Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогревание пятки перед забором капиллярной крови

9 августа 2021 г. обновлено: Kolding Sygehus

Стандартизация согревания пятки младенцев перед забором капиллярной крови — рандомизированное контролируемое исследование

Забор капиллярной крови из пятки часто используется при лечении новорожденных, поступивших в отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). В датских отделениях интенсивной терапии чаще всего используются одеяло с подогревом, гелевая подушечка с подогревом или одноразовая перчатка с теплой водой.

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение того, какой из упомянутых методов нагревания обеспечивает наилучшее качество образца крови и обеспечивает наиболее щадящий забор крови у младенца.

Обзор исследования

Подробное описание

Некоторым младенцам сложно и болезненно брать кровь на анализ, что может привести к появлению синяков или отеков на пятках, а образец крови плохого качества. Чтобы свести к минимуму этот риск, перед процедурой пятку младенца нагревают, как описано в стандарте GP42-A6 Института клинических и лабораторных стандартов. Однако единого мнения о том, какой метод нагревания использовать, не существует. Целью этого исследования является сравнение трех различных методов нагревания с точки зрения того, какой метод может помочь уменьшить боль, испытываемую младенцами, а также повысить качество образцов крови.

К участию приглашаются младенцы (постменструальный возраст ≥ 28 + 0), поступившие в отделение интенсивной терапии интенсивной терапии, больницу Колдинг и у которых взял образец крови научный сотрудник биомедицинской лаборатории. Информированное согласие родителей должно быть подписано обоими родителями перед участием.

Младенцы рандомизируются для одного из трех методов нагревания: перчатка, одеяло или гелевая подушка.

Следующая процедура взятия проб крови тщательно контролируется для регистрации данных, соответствующих пяти показателям исхода.

Кроме того, регистрируются личные данные младенца, местонахождение младенца во время процедуры, температура поверхности пятки до и после нагревания, объем взятой крови, признаки синяков и отеков, а также гематокрит.

Регистрация данных, рандомизация блоков через Интернет, хранение данных и статистический анализ поддерживаются OPEN (Открытая исследовательская сеть данных пациентов, Университет Южной Дании).

Исследование зарегистрировано как общественное исследование в регионе Южная Дания (журнал No. 20/1316) и одобрен Региональными комитетами по этике исследований в области здравоохранения для Южной Дании (ID S-20200082).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Region Southern Denmark
      • Kolding, Region Southern Denmark, Дания, 6000
        • Neonatal intensive care (NICU), Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 часа до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • PMA (постменструальный возраст) ≥ 28+0
  • Забор крови, выполненный научным сотрудником биомедицинской лаборатории

Критерий исключения:

  • ГВ (гестационный возраст) ≥ 44+0
  • Вес > 6000 г
  • Нарушение, связанное с коагуляцией
  • Тяжелое заболевание/расстройство
  • Пятка ушиблена или опухла
  • Родители не понимают письменный датский язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Перчатка
Перчатка с подогревом, содержащая воду.
Нагревание пятки новорожденного перчаткой перед забором крови.
Активный компаратор: Одеяло
Одеяло с подогревом.
Согревание пятки новорожденного одеялом перед забором крови.
Активный компаратор: Гелевая упаковка
Гелевая упаковка с подогревом.
Прогревание пятки младенцев гелевым пакетом перед забором крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость забора крови
Временное ограничение: 10 минут
мкл крови/сек
10 минут
Продолжительность забора крови
Временное ограничение: 10 минут
Сек
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс гемолиза для калия образца крови
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Степень сдавливания стопы младенцев при заборе крови
Временное ограничение: 1 минута
Масштаб от 1 до 5
1 минута
Количество проколов пятки, необходимое для получения образца крови
Временное ограничение: 10 минут
1, 2, 3 или 4
10 минут
Оценка ComfortNeo ребенка во время забора крови
Временное ограничение: 20 минут
Оценка боли по шкале COMFORTneo - диапазон от 6 до 30.
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jonna Skov Madsen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
  • Учебный стул: Patricia Diana Soerensen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
  • Главный следователь: Ulla List Toennesen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20200082

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться