Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsrelateret livskvalitet, psykologisk nød og træthed hos metastaserende CRPC-patienter behandlet med Radium-223

29. juli 2021 opdateret af: Radboud University Medical Center

Evalueringen af ​​sundhedsrelateret livskvalitet, psykologisk nød og træthed hos metastatiske kastrationsresistente prostatacancerpatienter behandlet med Radium-223-terapi, et multicenter, prospektivt observationelt kohortestudie

Formålet med det nuværende prospektive multicenterstudie er at evaluere cancerspecifikke og knoglemetastaserelateret HR-QoL, psykologisk stress og træthed hos mCRPC-patienter før, under og efter behandling med radium-223 i daglig praksis. Endvidere sigter efterforskerne på at bestemme patientgrupper med identiske sundhedsrelaterede livskvalitetsmønstre over tid, for at identificere variabler relateret til sundhedsrelateret livskvalitetsforringelse under behandlingsforløbet, som patienter med sundhedsrelateret livskvalitet forringelse kan kræve særlig opmærksomhed for at bevare sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radium-223 er en registreret behandlingsmulighed for patienter med symptomatisk knoglemetastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Tidligere har fase 3 ALSYMPCA-studiet vist, at radium-223 forbedrede den samlede overlevelse og forlængede tiden til den første symptomatiske skelethændelse og tiden til første opioidbrug, uanset tidligere docetaxel-kemoterapi. Efterfølgende analyse af ALSYMPCA-studiet viste, at en signifikant højere procentdel af patienter, der fik radium-223, oplevede en meningsfuld HR-QoL-forbedring, målt ved EQ-5D-spørgeskemaet og FACT-P-spørgeskemaet, sammenlignet med patienter behandlet med placebo. Der mangler dog undersøgelser, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet, psykiske lidelser og træthed hos metastaserende kastrationsresistente prostatacancerpatienter behandlet med radium-223 i daglig praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Almelo, Holland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
      • Roosendaal, Holland
        • Bravis Ziekenhuis
      • Sittard, Holland
        • Zuyderland Medisch Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Metastaserende kastrationsresistente prostatacancerpatienter, der behandles med radium-223 i Holland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer;
  • Under behandling med radium-223 i henhold til plejestandard;
  • Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder udfyldelse af spørgeskemaer om sundhedsrelateret livskvalitet;
  • Skriftligt informeret samtykke til den behandlende læge på hospitalsstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere radium-223 terapi;
  • Nedsat kognitiv funktion og/eller analfabetisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftspecifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kerne QoL spørgeskema (QLQ-C30). Alle emner er vurderet på en 4-punkts Likert-type svarskala fra 1 ("slet ikke") til 4 ("meget"), med undtagelse af emnerne på den globale sundhedsstatusskala, som er vurderet fra 1-7 . Hver underskala vil blive lineært transformeret til en 0-100 skala ifølge EORTC scoring manualerne. For den funktionelle og globale skala indikerer høje score et højt funktionsniveau. For symptomskalaerne indikerer høje score høj symptombyrde. Klinisk relevante ændringer (CRC'er) i EORTC-score er defineret som små (5-10 point), moderate (10-20 point) eller store (>20 point).
6 måneder
Knoglemetastaser relateret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) knoglemetastasemodul (BM-22). Alle emner er vurderet på en 4-punkts Likert-type svarskala fra 1 ("slet ikke") til 4 ("meget"). Hver underskala vil blive lineært transformeret til en 0-100 skala ifølge EORTC scoring manualerne. For den funktionelle og globale skala indikerer høje score et højt funktionsniveau. For symptomskalaerne indikerer høje score høj symptombyrde. Klinisk relevante ændringer (CRC'er) i EORTC-score er defineret som små (5-10 point), moderate (10-20 point) eller store (>20 point).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet og placering af knoglesmerter
Tidsramme: ved baseline
Målt med Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). Punkterne for smertesværhedsgrad er vurderet på 0-10 skalaer, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 10 angiver "værst mulig smerte". Klinisk relevant smerte er defineret som en score på ≥4 på den gennemsnitlige smertesværhedsskala.
ved baseline
Psykisk nød
Tidsramme: 6 måneder
Målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS'en indeholder en 7-elements angst- og en 7-item depression-underskala. Alle elementer er scoret på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra score 0 ('aldrig') til 3 ('næsten altid'). En samlet score på 11 eller højere indikerer psykisk lidelse. Den klinisk relevante ændring i HADS subskala-score er defineret som 1,5 point-ændring og 3 point-ændring for den samlede HADS-score.
6 måneder
Træthed
Tidsramme: 6 måneder
Målt med Tjeklisten Individuel Styrke - Træthedsunderskala (CIS-træthed). CIS-trætheden indeholder 8 emner, og hvert emne er scoret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "Ja, det er sandt" til "Nej, det er ikke sandt". En score på 35 eller højere på underskalaen træthedsalvorlighed indikerer alvorlige træthedsfølelser.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som tiden mellem den første radium-223-injektion og enten død af enhver årsag eller sidste opfølgning
24 måneder
Antal radium-223 injektioner
Tidsramme: 6 måneder
Antal radium-223 injektioner
6 måneder
Baneanalyse af sundhedsrelaterede livskvalitetsmønstre over tid
Tidsramme: 6 måneder
Individuelle svar er klassificeret baseret på lignende mønstre i sundhedsrelateret livskvalitet ifølge EORTC QLQ-C30 resuméscore. Sammenfattende score vil blive klassificeret som <60 (lav), 60-80 (mellem) og >80 (høj). Ændringer i oversigtsscore over tid vil blive klassificeret som forringet, stabil lav (lav på alle tidspunkter), stabil mellemliggende, stabil høj, forbedret og fluktuerende.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inge M. van Oort, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AURIMPCA-2
  • MOURO27 (Anden identifikator: Radboudumc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radium-223

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner