Réchauffement du talon avant le prélèvement sanguin capillaire
Standardisation du réchauffement du talon des nourrissons avant le prélèvement de sang capillaire - une étude contrôlée randomisée
Le prélèvement de sang capillaire au talon est souvent utilisé dans le traitement des nourrissons admis en soins intensifs néonatals (USIN). Dans les USIN danoises, une couverture chauffante, un coussin de gel chauffant ou un gant jetable avec de l'eau chaude sont les méthodes les plus souvent utilisées.
Le but de cette étude contrôlée randomisée est d'étudier laquelle des méthodes de chauffage mentionnées assure la meilleure qualité de l'échantillon de sang et fournit le prélèvement de sang le plus doux pour le nourrisson.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Certains nourrissons subissent un prélèvement sanguin difficile et douloureux qui peut entraîner des talons bleus ou enflés et un échantillon sanguin de mauvaise qualité. Pour minimiser ce risque, le talon du nourrisson est chauffé avant la procédure, comme décrit dans la norme GP42-A6 du Clinical and Laboratory Standards Institute. Cependant, aucun consensus n'existe sur la méthode de chauffage à utiliser. Le but de cette étude est de comparer trois méthodes de chauffage différentes en termes de méthode qui peut aider à réduire la douleur ressentie par les nourrissons ainsi qu'à augmenter la qualité des échantillons de sang.
Les nourrissons (âge postmenstruel ≥ 28 + 0) admis à l'USIN de l'hôpital de Kolding et ayant un échantillon de sang prélevé par un scientifique de laboratoire biomédical sont invités à participer. Un accord parental éclairé doit être signé par les deux parents avant la participation.
Les nourrissons sont randomisés pour recevoir l'une des trois méthodes de chauffage : gant, couverture ou coussin de gel.
La procédure de prélèvement sanguin suivante est étroitement surveillée pour enregistrer les données correspondant aux cinq mesures de résultats.
En outre, les données personnelles des nourrissons, l'emplacement du nourrisson pendant la procédure, la température de surface du talon avant et après le chauffage, le volume de sang prélevé, les signes d'ecchymoses et d'enflures ainsi que l'hématocrite sont enregistrés.
L'enregistrement des données, la randomisation par blocs sur le Web, le stockage des données et l'analyse statistique sont pris en charge par OPEN (Open Patient data Explorative Network, University of Southern Denmark).
L'étude est enregistrée en tant que recherche publique auprès de la région du Danemark du Sud (journal no. 20/1316) et est approuvé par les Comités régionaux d'éthique de la recherche en santé pour le Danemark du Sud (ID S-20200082).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Region Southern Denmark
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Kolding, Region Southern Denmark, Danemark, 6000
- Neonatal intensive care (NICU), Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- PMA (âge post-menstruel) ≥ 28+0
- Prélèvement sanguin effectué par un scientifique de laboratoire biomédical
Critère d'exclusion:
- AG (âge gestationnel) ≥ 44+0
- Poids > 6000g
- Trouble lié à la coagulation
- Maladie/trouble grave
- Le talon est meurtri ou enflé
- Parents ne comprenant pas la langue danoise écrite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Gant
Un gant chauffant contenant de l'eau.
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Chauffage du talon du nourrisson avec un gant avant le prélèvement sanguin.
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Comparateur actif: Couverture
Une couverture chauffante.
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Chauffage du talon du nourrisson avec une couverture avant le prélèvement sanguin.
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Comparateur actif: Poche de gel
Une poche de gel chauffée.
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Chauffage du talon du nourrisson avec une poche de gel avant le prélèvement sanguin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapidité de prise de sang
Délai: 10 minutes
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µl de sang/sec
|
10 minutes
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Durée du prélèvement sanguin
Délai: 10 minutes
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Seconde
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'hémolyse du potassium de l'échantillon de sang
Délai: 2 heures
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2 heures
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Degré de compression du pied du nourrisson lors du prélèvement sanguin
Délai: 1 minute
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Échelle 1 à 5
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1 minute
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Nombre de ponctions au talon nécessaires pour obtenir l'échantillon de sang
Délai: 10 minutes
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1, 2, 3 ou 4
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10 minutes
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Score ComfortNeo du nourrisson lors de la prise de sang
Délai: 20 minutes
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Évaluation de la douleur Score COMFORTneo - plage de 6 à 30.
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jonna Skov Madsen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
- Chaise d'étude: Patricia Diana Soerensen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
- Chercheur principal: Ulla List Toennesen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Anand KJ; International Evidence-Based Group for Neonatal Pain. Consensus statement for the prevention and management of pain in the newborn. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Feb;155(2):173-80. doi: 10.1001/archpedi.155.2.173.
- Losacco V, Cuttini M, Greisen G, Haumont D, Pallas-Alonso CR, Pierrat V, Warren I, Smit BJ, Westrup B, Sizun J; ESF Network. Heel blood sampling in European neonatal intensive care units: compliance with pain management guidelines. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jan;96(1):F65-8. doi: 10.1136/adc.2010.186429. Erratum In: Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Feb;96(2):207. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jun;97(6):583.
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- Aydin D, Inal S. Effects of breastfeeding and heel warming on pain levels during heel stick in neonates. Int J Nurs Pract. 2019 Jun;25(3):e12734. doi: 10.1111/ijn.12734. Epub 2019 Apr 17.
- WHO Guidelines on Drawing Blood: Best Practices in Phlebotomy. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138650/
- Hassan Z, Shah M. Scald injury from the Guthrie test: should the heel be warmed? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Nov;90(6):F533-4. doi: 10.1136/adc.2005.072678.
- Shu SH, Lee YL, Hayter M, Wang RH. Efficacy of swaddling and heel warming on pain response to heel stick in neonates: a randomised control trial. J Clin Nurs. 2014 Nov;23(21-22):3107-14. doi: 10.1111/jocn.12549. Epub 2014 Jan 30.
- Folk LA. Guide to capillary heelstick blood sampling in infants. Adv Neonatal Care. 2007 Aug;7(4):171-8. doi: 10.1097/01.ANC.0000286333.67928.04.
- Sorrentino G, Fumagalli M, Milani S, Cortinovis I, Zorz A, Cavallaro G, Mosca F, Plevani L. The impact of automatic devices for capillary blood collection on efficiency and pain response in newborns: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 Jul;72:24-29. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.04.001. Epub 2017 Apr 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20200082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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