Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveyteen liittyvä elämänlaatu, psyykkinen ahdistus ja väsymys metastasoituneilla CRPC-potilailla, joita hoidetaan radium-223:lla

torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Terveyteen liittyvän elämänlaadun, psykologisen ahdistuksen ja väsymyksen arviointi metastasoituneilla kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, joita hoidetaan radium-223-hoidolla, monikeskus, tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus

Tämänhetkisen prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida syöpäspesifisiä ja luumetastaaseihin liittyviä HR-QoL-arvoja, psyykkistä kärsimystä ja väsymystä mCRPC-potilailla ennen radium-223-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen päivittäisessä käytännössä. Lisäksi tutkijat pyrkivät määrittämään potilasryhmiä, joilla on identtiset terveyteen liittyvät elämänlaatumallit ajan mittaan, jotta voidaan tunnistaa terveyteen liittyvään elämänlaadun heikkenemiseen liittyviä muuttujia hoidon aikana potilaina, joilla on terveyteen liittyvä elämänlaatu. heikkeneminen saattaa vaatia erityistä huomiota terveyteen liittyvän elämänlaadun säilyttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Radium-223 on rekisteröity hoitovaihtoehto potilaille, joilla on oireinen luumetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Aiemmin faasin 3 ALSYMPCA-tutkimus osoitti, että radium-223 paransi kokonaiseloonjäämistä ja pidensi aikaa ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan ja aikaa ensimmäiseen opioidien käyttöön riippumatta aiemmasta dosetakselin kemoterapiasta. ALSYMPCA-tutkimuksen myöhempi analyysi osoitti, että merkittävästi suurempi osuus potilaista, jotka saivat radium-223:a, koki merkittävää HR-QoL-parantumista EQ-5D- ja FACT-P-kyselyillä mitattuna verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin. Kuitenkin tutkimuksia, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua, psyykkistä kärsimystä ja väsymystä metastaattisilla kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, joita hoidetaan radium-223:lla päivittäisessä käytännössä, puuttuu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Almelo, Alankomaat
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Delft, Alankomaat
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Alankomaat
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
      • Roosendaal, Alankomaat
        • Bravis Ziekenhuis
      • Sittard, Alankomaat
        • Zuyderland Medisch Centrum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Metastaattiset kastraatioresistentit eturauhassyöpäpotilaat, joita hoidetaan radium-223:lla Alankomaissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä;
  • Käytetään radium-223-hoitoa hoitostandardien mukaisesti;
  • Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevien kyselyiden täyttäminen;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus hoitavalle lääkärille sairaalassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi radium-223-hoito;
  • Kognitiivisen toiminnan heikkeneminen ja/tai lukutaidottomuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäkohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QoL-ydinkyselylomakkeella (QLQ-C30). Kaikki kohteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-tyyppisellä vastausasteikolla 1 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin paljon"), lukuun ottamatta maailmanlaajuisen terveydentila-asteikon kohteita, jotka on arvioitu 1-7 . Jokainen alaasteikko muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100 EORTC:n pisteytyskäsikirjojen mukaisesti. Toiminnallisella ja globaalilla asteikolla korkeat pisteet osoittavat korkeaa toimintatasoa. Oireasteikkojen korkeat pisteet osoittavat suurta oireiden rasitusta. Kliinisesti merkitykselliset muutokset (CRC) EORTC-pisteissä määritellään pieniksi (5-10 pistettä), kohtalaisiksi (10-20 pistettä) tai suuriksi (>20 pistettä).
6 kuukautta
Luumetastaaseihin liittyvä terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) luumetastaasimoduulilla (BM-22). Kaikki kohteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-tyyppisellä vastausasteikolla 1 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin"). Jokainen alaasteikko muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100 EORTC:n pisteytyskäsikirjojen mukaisesti. Toiminnallisella ja globaalilla asteikolla korkeat pisteet osoittavat korkeaa toimintatasoa. Oireasteikkojen korkeat pisteet osoittavat suurta oireiden rasitusta. Kliinisesti merkitykselliset muutokset (CRC) EORTC-pisteissä määritellään pieniksi (5-10 pistettä), kohtalaisiksi (10-20 pistettä) tai suuriksi (>20 pistettä).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luukivun voimakkuus ja sijainti
Aikaikkuna: lähtötasolla
Mitattu Brief Pain Inventory Short Form -lomakkeella (BPI-SF). Kivun vaikeusasteikot luokitellaan asteikolla 0-10, jolloin 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua". Kliinisesti merkityksellinen kipu määritellään pistemääräksi ≥ 4 keskimääräisellä kivun vaikeusasteikolla.
lähtötasolla
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS sisältää 7 kohdan ahdistuksen ja 7 kohdan masennuksen ala-asteikon. Kaikki kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee pisteistä 0 ('ei koskaan') 3:een ('melkein aina'). Kokonaispistemäärä 11 tai enemmän tarkoittaa psyykkistä kärsimystä. Kliinisesti merkityksellinen muutos HADS-alapistemäärässä määritellään 1,5 pisteen muutokseksi ja 3 pisteen muutokseksi HADS-kokonaispisteissä.
6 kuukautta
Väsymys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu tarkistuslistalla Individual Strength - Fatigue -alaasteikko (CIS-Fatigue). CIS-väsymys sisältää 8 kohdetta, ja jokainen kohta pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Kyllä, se on totta" - "Ei, se ei ole totta". Väsymyksen vakavuusasteikon pistemäärä 35 tai korkeampi osoittaa vakavaa väsymyksen tunnetta.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritetään aika ensimmäisen radium-223-injektion ja joko mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai viimeisen seurannan välillä
24 kuukautta
Radium-223-injektioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Radium-223-injektioiden määrä
6 kuukautta
Terveyteen liittyvien elämänlaatumallien kehitysrata-analyysi ajan kuluessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yksilölliset vastaukset luokitellaan samanlaisten terveyteen liittyvän elämänlaadun mallien perusteella EORTC QLQ-C30 -yhteenvetopisteiden mukaan. Yhteenvetopisteet luokitellaan <60 (matala), 60-80 (keskitason) ja >80 (korkea). Yhteenvetopisteiden muutokset ajan mittaan luokitellaan heikentyneeksi, vakaaksi matalaksi (matalaksi kaikkina aikoina), vakaaksi keskitasoiksi, vakaaksi korkeiksi, parantuneiksi ja vaihteleviksi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Inge M. van Oort, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AURIMPCA-2
  • MOURO27 (Muu tunniste: Radboudumc)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun metastaasit

Kliiniset tutkimukset Radium-223

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa