- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04995393
Hæloppvarming før kapillær blodprøvetaking
Standardisering av spedbarn Hæloppvarming før kapillær blodprøvetaking - en randomisert kontrollert studie
Kapillær blodprøvetaking fra hælen brukes ofte i behandlingen av spedbarn innlagt på neonatal intensivbehandling (NICU). På danske intensivavdelinger er et oppvarmet teppe, en oppvarmet gelpute eller en engangshanske med varmt vann de mest brukte metodene.
Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke hvilken av de nevnte oppvarmingsmetodene som sikrer best kvalitet på blodprøven og gir den mest skånsomme blodprøvetakingen for spedbarnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Noen spedbarn opplever en vanskelig og smertefull blodprøvetaking som kan føre til blåmerkede eller hovne hæler og en blodprøve av dårlig kvalitet. For å minimere risikoen for det, varmes spedbarnets hæl opp før prosedyren som beskrevet i standard GP42-A6 fra The Clinical and Laboratory Standards Institute. Det er imidlertid ingen konsensus om hvilken oppvarmingsmetode som skal brukes. Målet med denne studien er å sammenligne tre ulike oppvarmingsmetoder med tanke på hvilken metode som kan bidra til å redusere smerter hos spedbarn samt øke kvaliteten på blodprøvene.
Spedbarn (postmenstruell alder ≥ 28 + 0) innlagt på NICU, Kolding Sykehus og får tatt en blodprøve av en biomedisinsk laboratorieforsker inviteres til å delta. Et informert samtykke fra foreldrene må signeres av begge foreldrene før deltakelse.
Spedbarn blir randomisert til en av de tre oppvarmingsmetodene: hanske, teppe eller gelpute.
Følgende blodprøvetakingsprosedyre overvåkes nøye for å registrere data som tilsvarer de fem utfallsmålene.
Videre registreres spedbarnets personopplysninger, spedbarnets plassering under prosedyren, overflatetemperatur på hælen før og etter oppvarming, volum av blodprøver, tegn på blåmerker og hevelse samt hematokrit.
Dataregistrering, nettbasert blokkrandomisering, datalagring og statistisk analyse støttes av OPEN (Open Patient data Explorative Network, Syddansk Universitet).
Studien er registrert som offentlig forskning ved Region Syddanmark (tidsskrift nr. 20/1316) og er godkjent av de regionale komiteer for helseforskningsetisk for Syddanmark (ID S-20200082).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Southern Denmark
-
Kolding, Region Southern Denmark, Danmark, 6000
- Neonatal intensive care (NICU), Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PMA (postmenstruell alder) ≥ 28+0
- Blodprøver utført av en biomedisinsk laboratorieforsker
Ekskluderingskriterier:
- GA (gestasjonsalder) ≥ 44+0
- Vekt > 6000 g
- Koagulasjonsrelatert lidelse
- Alvorlig sykdom/lidelse
- Hælen er forslått eller hoven
- Foreldre forstår ikke skriftspråket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hanske
En oppvarmet hanske som inneholder vann.
|
Oppvarming av spedbarnets hæl med en hanske før blodprøvetaking.
|
|
Aktiv komparator: Teppe
Et oppvarmet teppe.
|
Oppvarming av spedbarnets hæl med et teppe før blodprøvetaking.
|
|
Aktiv komparator: Gelpakke
En oppvarmet gelpakke.
|
Oppvarming av spedbarnshælen med en gelpakke før blodprøvetaking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for blodprøvetaking
Tidsramme: 10 minutter
|
µl blod/sek
|
10 minutter
|
|
Varighet av blodprøvetaking
Tidsramme: 10 minutter
|
Sec
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemolyseindeks for kalium i blodprøven
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
|
Grad av å klemme spedbarnets fot under blodprøvetaking
Tidsramme: 1 minutt
|
Skala 1 til 5
|
1 minutt
|
|
Antall hælpunkteringer som kreves for å ta blodprøven
Tidsramme: 10 minutter
|
1, 2, 3 eller 4
|
10 minutter
|
|
ComfortNeo-score for spedbarnet under blodprøvetakingen
Tidsramme: 20 minutter
|
Smertevurdering COMFORTneo-score - området er 6 til 30.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jonna Skov Madsen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
- Studiestol: Patricia Diana Soerensen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
- Hovedetterforsker: Ulla List Toennesen, Clinical Biochemistry and Immunology, Lillebaelt Hospital, University Hospital of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Valeri BO, Holsti L, Linhares MB. Neonatal pain and developmental outcomes in children born preterm: a systematic review. Clin J Pain. 2015 Apr;31(4):355-62. doi: 10.1097/AJP.0000000000000114.
- Anand KJ; International Evidence-Based Group for Neonatal Pain. Consensus statement for the prevention and management of pain in the newborn. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Feb;155(2):173-80. doi: 10.1001/archpedi.155.2.173.
- Losacco V, Cuttini M, Greisen G, Haumont D, Pallas-Alonso CR, Pierrat V, Warren I, Smit BJ, Westrup B, Sizun J; ESF Network. Heel blood sampling in European neonatal intensive care units: compliance with pain management guidelines. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jan;96(1):F65-8. doi: 10.1136/adc.2010.186429. Erratum In: Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Feb;96(2):207. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jun;97(6):583.
- Janes M, Pinelli J, Landry S, Downey S, Paes B. Comparison of capillary blood sampling using an automated incision device with and without warming the heel. J Perinatol. 2002 Mar;22(2):154-8. doi: 10.1038/sj.jp.7210583.
- Aydin D, Inal S. Effects of breastfeeding and heel warming on pain levels during heel stick in neonates. Int J Nurs Pract. 2019 Jun;25(3):e12734. doi: 10.1111/ijn.12734. Epub 2019 Apr 17.
- WHO Guidelines on Drawing Blood: Best Practices in Phlebotomy. Geneva: World Health Organization; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK138650/
- Hassan Z, Shah M. Scald injury from the Guthrie test: should the heel be warmed? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Nov;90(6):F533-4. doi: 10.1136/adc.2005.072678.
- Shu SH, Lee YL, Hayter M, Wang RH. Efficacy of swaddling and heel warming on pain response to heel stick in neonates: a randomised control trial. J Clin Nurs. 2014 Nov;23(21-22):3107-14. doi: 10.1111/jocn.12549. Epub 2014 Jan 30.
- Folk LA. Guide to capillary heelstick blood sampling in infants. Adv Neonatal Care. 2007 Aug;7(4):171-8. doi: 10.1097/01.ANC.0000286333.67928.04.
- Sorrentino G, Fumagalli M, Milani S, Cortinovis I, Zorz A, Cavallaro G, Mosca F, Plevani L. The impact of automatic devices for capillary blood collection on efficiency and pain response in newborns: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 Jul;72:24-29. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.04.001. Epub 2017 Apr 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S-20200082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .