Une étude visant à évaluer l'enfortumab védotine (ASG-22CE) chez des sujets chinois atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique ayant déjà reçu une chimiothérapie contenant du platine et un traitement par inhibiteur de PD 1/PD-L1
17 septembre 2025 mis à jour par: Astellas Pharma China, Inc.
Une étude de phase 2 multicentrique, ouverte et à un seul bras sur l'Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) chez des sujets chinois atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique ayant déjà reçu une chimiothérapie contenant du platine et un traitement par inhibiteur de PD 1/PD-L1 ( EV-203)
Le but de cette étude est de déterminer l'activité antitumorale de l'enfortumab vedotin (EV) confirmée par le taux de réponse objective (ORR).
Cette étude évaluera également l'effet du conjugué anticorps-médicament (ADC), de l'anticorps total (TAb) et de la monométhylauristatine E (MMAE) chez les participants chinois atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique.
En outre, l'étude évaluera également la durée de la réponse (DOR), le taux de contrôle de la maladie (DCR), la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) et l'immunogénicité déterminée par l'incidence des anticorps antithérapeutiques (ATA).
L'innocuité et la tolérabilité de l'EV chez les participants atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique seront également évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprendra un seul groupe de participants qui recevront une dose d'enfortumab vedotin (EV) les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 4 semaines (28 jours). Les participants continueront le traitement à l'étude jusqu'à son arrêt.
Après l'arrêt du traitement, le participant aura une visite de fin de traitement (EOT) pour un suivi de sécurité de 30 jours.
Les participants qui interrompent le traitement pour des raisons autres que la progression de la maladie seront suivis pour les évaluations de la réponse.
Une cohorte pharmacocinétique (PK) sera disponible dans certains centres d'étude. Les participants inscrits au(x) site(s) de cohorte PK auront des échantillons PK intenses prélevés après des doses uniques et répétées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Site CN86001
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Changsha, Chine
- Site CN86009
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Guangzhou, Chine
- Site CN86002
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Hangzhou, Chine
- Site CN86006
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Nanjing, Chine
- Site CN86007
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Shanghai, Chine
- Site CN86004
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Wuhan, Chine
- Site CN86003
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Le participant doit avoir un carcinome à cellules urothéliales/transitionnelles histologiquement ou cytologiquement documenté de la vessie, du bassinet du rein, de l'uretère ou de l'urètre. D'autres histologies dont l'adénocarcinome, la différenciation squameuse ou mixte sont éligibles.
- Le participant a une maladie localement avancée ou métastatique qui ne se prête pas à un traitement à visée curative. Les participants doivent avoir une maladie mesurable au départ selon RECIST version 1.1. Les lésions dans un champ de rayonnement antérieur doivent avoir progressé après la radiothérapie pour être considérées comme mesurables.
- Le participant doit avoir reçu un traitement préalable avec un traitement par inhibiteur de PD-1/PD-L1 dans le cadre d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique. Les participants qui ont reçu un traitement PD-1/PD-L1 dans le cadre néoadjuvant/adjuvant et qui ont eu une maladie récurrente ou évolutive pendant le traitement ou dans les 3 mois suivant la fin du traitement sont éligibles.
Participant qui a reçu un traitement antérieur avec une chimiothérapie contenant du platine défini comme ceux qui ont reçu du platine dans le cadre néoadjuvant/adjuvant et qui ont eu une maladie récurrente ou progressive dans les 12 mois suivant l'achèvement ou qui ont reçu un traitement avec du platine dans le stade localement avancé (défini comme non résécable avec une intention curative) ou cadre métastatique.
- La chimiothérapie à base de platine peut inclure une utilisation combinée avec un inhibiteur de PD-1 ou PD-L1.
Le participant dispose des données de laboratoire de base suivantes. Si un participant a récemment reçu une transfusion sanguine ou un facteur de croissance, les tests hématologiques doivent être obtenus ≥ 7 jours après tout facteur de croissance et ≥ 28 jours après toute transfusion sanguine.
- nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L
- numération plaquettaire ≥ 100 × 10^9/L
- hémoglobine ≥ 9 g/dL
- Bilirubine totale sérique (TBL) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou ≤ 3 × LSN pour les participants atteints de la maladie de Gilbert
- clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 30 mL/min, telle qu'estimée selon les normes institutionnelles ou mesurée par la collecte d'urine sur 24 heures (le débit de filtration glomérulaire [DFG] peut également être utilisé à la place de la ClCr).
- alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 × LSN
La participante n'est pas enceinte et au moins une des conditions suivantes s'applique :
- Pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
- WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose d'administration du traitement à l'étude.
- La participante doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose d'administration du traitement à l'étude.
- La participante ne doit pas donner d'ovules à partir de la première dose du traitement à l'étude et tout au long de la période d'étude et pendant 6 mois après la dernière dose d'administration du traitement à l'étude.
- Le participant masculin avec une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer (y compris la partenaire qui allaite) doit accepter d'utiliser une contraception tout au long de la période de traitement et pendant 6 mois après la dernière dose d'administration du traitement à l'étude.
- Le participant masculin ne doit pas donner de sperme pendant la période de traitement et pendant 6 mois après la dernière dose d'administration du traitement à l'étude.
- Le participant masculin avec une ou plusieurs partenaires enceintes doit accepter de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif pendant toute la durée de la grossesse tout au long de la période d'étude et pendant 6 mois après la dernière dose d'administration du traitement à l'étude.
- Le participant accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant qu'il reçoit le traitement à l'étude dans la présente étude.
- Le participant doit avoir eu une progression ou une récidive du cancer urothélial pendant ou après la réception du traitement le plus récent.
- Le participant doit avoir une espérance de vie prévue de ≥ 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Le participant a une neuropathie sensorielle ou motrice préexistante de grade ≥ 2.
Le participant a des métastases actives du système nerveux central (SNC). Les participants avec des métastases du SNC traitées sont autorisés à participer à l'étude si toutes les conditions suivantes sont vraies :
- Les métastases du SNC ont été cliniquement stables pendant ≥ 6 semaines avant le dépistage.
- S'il nécessite un traitement stéroïdien pour les métastases du SNC, le participant reçoit une dose stable ≤ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant ≥ 2 semaines.
- Les analyses d'imagerie de base ne montrent aucune preuve de métastases cérébrales nouvelles ou élargies.
- Le participant n'a pas de maladie leptoméningée.
- Le participant présente une toxicité continue cliniquement significative (grade 2 ou supérieur à l'exception de l'alopécie) associée à un traitement antérieur (y compris une thérapie systémique, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale).
- Le participant présentant une hypothyroïdie ou un panhypopituitarisme lié à l'immunothérapie en cours de grade ≥ 3 est exclu. Les participants présentant une colite, une uvéite, une myocardite ou une pneumonite liée à l'immunothérapie en cours, ou les participants présentant d'autres EI liés à l'immunothérapie nécessitant des doses élevées de stéroïdes (> 20 mg/jour de prednisone ou équivalent), sont exclus. Le participant avec une hypothyroïdie ou un panhypopituitarisme lié à l'immunothérapie de grade ≤ 2 peut être inscrit s'il est bien entretenu/contrôlé par une dose stable de traitement hormonal substitutif (si indiqué).
- Le participant a des antécédents de diabète sucré non contrôlé dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude. Le diabète non contrôlé est défini comme une hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 8 % ou une HbA1c entre 7 % et < 8 % avec des symptômes de diabète associés (polyurie ou polydipsie) qui ne sont pas autrement expliqués.
- Le participant a déjà reçu un traitement avec l'enfortumab vedotin ou un autre conjugué anticorps-médicament (ADC) à base de monométhylauristatine E (MMAE).
- - Le participant a une deuxième tumeur maligne diagnostiquée dans les 3 ans précédant la première dose du médicament à l'étude, ou tout signe de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée. Participants atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome, d'un cancer de la prostate localisé traité avec une intention curative sans signe de progression, d'un cancer de la prostate localisé à faible ou à très faible risque (selon les directives standard) sous surveillance active/attente vigilante sans intention de traiter, ou d'un carcinome in situ de tout type (si une résection complète a été réalisée) sont autorisés.
- Le participant reçoit actuellement un traitement antimicrobien systémique pour une infection virale, bactérienne ou fongique au moment de la première dose du traitement à l'étude. La prophylaxie antimicrobienne de routine est autorisée.
- Les participants avec un antigène de surface de l'hépatite B positif et/ou un anticorps anti-core de l'hépatite B et un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) négatif au départ doivent recevoir une prophylaxie antivirale appropriée ou une surveillance régulière conformément aux directives locales ou institutionnelles.
- Infection active par l'hépatite C ou infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les participants qui ont été traités pour une infection à l'hépatite C sont autorisés s'ils ont documenté une réponse virologique soutenue de ≥ 12 semaines.
- Le participant a des antécédents documentés d'événement vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire), d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou de symptômes cardiaques (y compris une insuffisance cardiaque congestive) conformes à la classe III-IV de la New York Heart Association dans les 6 mois précédant la première dose de médicament à l'étude.
- Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines ou une radiothérapie, une chimiothérapie, des agents biologiques, des agents expérimentaux et/ou un traitement antitumoral par immunothérapie qui n'est pas terminé 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude. Les toxicités de ces thérapies doivent être résolues ou suffisamment stabilisées avant de commencer le traitement de l'étude.
- Le participant a une hypersensibilité connue à l'enfortumab vedotin ou à tout excipient contenu dans la formulation médicamenteuse de l'enfortumab vedotin (y compris l'histidine, le tréhalose dihydraté et le polysorbate 20) ou le participant a une hypersensibilité connue aux produits biopharmaceutiques produits dans les cellules CHO.
- Le participant a connu une kératite active ou des ulcérations cornéennes. Le participant atteint de kératite ponctuée superficielle est autorisé si le trouble est traité de manière adéquate.
- Le participant a une condition qui le rend inapte à participer à l'étude.
- Douleur osseuse liée à la tumeur non contrôlée ou compression imminente de la moelle épinière. Le participant nécessitant des analgésiques doit suivre un régime stable depuis au moins 2 semaines au moment de la première dose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfortumab Védotine 1,25 mg/kg
Les participants ont reçu 1,25 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de poids corporel d'enfortumab vedotin par perfusion intraveineuse (IV) pendant environ 30 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Les participants ont reçu le traitement à l'étude jusqu'à ce que la progression radiologique de la maladie soit déterminée par l'évaluation de l'investigateur ou que d'autres critères d'arrêt soient remplis ou à la fin de l'étude ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.
Les participants ayant subi un échantillonnage PK intense ont été inscrits dans la cohorte PK.
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides V1.1 (RECIST V1.1)
Délai: De la première dose jusqu’à l’évolution de la maladie ou au décès (durée maximale : 9,33 mois)
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale (BOR) sous forme de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) sur la base du RECIST v1.1.
La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm par rapport à la mesure de base.
La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (le plus long pour les lésions non nodales, l'axe court pour les lésions ganglionnaires) des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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De la première dose jusqu’à l’évolution de la maladie ou au décès (durée maximale : 9,33 mois)
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Pharmacocinétique (PK) du conjugué anticorps-médicament (ADC), anticorps totaux (TAb), dans le sérum : concentration maximale (Cmax) au cycle 1, jour 1
Délai: Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, fin de perfusion (EOI), 2 heures, 4 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
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La Cmax a été dérivée des échantillons de sang PK collectés.
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Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, fin de perfusion (EOI), 2 heures, 4 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
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PK de la monométhylauristatine E (MMAE) dans le sérum : concentration maximale (Cmax) au cycle 1, jour 1
Délai: Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, fin de perfusion (EOI), 2 heures, 4 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
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La Cmax a été dérivée des échantillons de sang PK collectés.
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Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, fin de perfusion (EOI), 2 heures, 4 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
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PK de l'ADC, TAb dans le sérum : concentration maximale (Cmax) au cycle 1, jour 15
Délai: Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, EOI, 2 heures, 4 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
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La Cmax a été dérivée des échantillons de sang PK collectés.
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Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, EOI, 2 heures, 4 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
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PK du MMAE dans le sérum : concentration maximale (Cmax) au cycle 1, jour 15
Délai: Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, EOI, 2 heures, 4 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
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La Cmax a été dérivée des échantillons de sang PK collectés.
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Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, EOI, 2 heures, 4 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
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PK de l'ADC, TAb dans le sérum : concentration minimale (Ctrough) au cycle 1, jour 1
Délai: Cycle 1 Jour 1 : pré-dose
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Conformément à l'analyse prévue, si plus de 50 % des concentrations de PK étaient inférieures à la limite de quantification (c'est-à-dire 0) à un instant donné, l'écart type n'était pas signalé.
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Cycle 1 Jour 1 : pré-dose
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PK du MMAE dans le sérum : concentration minimale (Ctrough) au cycle 1, jour 1
Délai: Cycle 1 Jour 1 : pré-dose
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Conformément à l'analyse prévue, si plus de 50 % des concentrations de PK étaient inférieures à la limite de quantification (c'est-à-dire 0) à un instant donné, l'écart type n'était pas signalé.
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Cycle 1 Jour 1 : pré-dose
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PK de l'ADC, TAb dans le sérum : concentration minimale (Ctrough) au cycle 1, jour 15
Délai: Cycle 1 Jour 15 : pré-dose
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Ctrough a été dérivé des échantillons de sang PK collectés.
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Cycle 1 Jour 15 : pré-dose
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PK du MMAE dans le sérum : concentration minimale (Ctrough) au cycle 1, jour 15
Délai: Cycle 1 Jour 15 : pré-dose
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Ctrough a été dérivé des échantillons de sang PK collectés.
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Cycle 1 Jour 15 : pré-dose
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PK de l'ADC, du TAb, du MMAE dans le sérum : délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax) au cycle 1, jour 1
Délai: Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, EOI, 2 heures, 4 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
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Le Tmax a été dérivé des échantillons de sang PK collectés.
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Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, EOI, 2 heures, 4 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
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PK de l'ADC, du TAb, du MMAE dans le sérum : délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax) au cycle 1, jour 15
Délai: Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, EOI, 2 heures, 4 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
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Le Tmax a été dérivé des échantillons de sang PK collectés.
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Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, EOI, 2 heures, 4 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
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PK de l'ADC, du TAb, du MMAE dans le sérum : aire sous la courbe concentration-temps de 0 au jour 28 (ASC0-28d) au cycle 1 jour 1
Délai: Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, EOI, 2 heures, 4 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
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L'ASC0-28d a été dérivée des échantillons de sang PK collectés.
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Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, EOI, 2 heures, 4 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
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PK de l'ADC, du TAb, du MMAE dans le sérum : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 au jour 28 (ASC0-28d) au cycle 1, jour 15
Délai: Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, EOI, 2 heures, 4 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
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L'ASC0-28d a été dérivée des échantillons de sang PK collectés.
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Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, EOI, 2 heures, 4 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
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PK de l'ADC, TAb dans le sérum : aire sous la courbe concentration-temps de 0 au jour 7 (ASC0-7d) au cycle 1 jour 1
Délai: Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, EOI, 2 heures, 4 heures post-dose (chaque cycle = 28 jours)
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L'ASC0-7d a été dérivée des échantillons de sang PK collectés.
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Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, EOI, 2 heures, 4 heures post-dose (chaque cycle = 28 jours)
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PK du MMAE dans le sérum : aire sous la courbe concentration-temps de 0 au jour 7 (ASC0-7d) au cycle 1 jour 1
Délai: Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, EOI, 2 heures, 4 heures post-dose (chaque cycle = 28 jours)
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L'ASC0-7d a été dérivée des échantillons de sang PK collectés.
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Cycle 1 Jour 1 : pré-dose, EOI, 2 heures, 4 heures post-dose (chaque cycle = 28 jours)
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PK de l'ADC, TAb dans le sérum : aire sous la courbe concentration-temps de 0 au jour 7 (ASC0-7d) au cycle 1 jour 15
Délai: Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, EOI, 2 heures, 4 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
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L'ASC0-7d a été dérivée des échantillons de sang PK collectés.
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Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, EOI, 2 heures, 4 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
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PK du MMAE dans le sérum : aire sous la courbe concentration-temps de 0 au jour 7 (ASC0-7d) au cycle 1, jour 15
Délai: Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, EOI, 2 heures, 4 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
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L'ASC0-7d a été dérivée des échantillons de sang PK collectés.
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Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, EOI, 2 heures, 4 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
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PK de l'ADC, du TAb, du MMAE dans le plasma : rapport d'accumulation de la Cmax (RacCmax)
Délai: Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, EOI, 2 heures, 4 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
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Le rapport d'accumulation est le rapport de la Cmax après l'intervalle de dosage (cycle 1, jour 15) divisé par la Cmax après le premier intervalle de dosage (cycle 1, jour 1).
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Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, EOI, 2 heures, 4 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
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PK de l'ADC, du TAb, du MMAE dans le sérum : taux d'accumulation de l'AUC0-7d ( RacAUC0-7d)
Délai: Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, EOI, 2 heures, 4 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
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RacAUC0-7d a été calculé à l'aide de l'AUC0-7d et dérivé des échantillons de sang PK collectés.
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Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, EOI, 2 heures, 4 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
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PK de l'ADC, du TAb, du MMAE dans le sérum : demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, EOI, 2 heures, 4 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
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t1/2 a été dérivé des échantillons de sang PK collectés.
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Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, EOI, 2 heures, 4 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
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PK de l'ADC, du TAb, du MMAE dans le sérum : clairance systémique (CL)
Délai: Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, EOI, 2 heures, 4 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
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CL a été dérivé des échantillons de sang PK collectés.
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Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, EOI, 2 heures, 4 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
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PK de l'ADC, du TAb, du MMAE dans le sérum : volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, EOI, 2 heures, 4 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
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Le Vss a été dérivé des échantillons de sang PK collectés.
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Cycle 1 Jour 15 : pré-dose, EOI, 2 heures, 4 heures après l'administration (chaque cycle = 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de réponse (DOR) selon RECIST V1.1 par IRC
Délai: De la date du premier CR/PR jusqu’à la maladie évolutive ou le décès (durée maximale : 9,33 mois)
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DOR : délai écoulé entre la date du premier CR/PR (selon la première éventualité enregistrée) qui a ensuite été confirmée comme évaluée par l'IRC jusqu'à la date de la maladie évolutive documentée.
ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm par rapport à la mesure de base.
La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (le plus long pour les lésions non nodales, l'axe court pour les lésions ganglionnaires) des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Maladie progressive : >= 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme, et la somme doit également démontrer une augmentation absolue de >= 5 mm.
L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
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De la date du premier CR/PR jusqu’à la maladie évolutive ou le décès (durée maximale : 9,33 mois)
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Durée de réponse (DOR) selon RECIST V1.1 selon l'évaluation de l'enquêteur
Délai: De la date du premier CR/PR jusqu’à la maladie évolutive ou le décès (durée maximale : 9,33 mois)
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DOR : délai écoulé entre la date du premier CR/PR (selon la première éventualité enregistrée) qui a ensuite été confirmée comme évalué par l'évaluation de l'investigateur jusqu'à la date de la maladie évolutive documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm par rapport à la mesure de base.
La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (le plus long pour les lésions non nodales, l'axe court pour les lésions ganglionnaires) des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Maladie évolutive : >= 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme, et la somme doit également démontrer une augmentation absolue de >= 5 mm.
L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
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De la date du premier CR/PR jusqu’à la maladie évolutive ou le décès (durée maximale : 9,33 mois)
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Taux de réponse objective (ORR) selon l'évaluation de l'enquêteur
Délai: De la première dose jusqu’à l’évolution de la maladie ou au décès (durée maximale : 9,33 mois)
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec un BOR comme CR ou PR sur la base du RECIST v1.1 selon l'évaluation de l'investigateur.
La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm par rapport à la mesure de base.
La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (le plus long pour les lésions non nodales, l'axe court pour les lésions ganglionnaires) des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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De la première dose jusqu’à l’évolution de la maladie ou au décès (durée maximale : 9,33 mois)
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Taux de contrôle des maladies (DCR) selon RECIST V1.1 par IRC
Délai: De la première dose jusqu’à l’évolution de la maladie ou au décès (durée maximale : 9,33 mois)
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DCR : pourcentage de participants avec un CR, PR ou SD basé sur RECIST v1.1 tel qu'évalué par IRC.
La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm par rapport à la mesure de base.
La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (le plus long pour les lésions non nodales, l'axe court pour les lésions ganglionnaires) des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
L'écart-type n'a été défini ni comme une diminution suffisante pour être admissible à une RP, ni comme une augmentation suffisante pour être admissible à une maladie évolutive en prenant comme référence la plus petite somme de diamètres pendant le traitement à l'étude.
Maladie évolutive : >= 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme, et la somme doit également démontrer une augmentation absolue de >= 5 mm.
L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
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De la première dose jusqu’à l’évolution de la maladie ou au décès (durée maximale : 9,33 mois)
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Taux de contrôle des maladies (DCR) selon RECIST V1.1 selon l'évaluation de l'enquêteur
Délai: De la première dose jusqu’à l’évolution de la maladie ou au décès (durée maximale : 9,33 mois)
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DCR : pourcentage de participants avec un CR, PR ou SD basé sur RECIST v1.1 tel qu'évalué par l'évaluation de l'investigateur.
La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm par rapport à la mesure de base.
La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (le plus long pour les lésions non nodales, l'axe court pour les lésions ganglionnaires) des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
L'écart-type n'a été défini ni comme une diminution suffisante pour être admissible à une RP, ni comme une augmentation suffisante pour être admissible à une maladie évolutive en prenant comme référence la plus petite somme de diamètres pendant le traitement à l'étude.
Maladie évolutive : >= 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme, et la somme doit également démontrer une augmentation absolue de >= 5 mm.
L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
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De la première dose jusqu’à l’évolution de la maladie ou au décès (durée maximale : 9,33 mois)
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Survie sans progression selon RECIST V1.1 par IRC
Délai: De la première dose jusqu’à l’évolution de la maladie ou au décès (durée maximale : 9,33 mois)
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PFS : temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la date de progression radiologique documentée de la maladie selon l'IRC basée sur RECIST V1.1, ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Maladie évolutive : augmentation >= 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme, et la somme doit également démontrer une augmentation absolue de >= 5 mm.
L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
Un participant qui n'a ni progressé ni n'est décédé a été censuré à la date de la dernière évaluation radiologique (AR)/date de randomisation si aucune PR post-base n'était disponible.
Les participants qui ont reçu un autre traitement anticancéreux (ACT) pour la maladie avant que la progression radiologique ait été censurée à la date de la dernière PR avant le début de l'ACT et les participants qui ont eu une MP/un décès après >=2 PR manquées ont été censurés lors de la dernière PR avant 2 PR manquées ou plus. .
Les estimations de Kaplan-Meier ont été utilisées.
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De la première dose jusqu’à l’évolution de la maladie ou au décès (durée maximale : 9,33 mois)
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Survie sans progression selon RECIST V1.1 selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: De la première dose jusqu’à l’évolution de la maladie ou au décès (durée maximale : 9,33 mois)
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PFS : délai entre la première dose du médicament à l'étude et la date de progression radiologique documentée de la maladie par enquêteur sur la base de RECIST V1.1, ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Maladie évolutive : augmentation >= 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme, et la somme doit également démontrer une augmentation absolue de >= 5 mm.
L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
Un participant qui n'a ni progressé ni n'est décédé a été censuré à la date de la dernière PR/date de randomisation si aucune PR post-référence n'était disponible.
Les participants qui ont reçu un ACT supplémentaire pour la maladie avant la progression radiologique ont été censurés à la date de la dernière PR avant le début de l'ACT et les participants qui ont eu une maladie évolutive/un décès après >=2 PR manqués ont été censurés lors de la dernière PR avant 2 PR manquées ou plus.
Les estimations de Kaplan-Meier ont été utilisées.
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De la première dose jusqu’à l’évolution de la maladie ou au décès (durée maximale : 9,33 mois)
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Survie globale (OS)
Délai: De la première dose jusqu’au décès (durée maximale : 9,33 mois)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l’étude et la date documentée du décès, quelle qu’en soit la cause.
La SG a été analysée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
Les participants qui étaient encore en vie au moment de la date limite des données devaient être censurés à la dernière date de vie connue ou à la date limite des données, selon la date la plus proche.
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De la première dose jusqu’au décès (durée maximale : 9,33 mois)
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Nombre de participants présentant des anticorps antithérapeutiques (ATA)
Délai: De la première dose jusqu'à 9,33 mois
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Le nombre de participants atteints d'ATA a été signalé.
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De la première dose jusqu'à 9,33 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Base de référence jusqu'à 9,33 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l’utilisation d’un médicament.
TEAE est défini comme un événement indésirable observé après le début de l'administration du médicament à l'étude et dans les 30 jours suivant la prise de la dernière dose du médicament à l'étude.
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Base de référence jusqu'à 9,33 mois
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Nombre de participants avec un statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Fin du traitement (référence jusqu'à 9,33 mois)
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L'état de performance ECOG a été mesuré sur une échelle de 6 points. 0-Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances pré-maladie sans restriction.
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Fin du traitement (référence jusqu'à 9,33 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Senior Medical Science Manager, Astellas Pharma China, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Première publication (Réel)
9 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7465-CL-1104
- CTR20210922 (Identificateur de registre: chinadrugtrials.org.cn)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .