- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04995393
Erwärmung der Ferse vor der kapillaren Blutentnahme
Standardisierung der Fersenerwärmung bei Säuglingen vor der kapillaren Blutentnahme – eine randomisierte kontrollierte Studie
Die kapillare Blutentnahme aus der Ferse wird häufig bei der Behandlung von Säuglingen eingesetzt, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden. Auf dänischen neonatologischen Intensivstationen werden am häufigsten eine Heizdecke, ein beheiztes Gelkissen oder ein Einweghandschuh mit warmem Wasser verwendet.
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu untersuchen, welche der genannten Erhitzungsmethoden die beste Qualität der Blutprobe gewährleistet und eine möglichst schonende Blutentnahme für den Säugling ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei einigen Säuglingen ist die Blutentnahme schwierig und schmerzhaft, was zu gequetschten oder geschwollenen Fersen und einer Blutprobe von schlechter Qualität führen kann. Um das Risiko zu minimieren, wird die Ferse des Säuglings vor dem Eingriff erwärmt, wie in der Norm GP42-A6 des Clinical and Laboratory Standards Institute beschrieben. Es besteht jedoch kein Konsens darüber, welche Heizmethode verwendet werden soll. Ziel dieser Studie ist es, drei verschiedene Erwärmungsmethoden dahingehend zu vergleichen, welche Methode dazu beitragen kann, die Schmerzen bei Säuglingen zu lindern und die Qualität der Blutproben zu verbessern.
Säuglinge (postmenstruelles Alter ≥ 28 + 0 Jahre), die auf der neonatologischen Intensivstation des Kolding-Krankenhauses aufgenommen wurden und denen von einem biomedizinischen Laborwissenschaftler eine Blutprobe entnommen wurde, sind zur Teilnahme eingeladen. Vor der Teilnahme muss eine Einverständniserklärung der Eltern von beiden Elternteilen unterzeichnet werden.
Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Heizmethoden zugeteilt: Handschuh, Decke oder Gelkissen.
Das folgende Blutentnahmeverfahren wird genau überwacht, um Daten zu erfassen, die den fünf Ergebnismaßen entsprechen.
Darüber hinaus werden die persönlichen Daten des Säuglings, der Standort des Säuglings während des Eingriffs, die Oberflächentemperatur der Ferse vor und nach der Erwärmung, die Menge des entnommenen Blutes, Anzeichen von Blutergüssen und Schwellungen sowie der Hämatokrit erfasst.
Datenregistrierung, webbasierte Blockrandomisierung, Datenspeicherung und statistische Analyse werden von OPEN (Open Patient data Explorative Network, University of Southern Denmark) unterstützt.
Die Studie ist bei der Region Süddänemark als öffentliche Forschung registriert (Zeitschrift Nr. 20/1316) und ist von den Regionalkomitees für Gesundheitsforschungsethik für Süddänemark (ID S-20200082) genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Region Southern Denmark
-
Kolding, Region Southern Denmark, Dänemark, 6000
- Neonatal intensive care (NICU), Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PMA (postmenstruelles Alter) ≥ 28+0
- Blutentnahme durch einen biomedizinischen Laborwissenschaftler
Ausschlusskriterien:
- GA (Gestationsalter) ≥ 44+0
- Gewicht > 6000 g
- Gerinnungsbedingte Störung
- Schwere Krankheit/Störung
- Die Ferse ist gequetscht oder geschwollen
- Eltern verstehen die geschriebene dänische Sprache nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Handschuh
Ein beheizter Handschuh, der Wasser enthält.
|
Erhitzen der Ferse des Säuglings mit einem Handschuh vor der Blutentnahme.
|
|
Aktiver Komparator: Decke
Eine Heizdecke.
|
Erwärmung der Ferse des Säuglings mit einer Decke vor der Blutentnahme.
|
|
Aktiver Komparator: Gelpackung
Eine beheizte Gelpackung.
|
Erwärmung der Ferse des Säuglings mit einer Gelpackung vor der Blutentnahme.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geschwindigkeit der Blutentnahme
Zeitfenster: 10 Minuten
|
µl Blut/Sek
|
10 Minuten
|
|
Dauer der Blutentnahme
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Sek
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämolyseindex für Kalium der Blutprobe
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
|
|
|
Grad des Zusammendrückens des Fußes des Säuglings während der Blutentnahme
Zeitfenster: 1 Minute
|
Skala 1 bis 5
|
1 Minute
|
|
Anzahl der Fersenpunktionen, die zur Gewinnung der Blutprobe erforderlich sind
Zeitfenster: 10 Minuten
|
1, 2, 3 oder 4
|
10 Minuten
|
|
ComfortNeo-Score des Säuglings während der Blutentnahme
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Schmerzbeurteilung COMFORTneo-Score – Bereich liegt zwischen 6 und 30.
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jonna Skov Madsen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
- Studienstuhl: Patricia Diana Soerensen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
- Hauptermittler: Ulla List Toennesen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sorrentino G, Fumagalli M, Milani S, Cortinovis I, Zorz A, Cavallaro G, Mosca F, Plevani L. The impact of automatic devices for capillary blood collection on efficiency and pain response in newborns: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 Jul;72:24-29. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.04.001. Epub 2017 Apr 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- S-20200082
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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