Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rádium-223-mal kezelt, áttétes CRPC-betegek egészséggel kapcsolatos életminősége, pszichológiai distressz és fáradtság

2021. július 29. frissítette: Radboud University Medical Center

Az egészséggel összefüggő életminőség, pszichológiai szorongás és fáradtság értékelése áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegeknél, akiket rádium-223 terápiával kezeltek, egy többközpontú, prospektív megfigyelő kohorsz vizsgálat

A jelenlegi prospektív multicentrikus vizsgálat célja, hogy értékelje a rákspecifikus és csontmetasztázisokhoz kapcsolódó HR-QoL-t, a pszichológiai szorongást és a fáradtságot mCRPC-s betegekben a rádium-223 kezelés előtt, alatt és után a napi gyakorlatban. Ezen túlmenően a kutatók célja, hogy meghatározzák azokat a betegcsoportokat, akiknek az egészséggel összefüggő életminőségi mintázata időben azonos, annak érdekében, hogy azonosítsák az egészséggel összefüggő életminőség-romlással kapcsolatos változókat a kezelés során, mint az egészséggel összefüggő életminőségű betegeket. romlása különös figyelmet igényelhet az egészséggel összefüggő életminőség megőrzése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Radium-223 regisztrált kezelési lehetőség a tünetekkel járó csontmetasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek számára. Korábban a 3. fázisú ALSYMPCA vizsgálat kimutatta, hogy a rádium-223 javította az általános túlélést, és meghosszabbította az első tüneti csontrendszeri eseményig és az első opioid használatig eltelt időt, függetlenül a korábbi docetaxel kemoterápiától. Az ALSYMPCA vizsgálat későbbi elemzése azt mutatta, hogy a rádium-223-mal kezelt betegek szignifikánsan nagyobb százaléka tapasztalt jelentős HR-QoL javulást az EQ-5D kérdőív és a FACT-P kérdőív alapján, összehasonlítva a placebóval kezelt betegekkel. Hiányoznak azonban a napi gyakorlatban rádium-223-mal kezelt, metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegek egészséggel összefüggő életminőségét, pszichológiai szorongását és fáradtságát értékelő tanulmányok.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

122

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • 's-Hertogenbosch, Hollandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almelo, Hollandia
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Arnhem, Hollandia
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Delft, Hollandia
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Eindhoven, Hollandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Hollandia
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leeuwarden, Hollandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Hollandia
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
      • Roosendaal, Hollandia
        • Bravis Ziekenhuis
      • Sittard, Hollandia
        • Zuyderland Medisch Centrum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegek, akiket rádium-223-mal kezelnek Hollandiában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák;
  • rádium-223 kezelés alatt áll az ellátás standardjának megfelelően;
  • Képes betartani a vizsgálati protokollt, beleértve az egészséggel összefüggő életminőséggel kapcsolatos kérdőívek kitöltését;
  • A kezelőorvos írásos beleegyezése a kórházi telephelyen.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes rádium-223 terápia;
  • Károsodott kognitív működés és/vagy írástudatlanság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rákspecifikus egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónap
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) alapvető QoL kérdőívével (QLQ-C30) mérve. Minden elem egy 4 pontos Likert-típusú válaszskálán van értékelve 1-től ("egyáltalán nem") 4-ig ("nagyon"), kivéve a globális egészségi állapot skála elemeit, amelyek 1-7-ig terjednek. . Az EORTC pontozási kézikönyvei szerint minden alskálát lineárisan 0-100 skálává alakítanak át. A funkcionális és a globális skálán a magas pontszámok magas szintű működést jeleznek. A tünetskálák esetében a magas pontszámok magas tünetterhelést jeleznek. Az EORTC-pontszámok klinikailag releváns változásait (CRC) kicsinek (5-10 pont), közepesnek (10-20 pont) vagy nagynak (>20 pont) határozzák meg.
6 hónap
A csontmetasztázisok az egészséggel összefüggő életminőséggel kapcsolatosak
Időkeret: 6 hónap
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) csontmetasztázis moduljával (BM-22) mérve. Az összes elemet egy 4 pontos Likert-típusú válaszskálán értékelik, 1-től ("egyáltalán nem") 4-ig ("nagyon"). Az EORTC pontozási kézikönyvei szerint minden alskálát lineárisan 0-100 skálává alakítanak át. A funkcionális és a globális skálán a magas pontszámok magas szintű működést jeleznek. A tünetskálák esetében a magas pontszámok magas tünetterhelést jeleznek. Az EORTC-pontszámok klinikailag releváns változásait (CRC) kicsinek (5-10 pont), közepesnek (10-20 pont) vagy nagynak (>20 pont) határozzák meg.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontfájdalom intenzitása és helye
Időkeret: alapvonalon
A Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) segítségével mérve. A fájdalom súlyosságát 0-tól 10-ig terjedő skálán osztályozzák, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”. A klinikailag releváns fájdalmat a fájdalom átlagos súlyossági skáláján elért ≥4-es pontszámként határozzák meg.
alapvonalon
Pszihés szorongás
Időkeret: 6 hónap
A kórházi szorongás és depresszió skálával (HADS) mérve. A HADS egy 7 tételes szorongást és egy 7 tételes depresszió alskálát tartalmaz. Minden elemet egy 4-fokú Likert-skálán értékelnek, amely 0-tól ("soha") 3-ig ("majdnem mindig") terjed. A 11 vagy annál magasabb összpontszám pszichológiai szorongást jelez. A HADS alskála pontszámainak klinikailag releváns változását 1,5 pontos változásként, a teljes HADS pontszám 3 pontos változásaként határozzák meg.
6 hónap
Fáradtság
Időkeret: 6 hónap
A Checklist Egyéni Erő - Fáradtság alskálával mérve (CIS-Fatigue). A CIS-Fatigue 8 elemet tartalmaz, és mindegyik elemet egy 7-es Likert-skálán értékelik, amely az „Igen, ez igaz”-tól a „Nem, ez nem igaz”-ig terjed. A fáradtság súlyossága alskálán elért 35 vagy magasabb pontszám súlyos fáradtságérzést jelez.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
Az első rádium-223 injekció beadása és bármely okból bekövetkezett halál vagy az utolsó utánkövetés közötti idő.
24 hónap
A rádium-223 injekciók száma
Időkeret: 6 hónap
A rádium-223 injekciók száma
6 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőségi minták pályaelemzése az idő függvényében
Időkeret: 6 hónap
Az egyéni válaszokat az egészséggel összefüggő életminőség hasonló mintái alapján osztályozzák, az EORTC QLQ-C30 összefoglaló pontszáma szerint. Az összefoglaló pontszámok <60 (alacsony), 60-80 (közepes) és >80 (magas) kategóriába sorolhatók. Az összesített pontszámok időbeli változásait a rendszer romlott, stabilan alacsony (minden időpontban alacsony), stabil közepes, stabil magas, javított és ingadozó kategóriába sorolja.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Inge M. van Oort, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AURIMPCA-2
  • MOURO27 (Egyéb azonosító: Radboudumc)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rádium-223

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel