이전에 백금 함유 화학요법 및 PD 1/PD-L1 억제제 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암이 있는 중국 피험자에서 Enfortumab Vedotin(ASG-22CE)을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
• 참가자는 방광, 신장 골반, 요관 또는 요도의 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 요로상피/이행 세포 암종을 가지고 있어야 합니다. 선암, 편평 분화 또는 혼합을 포함한 다른 조직학이 적합합니다.
• 참가자는 근치적 치료를 받을 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있습니다. 참가자는 RECIST 버전 1.1에 따라 기준선에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 이전 방사선 분야의 병변은 측정 가능한 것으로 간주되기 위해 방사선 요법 이후에 진행되어야 합니다.
• 참가자는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환경에서 PD-1/PD-L1 억제제 요법으로 이전에 치료를 받았어야 합니다. 신보조/보조 설정에서 PD-1/PD-L1 치료를 받았고 치료 중 또는 치료 완료 후 3개월 이내에 재발성 또는 진행성 질환이 있었던 참가자가 자격이 있습니다.

• 신보조/보조 설정에서 백금을 투여받았고 완료 후 12개월 이내에 재발성 또는 진행성 질환이 있거나 국소 진행성에서 백금으로 치료를 받은 사람으로 정의되는 백금 함유 화학 요법으로 사전 치료를 받은 참가자(치료 목적으로 절제 불가능한 것으로 정의됨) 또는 전이성 설정.

  • 백금 기반 화학 요법에는 PD-1 또는 PD-L1 억제제와의 병용이 포함될 수 있습니다.

• 참가자는 다음과 같은 기본 실험실 데이터를 가지고 있습니다. 참가자가 최근 수혈 또는 성장 인자를 받은 경우 혈액 검사는 성장 인자를 받은 지 ≥7일 후, 수혈을 받은 지 ≥28일 ​​후에 받아야 합니다.

  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 × 10^9/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 길버트병 참가자의 경우 혈청 총 빌리루빈(TBL) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 ≤ 3 × ULN
  • 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/min 기관 표준에 따라 추정하거나 24시간 소변 수집으로 측정(CrCl 대신 사구체 여과율[GFR]을 사용할 수도 있음).
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 × ULN

• 여성 참가자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.

  • 가임 여성이 아님(WOCBP)
  • 피험자 동의 시점부터 연구 치료 투여의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
• 여성 참가자는 스크리닝 시 시작하여 연구 기간 내내 그리고 연구 치료제 투여의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 참가자는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 기간 내내 그리고 연구 치료 투여의 마지막 용량 후 6개월 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 가임 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)가 있는 남성 참여자는 치료 기간 전체와 연구 치료 투여의 마지막 투여 후 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료 투여의 마지막 투여 후 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 임신한 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구 치료 투여의 마지막 투여 후 6개월 동안 임신 기간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 본 연구에서 연구 치료를 받는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
• 참가자는 가장 최근의 치료를 받는 동안 또는 받은 후에 요로상피암의 진행 또는 재발이 있어야 합니다.
• 참가자는 예상 수명이 ≥ 3개월이어야 합니다.

제외 기준:

• 참가자는 기존의 감각 또는 운동 신경병증 등급 ≥ 2를 가지고 있습니다.

• 참여자는 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다. 치료된 CNS 전이가 있는 참가자는 다음이 모두 참인 경우 연구에 허용됩니다.

  • CNS 전이는 스크리닝 전 ≥ 6주 동안 임상적으로 안정적이었습니다.
  • CNS 전이에 대한 스테로이드 치료가 필요한 경우 참가자는 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 ≤ 20mg/일의 안정적인 용량을 사용합니다.
  • 기준선 영상 스캔은 새롭거나 확대된 뇌 전이의 증거를 보여주지 않습니다.
  • 참가자는 연수막 질환이 없습니다.
• 참가자는 이전 치료(전신 요법, 방사선 요법 또는 수술 포함)와 관련하여 진행 중인 임상적으로 유의한 독성(탈모증을 제외하고 2등급 이상)이 있습니다.
• 진행 중인 ≥ 3등급 면역 요법 관련 갑상선 기능 저하증 또는 범뇌하수체 기능 저하증이 있는 참가자는 제외됩니다. 진행 중인 면역요법 관련 대장염, 포도막염, 심근염 또는 폐렴이 있는 참가자 또는 고용량의 스테로이드(> 20mg/일의 프레드니손 또는 동등물)를 필요로 하는 다른 면역요법 관련 AE가 있는 참가자는 제외됩니다. 2등급 이하의 면역요법 관련 갑상선기능저하증 또는 범뇌하수체기능저하증이 있는 참가자는 안정적인 용량의 호르몬 대체 요법으로 잘 유지/조절되는 경우(필요한 경우) 등록할 수 있습니다.
• 참가자는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 조절되지 않는 진성 당뇨병 병력이 있습니다. 조절되지 않는 당뇨병은 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 8% 또는 HbA1c가 7%에서 8% 사이이며 달리 설명되지 않는 관련 당뇨병 증상(다뇨증 또는 다갈증)으로 정의됩니다.
• 참여자는 엔포르투맙 베도틴 또는 기타 MMAE(모노메틸 오리스타틴 E) 기반 항체-약물 결합체(ADC)로 사전 치료를 받았습니다.
• 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3년 이내에 두 번째 악성 종양 진단을 받았거나 이전에 진단된 악성 종양에서 잔여 질병의 증거가 있습니다. 비흑색종 피부암, 진행의 증거가 없는 치유 의도로 치료된 국소 전립선암, 저위험 또는 매우 낮은 위험(표준 가이드라인에 따라)의 국소 전립선암이 있는 참여자 모든 유형의 제자리(완전 절제술을 수행한 경우)가 허용됩니다.
• 참가자는 현재 연구 치료의 첫 번째 투여 시점에 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염에 대한 전신 항균 치료를 받고 있습니다. 일상적인 항균 예방이 허용됩니다.
• 베이스라인에서 양성 B형 간염 표면 항원 및/또는 항-B형 간염 코어 항체 및 음성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석을 가진 참가자는 적절한 항바이러스 예방 또는 지역 또는 기관 지침에 따라 정기적인 감시 모니터링을 받아야 합니다.
• 활성 C형 간염 감염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염. C형 간염 치료를 받은 참가자는 ≥ 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 기록한 경우 허용됩니다.
• 참가자는 최초 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작), 불안정 협심증, 심근 경색 또는 심장 증상(울혈성 심부전 포함)의 기록이 있는 뉴욕 심장 협회 클래스 III-IV를 기록했습니다. 연구 약물.
• 참가자는 2주 이내에 대수술을 받았거나 방사선 요법, 화학 요법, 생물 제제, 시험용 제제 및/또는 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전에 완료되지 않은 면역 요법을 통한 항종양 치료를 받았습니다. 이러한 요법의 독성은 연구 치료를 시작하기 전에 해결되었거나 적절하게 안정화되어야 합니다.
• 참가자는 엔포르투맙 베도틴 또는 엔포르투맙 베도틴의 약물 제형에 포함된 모든 부형제(히스티딘, 트레할로스 이수화물 및 폴리소르베이트 20 포함)에 대해 알려진 과민증이 있거나 참가자는 CHO 세포에서 생성된 생물약제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 참가자는 활동성 각막염 또는 각막 궤양을 알고 있습니다. 장애가 적절하게 치료되고 있는 경우 표재성 점상 각막염이 있는 참여자가 허용됩니다.
• 참가자는 참가자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건이 있습니다.
• 제어되지 않는 종양 관련 뼈 통증 또는 임박한 척수 압박. 진통제를 필요로 하는 참가자는 첫 번째 투여 시점에서 최소 2주 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.