ラジウム 223 で治療を受けた転移性 CRPC 患者における健康関連の生活の質、精神的苦痛および疲労
2021年7月29日 更新者：Radboud University Medical Center
ラジウム 223 療法を受けた転移性去勢抵抗性前立腺がん患者における健康関連の生活の質、精神的苦痛および疲労の評価、多施設共同前向き観察コホート研究
現在の前向き多施設研究の目的は、日常診療におけるラジウム 223 による治療前、治療中、治療後の mCRPC 患者のがん特異的および骨転移関連の HR-QoL、心理的苦痛および疲労を評価することです。
さらに、研究者らは、健康関連の生活の質を有する患者として、治療中の健康関連の生活の質の低下に関連する変数を特定するために、経時的に同一の健康関連の生活の質のパターンを持つ患者グループを特定することを目的としています。悪化には、健康関連の生活の質を維持するために特別な注意が必要な場合があります。
調査の概要
詳細な説明
ラジウム 223 は、症候性の骨転移性去勢抵抗性前立腺がん患者に対する登録された治療選択肢です。
以前、第3相ALSYMPCA試験では、以前のドセタキセル化学療法の有無に関係なく、ラジウム223が全生存期間を改善し、最初の症候性骨格イベントまでの時間と最初のオピオイド使用までの時間を延長することが実証されました。
ALSYMPCA 研究のその後の分析では、プラセボで治療された患者と比較した場合、EQ-5D アンケートおよび FACT-P アンケートで測定されたラジウム 223 投与を受けた患者の有意な HR-QoL 改善を経験した割合が有意に高いことが示されました。
しかし、日常診療でラジウム 223 による治療を受けた転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の健康関連の生活の質、精神的苦痛、疲労を評価する研究は不足しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
122
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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's-Hertogenbosch、オランダ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Almelo、オランダ
- Ziekenhuisgroep Twente
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Ziekenhuis
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Delft、オランダ
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen、オランダ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leeuwarden、オランダ
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nijmegen、オランダ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Nijmegen、オランダ
- Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
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Roosendaal、オランダ
- Bravis Ziekenhuis
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Sittard、オランダ
- Zuyderland Medisch Centrum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
オランダでラジウム223による治療を受ける転移性去勢抵抗性前立腺がん患者
説明
包含基準:
- 転移性去勢抵抗性前立腺がん。
- 標準治療に従ってラジウム-223による治療を受けている。
- 健康関連の生活の質に関するアンケートへの回答を含む、研究プロトコルに従う能力。
- 病院の担当医師への書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- ラジウム 223 による治療歴がある。
- 認知機能の障害および/または文盲。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん特有の健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア QoL 質問票 (QLQ-C30) で測定。
すべての項目は、1 (「まったくない」) ～ 4 (「非常に」) の 4 段階リッカート型応答スケールで評価されます。ただし、1 ～ 7 で評価される全体的な健康状態の尺度項目は例外です。 。
EORTC スコアリング マニュアルに従って、各サブスケールは 0 ～ 100 のスケールに線形変換されます。
機能的および全体的なスケールでは、高いスコアは高レベルの機能を示します。
症状スケールでは、スコアが高いほど症状負荷が高いことを示します。
EORTC スコアの臨床関連変化 (CRC) は、小さい (5 ～ 10 ポイント)、中程度 (10 ～ 20 ポイント)、または大きい (>20 ポイント) として定義されます。
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6ヵ月
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骨転移関連の健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の骨転移モジュール (BM-22) で測定。
すべての項目は、1 (「まったくない」) ～ 4 (「非常に」) の 4 段階リッカート型応答スケールで評価されます。
EORTC スコアリング マニュアルに従って、各サブスケールは 0 ～ 100 のスケールに線形変換されます。
機能的および全体的なスケールでは、高いスコアは高レベルの機能を示します。
症状スケールでは、スコアが高いほど症状負荷が高いことを示します。
EORTC スコアの臨床関連変化 (CRC) は、小さい (5 ～ 10 ポイント)、中程度 (10 ～ 20 ポイント)、または大きい (>20 ポイント) として定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の痛みの強さと位置
時間枠：ベースラインで
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Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) を使用して測定します。
痛みの重症度項目は 0 ～ 10 のスケールで評価され、0 は「痛みなし」を示し、10 は「考えられる最悪の痛み」を示します。
臨床的に関連する痛みは、平均痛みの重症度スケールのスコアが 4 以上であると定義されます。
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ベースラインで
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心理的苦痛
時間枠：6ヵ月
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病院不安うつ病スケール (HADS) で測定。
HADS には、7 項目の不安と 7 項目のうつ病の下位尺度が含まれています。
すべての項目は、スコア 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ常に」) の範囲の 4 点リッカートスケールでスコア付けされます。
合計スコアが 11 以上の場合は、心理的苦痛を示します。
臨床的に関連する HADS サブスケール スコアの変化は、1.5 ポイントの変化、および合計 HADS スコアの 3 ポイントの変化として定義されます。
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6ヵ月
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倦怠感
時間枠：6ヵ月
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チェックリストの個人強度 - 疲労サブスケール (CIS-Fatigue) で測定します。
CIS-Fatigue には 8 つの項目が含まれており、各項目は「はい、それは真実です」から「いいえ、それは真実ではありません」までの範囲の 7 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。
下位スケールの疲労重症度のスコアが 35 以上の場合は、重度の疲労感を示します。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：24ヶ月
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最初のラジウム 223 注射から、何らかの原因による死亡または最後の追跡調査までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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ラジウム223の注入回数
時間枠：6ヵ月
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ラジウム223の注入回数
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6ヵ月
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健康関連の生活の質パターンの長期にわたる軌跡分析
時間枠：6ヵ月
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個人の反応は、EORTC QLQ-C30 要約スコアに従って、健康関連の生活の質における同様のパターンに基づいて分類されます。
要約スコアは、60 未満 (低)、60 ～ 80 (中)、80 以上 (高) に分類されます。
時間の経過に伴う要約スコアの変化は、悪化、安定した低 (すべての時点で低い)、安定した中間、安定した高い、改善、変動に分類されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Inge M. van Oort, MD, PhD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2020年6月29日
研究の完了 (実際)
2020年6月29日
試験登録日
最初に提出
2021年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月29日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。