Jul;72:24-29. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.04.001. Epub 2017 Apr 11.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- S-20200082
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