- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04995393
Прогревание пятки перед забором капиллярной крови
Стандартизация согревания пятки младенцев перед забором капиллярной крови — рандомизированное контролируемое исследование
Забор капиллярной крови из пятки часто используется при лечении новорожденных, поступивших в отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). В датских отделениях интенсивной терапии чаще всего используются одеяло с подогревом, гелевая подушечка с подогревом или одноразовая перчатка с теплой водой.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение того, какой из упомянутых методов нагревания обеспечивает наилучшее качество образца крови и обеспечивает наиболее щадящий забор крови у младенца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Некоторым младенцам сложно и болезненно брать кровь на анализ, что может привести к появлению синяков или отеков на пятках, а образец крови плохого качества. Чтобы свести к минимуму этот риск, перед процедурой пятку младенца нагревают, как описано в стандарте GP42-A6 Института клинических и лабораторных стандартов. Однако единого мнения о том, какой метод нагревания использовать, не существует. Целью этого исследования является сравнение трех различных методов нагревания с точки зрения того, какой метод может помочь уменьшить боль, испытываемую младенцами, а также повысить качество образцов крови.
К участию приглашаются младенцы (постменструальный возраст ≥ 28 + 0), поступившие в отделение интенсивной терапии интенсивной терапии, больницу Колдинг и у которых взял образец крови научный сотрудник биомедицинской лаборатории. Информированное согласие родителей должно быть подписано обоими родителями перед участием.
Младенцы рандомизируются для одного из трех методов нагревания: перчатка, одеяло или гелевая подушка.
Следующая процедура взятия проб крови тщательно контролируется для регистрации данных, соответствующих пяти показателям исхода.
Кроме того, регистрируются личные данные младенца, местонахождение младенца во время процедуры, температура поверхности пятки до и после нагревания, объем взятой крови, признаки синяков и отеков, а также гематокрит.
Регистрация данных, рандомизация блоков через Интернет, хранение данных и статистический анализ поддерживаются OPEN (Открытая исследовательская сеть данных пациентов, Университет Южной Дании).
Исследование зарегистрировано как общественное исследование в регионе Южная Дания (журнал No. 20/1316) и одобрен Региональными комитетами по этике исследований в области здравоохранения для Южной Дании (ID S-20200082).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Southern Denmark
-
Kolding, Region Southern Denmark, Дания, 6000
- Neonatal intensive care (NICU), Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- PMA (постменструальный возраст) ≥ 28+0
- Забор крови, выполненный научным сотрудником биомедицинской лаборатории
Критерий исключения:
- ГВ (гестационный возраст) ≥ 44+0
- Вес > 6000 г
- Нарушение, связанное с коагуляцией
- Тяжелое заболевание/расстройство
- Пятка ушиблена или опухла
- Родители не понимают письменный датский язык
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Перчатка
Перчатка с подогревом, содержащая воду.
|
Нагревание пятки новорожденного перчаткой перед забором крови.
|
|
Активный компаратор: Одеяло
Одеяло с подогревом.
|
Согревание пятки новорожденного одеялом перед забором крови.
|
|
Активный компаратор: Гелевая упаковка
Гелевая упаковка с подогревом.
|
Прогревание пятки младенцев гелевым пакетом перед забором крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость забора крови
Временное ограничение: 10 минут
|
мкл крови/сек
|
10 минут
|
|
Продолжительность забора крови
Временное ограничение: 10 минут
|
Сек
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс гемолиза для калия образца крови
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
|
|
Степень сдавливания стопы младенцев при заборе крови
Временное ограничение: 1 минута
|
Масштаб от 1 до 5
|
1 минута
|
|
Количество проколов пятки, необходимое для получения образца крови
Временное ограничение: 10 минут
|
1, 2, 3 или 4
|
10 минут
|
|
Оценка ComfortNeo ребенка во время забора крови
Временное ограничение: 20 минут
|
Оценка боли по шкале COMFORTneo - диапазон от 6 до 30.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jonna Skov Madsen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
- Учебный стул: Patricia Diana Soerensen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
- Главный следователь: Ulla List Toennesen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Valeri BO, Holsti L, Linhares MB. Neonatal pain and developmental outcomes in children born preterm: a systematic review. Clin J Pain. 2015 Apr;31(4):355-62. doi: 10.1097/AJP.0000000000000114.
- Anand KJ; International Evidence-Based Group for Neonatal Pain. Consensus statement for the prevention and management of pain in the newborn. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Feb;155(2):173-80. doi: 10.1001/archpedi.155.2.173.
- Losacco V, Cuttini M, Greisen G, Haumont D, Pallas-Alonso CR, Pierrat V, Warren I, Smit BJ, Westrup B, Sizun J; ESF Network. Heel blood sampling in European neonatal intensive care units: compliance with pain management guidelines. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jan;96(1):F65-8. doi: 10.1136/adc.2010.186429. Erratum In: Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Feb;96(2):207. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jun;97(6):583.
- Janes M, Pinelli J, Landry S, Downey S, Paes B. Comparison of capillary blood sampling using an automated incision device with and without warming the heel. J Perinatol. 2002 Mar;22(2):154-8. doi: 10.1038/sj.jp.7210583.
- Aydin D, Inal S. Effects of breastfeeding and heel warming on pain levels during heel stick in neonates. Int J Nurs Pract. 2019 Jun;25(3):e12734. doi: 10.1111/ijn.12734. Epub 2019 Apr 17.
- WHO Guidelines on Drawing Blood: Best Practices in Phlebotomy. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138650/
- Hassan Z, Shah M. Scald injury from the Guthrie test: should the heel be warmed? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Nov;90(6):F533-4. doi: 10.1136/adc.2005.072678.
- Shu SH, Lee YL, Hayter M, Wang RH. Efficacy of swaddling and heel warming on pain response to heel stick in neonates: a randomised control trial. J Clin Nurs. 2014 Nov;23(21-22):3107-14. doi: 10.1111/jocn.12549. Epub 2014 Jan 30.
- Folk LA. Guide to capillary heelstick blood sampling in infants. Adv Neonatal Care. 2007 Aug;7(4):171-8. doi: 10.1097/01.ANC.0000286333.67928.04.
- Sorrentino G, Fumagalli M, Milani S, Cortinovis I, Zorz A, Cavallaro G, Mosca F, Plevani L. The impact of automatic devices for capillary blood collection on efficiency and pain response in newborns: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 Jul;72:24-29. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.04.001. Epub 2017 Apr 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S-20200082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .