Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helserelatert livskvalitet, psykiske plager og tretthet hos metastaserende CRPC-pasienter behandlet med Radium-223

29. juli 2021 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Evalueringen av helserelatert livskvalitet, psykiske plager og tretthet hos metastatiske kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter behandlet med radium-223-terapi, en multisenter, prospektiv observasjonskohortstudie

Målet med den nåværende prospektive multisenterstudien er å evaluere kreftspesifikke og benmetastaserelaterte HR-QoL, psykiske plager og fatigue hos mCRPC-pasienter før, under og etter behandling med radium-223 i daglig praksis. Videre har etterforskerne som mål å bestemme pasientgrupper med identiske helserelaterte livskvalitetsmønstre over tid, for å identifisere variabler relatert til helserelatert forringelse av livskvalitet i løpet av behandlingsforløpet, som pasienter med helserelatert livskvalitet. forverring kan trenge spesiell oppmerksomhet for å bevare helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radium-223 er et registrert behandlingsalternativ for pasienter med symptomatisk benmetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft. Tidligere har fase 3 ALSYMPCA-studien vist at radium-223 forbedret total overlevelse og forlenget tiden til den første symptomatiske skjeletthendelsen og tiden til første opioidbruk, uavhengig av tidligere docetaxel-kjemoterapi. Etterfølgende analyse av ALSYMPCA-studien viste at en signifikant høyere prosentandel av pasienter som fikk radium-223 opplevde en meningsfull HR-QoL-forbedring, målt ved EQ-5D spørreskjemaet og FACT-P spørreskjemaet, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo. Imidlertid mangler studier som evaluerer helserelatert livskvalitet, psykiske plager og tretthet hos metastaserende kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter behandlet med radium-223 i daglig praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almelo, Nederland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
      • Roosendaal, Nederland
        • Bravis Ziekenhuis
      • Sittard, Nederland
        • Zuyderland Medisch Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Metastaserende kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter som behandles med radium-223 i Nederland

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft;
  • Gjennomgår behandling med radium-223 i henhold til standard for omsorg;
  • Evne til å overholde studieprotokollen, inkludert utfylling av spørreskjemaer om helserelatert livskvalitet;
  • Skriftlig informert samtykke til behandlende lege på sykehusstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere radium-223-terapi;
  • Nedsatt kognitiv funksjon og/eller analfabetisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftspesifikk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kjerne QoL-spørreskjema (QLQ-C30). Alle elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-type svarskala fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye"), med unntak av elementene på global helsestatusskala, som er rangert fra 1-7 . Hver underskala vil bli lineært transformert til en 0-100 skala, i henhold til EORTCs scoringsmanualer. For den funksjonelle og globale skalaen indikerer høye skårer høyt funksjonsnivå. For symptomskalaene indikerer høye skårer høy symptombyrde. Klinisk relevante endringer (CRCs) i EORTC-skårer er definert som små (5-10 poeng), moderate (10-20 poeng) eller store (>20 poeng).
6 måneder
Benmetastaserelatert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Målt med den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) benmetastasemodul (BM-22). Alle elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-svarskala fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye"). Hver underskala vil bli lineært transformert til en 0-100 skala, i henhold til EORTCs scoringsmanualer. For den funksjonelle og globale skalaen indikerer høye skårer høyt funksjonsnivå. For symptomskalaene indikerer høye skårer høy symptombyrde. Klinisk relevante endringer (CRCs) i EORTC-skårer er definert som små (5-10 poeng), moderate (10-20 poeng) eller store (>20 poeng).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet og plassering av beinsmerter
Tidsramme: ved baseline
Målt med Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). Smertealvorlighetspunktene er vurdert på 0-10 skalaer, hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "verst mulig smerte". Klinisk relevant smerte er definert som en skår på ≥4 på gjennomsnittlig smerteskala.
ved baseline
Psykologisk stress
Tidsramme: 6 måneder
Målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS inneholder en 7-elements angst- og en 7-elements depresjonsunderskala. Alle elementer blir skåret på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra poengskår 0 ('aldri') til 3 ('nesten alltid'). En total poengsum på 11 eller høyere indikerer psykiske plager. Den klinisk relevante endringen i HADS subskala skårer er definert som 1,5 poeng endring, og 3 poeng endring for total HADS score.
6 måneder
Utmattelse
Tidsramme: 6 måneder
Målt med Sjekkliste Individuell styrke - Fatigue subscale (CIS-Fatigue). CIS-Fatigue inneholder 8 elementer, og hvert element scores på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Ja, det er sant" til "Nei, det er ikke sant". En poengsum på 35 eller høyere på underskalaen tretthetsalvorlighet indikerer alvorlige følelser av tretthet.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Definert som tiden mellom den første radium-223-injeksjonen og enten død av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging
24 måneder
Antall radium-223 injeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
Antall radium-223 injeksjoner
6 måneder
Baneanalyse av helserelaterte livskvalitetsmønstre over tid
Tidsramme: 6 måneder
Individuelle svar klassifiseres basert på lignende mønstre i helserelatert livskvalitet, i henhold til EORTC QLQ-C30 oppsummeringspoeng. Sammendragsscore vil bli klassifisert som <60 (lav), 60-80 (middels) og >80 (høy). Endringer i oppsummerende skårer over tid vil bli klassifisert som svekket, stabil lav (lav til enhver tid), stabil middels, stabil høy, forbedret og fluktuerende.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inge M. van Oort, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AURIMPCA-2
  • MOURO27 (Annen identifikator: Radboudumc)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere