Hælopvarmning før kapillær blodprøvetagning
Standardisering af spædbørn Hælopvarmning før kapillær blodprøvetagning - en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Kapillær blodprøvetagning fra hælen bruges ofte til behandling af spædbørn indlagt på neonatal intensiv pleje (NICU). På danske intensivafdelinger er et opvarmet tæppe, en opvarmet gelpude eller en engangshandske med varmt vand de metoder, der oftest anvendes.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge, hvilken af de nævnte opvarmningsmetoder, der sikrer den bedste kvalitet af blodprøven og giver den mest skånsomme blodprøvetagning for spædbarnet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nogle spædbørn oplever en vanskelig og smertefuld blodprøvetagning, som kan føre til forslåede eller hævede hæle og en blodprøve af dårlig kvalitet. For at minimere risikoen for det, opvarmes spædbarnets hæl før proceduren som beskrevet i standard GP42-A6 fra The Clinical and Laboratory Standards Institute. Der er dog ingen konsensus om, hvilken opvarmningsmetode der skal anvendes. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tre forskellige opvarmningsmetoder med hensyn til, hvilken metode der kan hjælpe med at reducere smerter oplevet af spædbørn samt øge kvaliteten af blodprøverne.
Spædbørn (postmenstruel alder ≥ 28 + 0) indlagt på NICU, Kolding Sygehus og får taget en blodprøve af en biomedicinsk laboratorieforsker inviteres til at deltage. En forældreinformeret samtykke skal underskrives af begge forældre før deltagelse.
Spædbørn er randomiseret til en af de tre opvarmningsmetoder: handske, tæppe eller gelpude.
Den følgende blodprøvetagningsprocedure overvåges nøje for at registrere data svarende til de fem udfaldsmål.
Desuden registreres spædbarnets personlige data, spædbarnets placering under indgrebet, overfladetemperatur på hælen før og efter opvarmning, volumen af prøvet blod, tegn på blå mærker og hævelse samt hæmatokrit.
Dataregistrering, webbaseret blokrandomisering, datalagring og statistisk analyse understøttes af OPEN (Open Patient data Explorative Network, Syddansk Universitet).
Studiet er registreret som offentlig forskning ved Region Syddanmark (tidsskrift nr. 20/1316) og er godkendt af De Regionale Sundhedsforskningsetiske Udvalg for Syddanmark (ID S-20200082).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Southern Denmark
-
Kolding, Region Southern Denmark, Danmark, 6000
- Neonatal intensive care (NICU), Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PMA (postmenstruel alder) ≥ 28+0
- Blodprøvetagning udført af en biomedicinsk laboratorieforsker
Ekskluderingskriterier:
- GA (gestationsalder) ≥ 44+0
- Vægt > 6000 g
- Koagulationsrelateret lidelse
- Alvorlig sygdom/lidelse
- Hælen er forslået eller hævet
- Forældre forstår ikke dansk skriftsprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Handske
En opvarmet handske med vand.
|
Opvarmning af spædbørns hæl med en handske før blodprøvetagning.
|
|
Aktiv komparator: Tæppe
Et opvarmet tæppe.
|
Opvarmning af spædbørns hæl med et tæppe før blodprøvetagning.
|
|
Aktiv komparator: Gel pakke
En opvarmet gelpakke.
|
Opvarmning af spædbørns hæl med en gelpakke før blodprøvetagning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for blodprøvetagning
Tidsramme: 10 minutter
|
µl blod/sek
|
10 minutter
|
|
Varighed af blodprøvetagning
Tidsramme: 10 minutter
|
Sec
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmolyseindeks for kalium i blodprøven
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
|
Graden af klemning af spædbarnets fod under blodprøvetagning
Tidsramme: 1 minut
|
Skala 1 til 5
|
1 minut
|
|
Antal hælpunkteringer, der kræves for at få blodprøven
Tidsramme: 10 minutter
|
1, 2, 3 eller 4
|
10 minutter
|
|
ComfortNeo-score for spædbarnet under blodprøvetagningen
Tidsramme: 20 minutter
|
Smertevurdering COMFORTneo-score - området er 6 til 30.
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jonna Skov Madsen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
- Studiestol: Patricia Diana Soerensen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
- Ledende efterforsker: Ulla List Toennesen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Valeri BO, Holsti L, Linhares MB. Neonatal pain and developmental outcomes in children born preterm: a systematic review. Clin J Pain. 2015 Apr;31(4):355-62. doi: 10.1097/AJP.0000000000000114.
- Anand KJ; International Evidence-Based Group for Neonatal Pain. Consensus statement for the prevention and management of pain in the newborn. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Feb;155(2):173-80. doi: 10.1001/archpedi.155.2.173.
- Losacco V, Cuttini M, Greisen G, Haumont D, Pallas-Alonso CR, Pierrat V, Warren I, Smit BJ, Westrup B, Sizun J; ESF Network. Heel blood sampling in European neonatal intensive care units: compliance with pain management guidelines. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jan;96(1):F65-8. doi: 10.1136/adc.2010.186429. Erratum In: Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Feb;96(2):207. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jun;97(6):583.
- Janes M, Pinelli J, Landry S, Downey S, Paes B. Comparison of capillary blood sampling using an automated incision device with and without warming the heel. J Perinatol. 2002 Mar;22(2):154-8. doi: 10.1038/sj.jp.7210583.
- Aydin D, Inal S. Effects of breastfeeding and heel warming on pain levels during heel stick in neonates. Int J Nurs Pract. 2019 Jun;25(3):e12734. doi: 10.1111/ijn.12734. Epub 2019 Apr 17.
- WHO Guidelines on Drawing Blood: Best Practices in Phlebotomy. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138650/
- Hassan Z, Shah M. Scald injury from the Guthrie test: should the heel be warmed? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Nov;90(6):F533-4. doi: 10.1136/adc.2005.072678.
- Shu SH, Lee YL, Hayter M, Wang RH. Efficacy of swaddling and heel warming on pain response to heel stick in neonates: a randomised control trial. J Clin Nurs. 2014 Nov;23(21-22):3107-14. doi: 10.1111/jocn.12549. Epub 2014 Jan 30.
- Folk LA. Guide to capillary heelstick blood sampling in infants. Adv Neonatal Care. 2007 Aug;7(4):171-8. doi: 10.1097/01.ANC.0000286333.67928.04.
- Sorrentino G, Fumagalli M, Milani S, Cortinovis I, Zorz A, Cavallaro G, Mosca F, Plevani L. The impact of automatic devices for capillary blood collection on efficiency and pain response in newborns: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 Jul;72:24-29. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.04.001. Epub 2017 Apr 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20200082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodprøvesamling
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina