Ogrzewanie pięty przed pobraniem krwi włośniczkowej
Standaryzacja ogrzewania pięty niemowląt przed pobraniem krwi włośniczkowej — randomizowane badanie kontrolowane
Pobieranie krwi włośniczkowej z pięty jest często stosowane w leczeniu niemowląt przyjmowanych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU). Na duńskich oddziałach intensywnej terapii dla noworodków najczęściej stosowanymi metodami są podgrzewany koc, podgrzewana podkładka żelowa lub jednorazowa rękawiczka z ciepłą wodą.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie, która z wymienionych metod ogrzewania zapewnia najlepszą jakość próbki krwi i zapewnia najdelikatniejsze pobieranie krwi dla niemowlęcia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niektóre niemowlęta doświadczają trudnego i bolesnego pobierania krwi, co może prowadzić do siniaków lub obrzęków pięt i niskiej jakości próbki krwi. Aby zminimalizować to ryzyko, pięta niemowlęcia jest podgrzewana przed zabiegiem zgodnie z normą GP42-A6 z The Clinical and Laboratory Standards Institute. Jednak nie ma zgody co do tego, jaką metodę ogrzewania zastosować. Celem tego badania jest porównanie trzech różnych metod ogrzewania pod kątem tego, która metoda może pomóc zmniejszyć ból odczuwany przez niemowlęta, a także poprawić jakość próbek krwi.
Niemowlęta (wiek pomiesiączkowy ≥ 28 + 0) przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków w szpitalu Kolding, którym zostanie pobrana próbka krwi przez naukowca z laboratorium biomedycznego, są zaproszone do udziału. Zgoda rodzicielska musi być podpisana przez oboje rodziców przed uczestnictwem.
Niemowlęta są losowo przydzielane do jednej z trzech metod ogrzewania: rękawicy, koca lub wkładki żelowej.
Następująca procedura pobierania krwi jest ściśle monitorowana w celu zarejestrowania danych odpowiadających pięciu pomiarom wyniku.
Ponadto rejestrowane są dane osobowe niemowlęcia, położenie niemowlęcia w trakcie zabiegu, temperatura powierzchni pięty przed i po ogrzaniu, objętość pobranej krwi, ślady siniaków i obrzęków oraz hematokryt.
Rejestracja danych, internetowa randomizacja bloków, przechowywanie danych i analiza statystyczna są wspierane przez OPEN (Open Patient data Explorative Network, University of Southern Denmark).
Badanie jest zarejestrowane jako badanie publiczne w regionie południowej Danii (dziennik nr. 20/1316) i jest zatwierdzony przez Regionalne Komitety ds. Etyki Badań nad Zdrowiem dla południowej Danii (ID S-20200082).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Southern Denmark
-
Kolding, Region Southern Denmark, Dania, 6000
- Neonatal intensive care (NICU), Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PMA (wiek pomiesiączkowy) ≥ 28+0
- Pobieranie krwi przez naukowca z laboratorium biomedycznego
Kryteria wyłączenia:
- GA (wiek ciążowy) ≥ 44+0
- Waga > 6000 g
- Zaburzenia związane z krzepnięciem
- Ciężka choroba/zaburzenie
- Pięta jest posiniaczona lub spuchnięta
- Rodzice nie rozumieją pisanego języka duńskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rękawica
Podgrzana rękawica zawierająca wodę.
|
Ogrzewanie pięty niemowlęcia rękawiczką przed pobraniem krwi.
|
|
Aktywny komparator: Koc
Podgrzewany koc.
|
Ogrzewanie pięty niemowlęcia kocykiem przed pobraniem krwi.
|
|
Aktywny komparator: Opakowanie żelowe
Ogrzewany pakiet żelu.
|
Ogrzewanie pięty niemowlęcia za pomocą żelu przed pobraniem krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość pobierania krwi
Ramy czasowe: 10 minut
|
µl krwi/sek
|
10 minut
|
|
Czas pobierania krwi
Ramy czasowe: 10 minut
|
Sek
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik hemolizy dla potasu w próbce krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
|
Stopień ściśnięcia stopy niemowlęcia podczas pobierania krwi
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Skala od 1 do 5
|
1 minuta
|
|
Liczba nakłuć pięty wymaganych do pobrania próbki krwi
Ramy czasowe: 10 minut
|
1, 2, 3 lub 4
|
10 minut
|
|
Wynik ComfortNeo niemowlęcia podczas pobierania krwi
Ramy czasowe: 20 minut
|
Ocena bólu COMFORTneo w skali od 6 do 30.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jonna Skov Madsen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
- Krzesło do nauki: Patricia Diana Soerensen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
- Główny śledczy: Ulla List Toennesen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Valeri BO, Holsti L, Linhares MB. Neonatal pain and developmental outcomes in children born preterm: a systematic review. Clin J Pain. 2015 Apr;31(4):355-62. doi: 10.1097/AJP.0000000000000114.
- Anand KJ; International Evidence-Based Group for Neonatal Pain. Consensus statement for the prevention and management of pain in the newborn. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Feb;155(2):173-80. doi: 10.1001/archpedi.155.2.173.
- Losacco V, Cuttini M, Greisen G, Haumont D, Pallas-Alonso CR, Pierrat V, Warren I, Smit BJ, Westrup B, Sizun J; ESF Network. Heel blood sampling in European neonatal intensive care units: compliance with pain management guidelines. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jan;96(1):F65-8. doi: 10.1136/adc.2010.186429. Erratum In: Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Feb;96(2):207. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jun;97(6):583.
- Janes M, Pinelli J, Landry S, Downey S, Paes B. Comparison of capillary blood sampling using an automated incision device with and without warming the heel. J Perinatol. 2002 Mar;22(2):154-8. doi: 10.1038/sj.jp.7210583.
- Aydin D, Inal S. Effects of breastfeeding and heel warming on pain levels during heel stick in neonates. Int J Nurs Pract. 2019 Jun;25(3):e12734. doi: 10.1111/ijn.12734. Epub 2019 Apr 17.
- WHO Guidelines on Drawing Blood: Best Practices in Phlebotomy. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138650/
- Hassan Z, Shah M. Scald injury from the Guthrie test: should the heel be warmed? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Nov;90(6):F533-4. doi: 10.1136/adc.2005.072678.
- Shu SH, Lee YL, Hayter M, Wang RH. Efficacy of swaddling and heel warming on pain response to heel stick in neonates: a randomised control trial. J Clin Nurs. 2014 Nov;23(21-22):3107-14. doi: 10.1111/jocn.12549. Epub 2014 Jan 30.
- Folk LA. Guide to capillary heelstick blood sampling in infants. Adv Neonatal Care. 2007 Aug;7(4):171-8. doi: 10.1097/01.ANC.0000286333.67928.04.
- Sorrentino G, Fumagalli M, Milani S, Cortinovis I, Zorz A, Cavallaro G, Mosca F, Plevani L. The impact of automatic devices for capillary blood collection on efficiency and pain response in newborns: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 Jul;72:24-29. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.04.001. Epub 2017 Apr 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20200082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .