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Erwärmung der Ferse vor der kapillaren Blutentnahme

9. August 2021 aktualisiert von: Kolding Sygehus

Standardisierung der Fersenerwärmung bei Säuglingen vor der kapillaren Blutentnahme – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die kapillare Blutentnahme aus der Ferse wird häufig bei der Behandlung von Säuglingen eingesetzt, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden. Auf dänischen neonatologischen Intensivstationen werden am häufigsten eine Heizdecke, ein beheiztes Gelkissen oder ein Einweghandschuh mit warmem Wasser verwendet.

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu untersuchen, welche der genannten Erhitzungsmethoden die beste Qualität der Blutprobe gewährleistet und eine möglichst schonende Blutentnahme für den Säugling ermöglicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei einigen Säuglingen ist die Blutentnahme schwierig und schmerzhaft, was zu gequetschten oder geschwollenen Fersen und einer Blutprobe von schlechter Qualität führen kann. Um das Risiko zu minimieren, wird die Ferse des Säuglings vor dem Eingriff erwärmt, wie in der Norm GP42-A6 des Clinical and Laboratory Standards Institute beschrieben. Es besteht jedoch kein Konsens darüber, welche Heizmethode verwendet werden soll. Ziel dieser Studie ist es, drei verschiedene Erwärmungsmethoden dahingehend zu vergleichen, welche Methode dazu beitragen kann, die Schmerzen bei Säuglingen zu lindern und die Qualität der Blutproben zu verbessern.

Säuglinge (postmenstruelles Alter ≥ 28 + 0 Jahre), die auf der neonatologischen Intensivstation des Kolding-Krankenhauses aufgenommen wurden und denen von einem biomedizinischen Laborwissenschaftler eine Blutprobe entnommen wurde, sind zur Teilnahme eingeladen. Vor der Teilnahme muss eine Einverständniserklärung der Eltern von beiden Elternteilen unterzeichnet werden.

Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Heizmethoden zugeteilt: Handschuh, Decke oder Gelkissen.

Das folgende Blutentnahmeverfahren wird genau überwacht, um Daten zu erfassen, die den fünf Ergebnismaßen entsprechen.

Darüber hinaus werden die persönlichen Daten des Säuglings, der Standort des Säuglings während des Eingriffs, die Oberflächentemperatur der Ferse vor und nach der Erwärmung, die Menge des entnommenen Blutes, Anzeichen von Blutergüssen und Schwellungen sowie der Hämatokrit erfasst.

Datenregistrierung, webbasierte Blockrandomisierung, Datenspeicherung und statistische Analyse werden von OPEN (Open Patient data Explorative Network, University of Southern Denmark) unterstützt.

Die Studie ist bei der Region Süddänemark als öffentliche Forschung registriert (Zeitschrift Nr. 20/1316) und ist von den Regionalkomitees für Gesundheitsforschungsethik für Süddänemark (ID S-20200082) genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Region Southern Denmark
      • Kolding, Region Southern Denmark, Dänemark, 6000
        • Neonatal intensive care (NICU), Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Stunden bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PMA (postmenstruelles Alter) ≥ 28+0
  • Blutentnahme durch einen biomedizinischen Laborwissenschaftler

Ausschlusskriterien:

  • GA (Gestationsalter) ≥ 44+0
  • Gewicht > 6000 g
  • Gerinnungsbedingte Störung
  • Schwere Krankheit/Störung
  • Die Ferse ist gequetscht oder geschwollen
  • Eltern verstehen die geschriebene dänische Sprache nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Handschuh
Ein beheizter Handschuh, der Wasser enthält.
Erhitzen der Ferse des Säuglings mit einem Handschuh vor der Blutentnahme.
Aktiver Komparator: Decke
Eine Heizdecke.
Erwärmung der Ferse des Säuglings mit einer Decke vor der Blutentnahme.
Aktiver Komparator: Gelpackung
Eine beheizte Gelpackung.
Erwärmung der Ferse des Säuglings mit einer Gelpackung vor der Blutentnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Blutentnahme
Zeitfenster: 10 Minuten
µl Blut/Sek
10 Minuten
Dauer der Blutentnahme
Zeitfenster: 10 Minuten
Sek
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämolyseindex für Kalium der Blutprobe
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Grad des Zusammendrückens des Fußes des Säuglings während der Blutentnahme
Zeitfenster: 1 Minute
Skala 1 bis 5
1 Minute
Anzahl der Fersenpunktionen, die zur Gewinnung der Blutprobe erforderlich sind
Zeitfenster: 10 Minuten
1, 2, 3 oder 4
10 Minuten
ComfortNeo-Score des Säuglings während der Blutentnahme
Zeitfenster: 20 Minuten
Schmerzbeurteilung COMFORTneo-Score – Bereich liegt zwischen 6 und 30.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Jonna Skov Madsen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
  • Studienstuhl: Patricia Diana Soerensen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
  • Hauptermittler: Ulla List Toennesen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20200082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutprobenentnahme

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