以前にプラチナ含有化学療法および PD 1/PD-L1 阻害剤療法を受けた局所進行性または転移性尿路上皮がんの中国人被験者における Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) を評価する研究

包含基準:

• -参加者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1です。
• -参加者は、組織学的または細胞学的に文書化された膀胱、腎盂、尿管または尿道の尿路上皮/移行上皮癌を持っている必要があります。 腺癌、扁平上皮分化または混合を含む他の組織型が適格です。
• -参加者は、治癒目的の治療を受けにくい局所進行性または転移性疾患を患っています。 -参加者は、RECISTバージョン1.1に従ってベースラインで測定可能な疾患を持っている必要があります。 以前の放射線照射野の病変が測定可能と見なされるには、放射線療法後に進行している必要があります。
• -参加者は、PD-1 / PD-L1阻害剤療法による以前の治療を受けている必要があります 局所進行または転移性尿路上皮がんの設定。 ネオアジュバント/アジュバント設定で PD-1/PD-L1 療法を受け、治療中または治療完了後 3 か月以内に再発または進行した患者が適格です。

• -ネオアジュバント/アジュバント設定でプラチナを投与され、完了から12か月以内に再発または進行した患者として定義されるプラチナ含有化学療法による前治療を受けた参加者、または局所進行でプラチナによる治療を受けた参加者（治癒目的で切除不能と定義）または転移設定。

  • プラチナ ベースの化学療法には、PD-1 または PD-L1 阻害剤との併用が含まれる場合があります。

• 参加者は、次のベースライン検査データを持っています。 参加者が最近輸血または成長因子を受けた場合、血液検査は、成長因子の投与後 7 日以上、輸血の 28 日以上後に取得する必要があります。

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 × 10^9/L
  • 血小板数≧100×10^9/L
  • ヘモグロビン≧9g/dL
  • -血清総ビリルビン（TBL）≤1.5×正常上限（ULN）またはギルバート病の参加者の≤3×ULN
  • クレアチニン クリアランス (CrCl) ≥ 30 mL/min (施設基準による推定値または 24 時間の尿収集による測定値) (CrCl の代わりに糸球体濾過率 [GFR] も使用できます)。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN

• 女性参加者は妊娠しておらず、以下の条件の少なくとも 1 つに該当します。

  • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
  • -インフォームドコンセントの時点から避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP 治験治療の最後の投与から少なくとも6か月後。
• 女性参加者は、スクリーニング時から研究期間中、および研究治療の最終投与後少なくとも6か月間、母乳育児をしないことに同意する必要があります。
• 女性参加者は、研究治療の初回投与から開始して、研究期間を通して、および研究治療投与の最後の投与後6か月間、卵子を提供してはなりません。
• -出産の可能性のある女性パートナー（授乳中のパートナーを含む）を持つ男性参加者は、避妊を使用することに同意する必要があります 治療期間中および研究治療の最終投与後6か月間。
• 男性参加者は、治療期間中および研究治療の最後の投与後6か月間は精子を提供してはなりません 治療投与。
• 妊娠中のパートナーを持つ男性参加者は、禁欲を続けるか、コンドームを使用することに同意する必要があります。
• -参加者は、本研究で研究治療を受けている間、別の介入研究に参加しないことに同意します。
• -参加者は、最新の治療を受けている間または受けた後に、尿路上皮がんの進行または再発があったに違いありません。
• -参加者の予想余命は3か月以上である必要があります。

除外基準:

• -参加者は既存の感覚神経障害または運動神経障害を持っています グレード2以上。

• -参加者は活動中の中枢神経系（CNS）転移を持っています。 以下のすべてに該当する場合、CNS転移を治療した参加者は研究に参加できます。

  • -CNS転移は、スクリーニング前の6週間以上臨床的に安定しています。
  • -CNS転移に対してステロイド治療が必要な場合、参加者は安定した用量≤20 mg /日のプレドニゾンまたは同等のものを2週間以上使用しています。
  • ベースラインの画像スキャンでは、脳転移の新規または拡大の証拠は示されません。
  • -参加者は軟髄膜疾患を患っていません。
• -参加者は、以前の治療（全身療法、放射線療法または手術を含む）に関連する進行中の臨床的に重大な毒性（脱毛症を除くグレード2以上）を持っています。
• -グレード3以上の免疫療法関連甲状腺機能低下症または汎下垂体機能低下症が進行中の参加者は除外されます。 進行中の免疫療法関連の大腸炎、ブドウ膜炎、心筋炎または肺炎の参加者、または高用量のステロイドを必要とする他の免疫療法関連のAEを有する参加者 (> 20 mg/日プレドニゾンまたは同等物), 除外されます. グレード2以下の免疫療法に関連する甲状腺機能低下症または汎下垂体機能低下症の参加者は、ホルモン補充療法の安定した用量で十分に維持/制御されている場合に登録することができます（必要な場合）。
• -参加者は、研究治療の最初の投与前3か月以内に制御されていない糖尿病の病歴があります。 コントロールされていない糖尿病は、ヘモグロビン A1c (HbA1c) が 8% 以上、または HbA1c が 7% から 8% 未満で、他に説明のつかない糖尿病の症状 (多尿または多飲) を伴う場合と定義されます。
• -参加者は、エンフォルツマブベドチンまたは他のモノメチルオーリスタチンE（MMAE）ベースの抗体薬物複合体（ADC）による以前の治療を受けています。
• -参加者は、治験薬の初回投与前3年以内に2回目の悪性腫瘍が診断されているか、以前に診断された悪性腫瘍による残存疾患の証拠があります。 -非黒色腫皮膚がん、進行の証拠のない治癒目的で治療された限局性前立腺がん、低リスクまたは非常に低リスク（標準ガイドラインによる）局所性前立腺がんの参加者は、積極的な監視下にあり、治療を意図せずに注意深く待機している、または癌腫あらゆるタイプの in situ (完全切除が行われた場合) が許可されます。
• -参加者は現在、ウイルス、細菌、または真菌感染症の全身抗菌治療を受けています 研究治療の初回投与時。 ルーチンの抗菌薬予防は許可されています。
• B型肝炎表面抗原および/または抗B型肝炎コア抗体が陽性で、ベースラインでポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイが陰性の参加者は、地域または施設のガイドラインに従って、適切な抗ウイルス予防または定期的な監視モニタリングを受ける必要があります。
• -活動性のC型肝炎感染または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。 -C型肝炎感染の治療を受けた参加者は、12週間以上の持続的なウイルス学的反応が記録されている場合に許可されます。
• -参加者は、脳血管イベント（脳卒中または一過性脳虚血発作）、不安定狭心症、心筋梗塞または心臓症状（うっ血性心不全を含む）の病歴を文書化している研究薬。
• -参加者は2週間以内に大手術を受けたか、放射線療法、化学療法、生物学的製剤、治験薬、および/または免疫療法による抗腫瘍治療を受けましたが、治験薬の初回投与の2週間前に完了していません。 これらの治療による毒性は、研究治療を開始する前に解消または十分に安定している必要があります。
• -参加者は、エンフォルツマブ ベドチンまたはエンフォルツマブ ベドチンの製剤に含まれる任意の賦形剤（ヒスチジン、トレハロース二水和物およびポリソルベート 20 を含む）に対する既知の過敏症を有するか、または参加者は、CHO 細胞で生成されたバイオ医薬品に対する既知の過敏症を有する。
• -参加者は、アクティブな角膜炎または角膜潰瘍を知っています。 障害が適切に治療されている場合、表在性点状角膜炎の参加者は許可されます。
• -参加者は、参加者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。
• コントロールされていない腫瘍関連の骨の痛みまたは切迫した脊髄圧迫。 -鎮痛剤を必要とする参加者は、最初の投与時に少なくとも2週間安定したレジメンでなければなりません。