Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hæloppvarming før kapillær blodprøvetaking

9. august 2021 oppdatert av: Kolding Sygehus

Standardisering av spedbarn Hæloppvarming før kapillær blodprøvetaking - en randomisert kontrollert studie

Kapillær blodprøvetaking fra hælen brukes ofte i behandlingen av spedbarn innlagt på neonatal intensivbehandling (NICU). På danske intensivavdelinger er et oppvarmet teppe, en oppvarmet gelpute eller en engangshanske med varmt vann de mest brukte metodene.

Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke hvilken av de nevnte oppvarmingsmetodene som sikrer best kvalitet på blodprøven og gir den mest skånsomme blodprøvetakingen for spedbarnet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Noen spedbarn opplever en vanskelig og smertefull blodprøvetaking som kan føre til blåmerkede eller hovne hæler og en blodprøve av dårlig kvalitet. For å minimere risikoen for det, varmes spedbarnets hæl opp før prosedyren som beskrevet i standard GP42-A6 fra The Clinical and Laboratory Standards Institute. Det er imidlertid ingen konsensus om hvilken oppvarmingsmetode som skal brukes. Målet med denne studien er å sammenligne tre ulike oppvarmingsmetoder med tanke på hvilken metode som kan bidra til å redusere smerter hos spedbarn samt øke kvaliteten på blodprøvene.

Spedbarn (postmenstruell alder ≥ 28 + 0) innlagt på NICU, Kolding Sykehus og får tatt en blodprøve av en biomedisinsk laboratorieforsker inviteres til å delta. Et informert samtykke fra foreldrene må signeres av begge foreldrene før deltakelse.

Spedbarn blir randomisert til en av de tre oppvarmingsmetodene: hanske, teppe eller gelpute.

Følgende blodprøvetakingsprosedyre overvåkes nøye for å registrere data som tilsvarer de fem utfallsmålene.

Videre registreres spedbarnets personopplysninger, spedbarnets plassering under prosedyren, overflatetemperatur på hælen før og etter oppvarming, volum av blodprøver, tegn på blåmerker og hevelse samt hematokrit.

Dataregistrering, nettbasert blokkrandomisering, datalagring og statistisk analyse støttes av OPEN (Open Patient data Explorative Network, Syddansk Universitet).

Studien er registrert som offentlig forskning ved Region Syddanmark (tidsskrift nr. 20/1316) og er godkjent av de regionale komiteer for helseforskningsetisk for Syddanmark (ID S-20200082).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Region Southern Denmark
      • Kolding, Region Southern Denmark, Danmark, 6000
        • Neonatal intensive care (NICU), Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 timer til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PMA (postmenstruell alder) ≥ 28+0
  • Blodprøver utført av en biomedisinsk laboratorieforsker

Ekskluderingskriterier:

  • GA (gestasjonsalder) ≥ 44+0
  • Vekt > 6000 g
  • Koagulasjonsrelatert lidelse
  • Alvorlig sykdom/lidelse
  • Hælen er forslått eller hoven
  • Foreldre forstår ikke skriftspråket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hanske
En oppvarmet hanske som inneholder vann.
Oppvarming av spedbarnets hæl med en hanske før blodprøvetaking.
Aktiv komparator: Teppe
Et oppvarmet teppe.
Oppvarming av spedbarnets hæl med et teppe før blodprøvetaking.
Aktiv komparator: Gelpakke
En oppvarmet gelpakke.
Oppvarming av spedbarnshælen med en gelpakke før blodprøvetaking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for blodprøvetaking
Tidsramme: 10 minutter
µl blod/sek
10 minutter
Varighet av blodprøvetaking
Tidsramme: 10 minutter
Sec
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemolyseindeks for kalium i blodprøven
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Grad av å klemme spedbarnets fot under blodprøvetaking
Tidsramme: 1 minutt
Skala 1 til 5
1 minutt
Antall hælpunkteringer som kreves for å ta blodprøven
Tidsramme: 10 minutter
1, 2, 3 eller 4
10 minutter
ComfortNeo-score for spedbarnet under blodprøvetakingen
Tidsramme: 20 minutter
Smertevurdering COMFORTneo-score - området er 6 til 30.
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Jonna Skov Madsen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
  • Studiestol: Patricia Diana Soerensen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
  • Hovedetterforsker: Ulla List Toennesen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S-20200082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere