Качество жизни, связанное со здоровьем, психологический стресс и утомляемость у пациентов с метастатическим КРРПЖ, получавших лечение радием-223
29 июля 2021 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Оценка связанного со здоровьем качества жизни, психологического стресса и усталости у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, получавших терапию радием-223, многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование
Целью настоящего проспективного многоцентрового исследования является оценка качества жизни, связанного с раком и костными метастазами, HR-QoL, психологического стресса и усталости у пациентов с mCRPC до, во время и после лечения радием-223 в повседневной практике.
Кроме того, исследователи стремятся определить группы пациентов с одинаковым качеством жизни, связанным со здоровьем, с течением времени, чтобы определить переменные, связанные с ухудшением качества жизни, связанного со здоровьем, в ходе лечения, как пациенты с качеством жизни, связанным со здоровьем. Ухудшение состояния может потребовать особого внимания для сохранения качества жизни, связанного со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Радий-223 является зарегистрированным вариантом лечения пациентов с симптоматическим метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации.
Ранее фаза 3 исследования ALSYMPCA продемонстрировала, что радий-223 улучшает общую выживаемость и продлевает время до первого симптоматического поражения скелета и время до первого применения опиоидов, независимо от предшествующей химиотерапии доцетакселом.
Последующий анализ исследования ALSYMPCA показал, что у значительно более высокого процента пациентов, получавших радий-223, наблюдалось значимое улучшение HR-QoL, измеренное с помощью опросника EQ-5D и опросника FACT-P, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Тем не менее, исследования, оценивающие связанное со здоровьем качество жизни, психологический дистресс и усталость у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, получавших радий-223 в повседневной практике, отсутствуют.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
122
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
's-Hertogenbosch, Нидерланды
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Almelo, Нидерланды
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Delft, Нидерланды
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Нидерланды
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leeuwarden, Нидерланды
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nijmegen, Нидерланды
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
-
Roosendaal, Нидерланды
- Bravis Ziekenhuis
-
Sittard, Нидерланды
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с метастатическим резистентным к кастрации раком простаты, получающие лечение радием-223 в Нидерландах.
Описание
Критерии включения:
- Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы;
- Проходит лечение радием-223 по стандарту медицинской помощи;
- Способность соблюдать протокол исследования, включая заполнение анкет о качестве жизни, связанном со здоровьем;
- Письменное информированное согласие лечащего врача на полигоне.
Критерий исключения:
- Предшествующая терапия радием-223;
- Нарушение когнитивных функций и/или неграмотность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное со здоровьем, связанное с раком
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью основного опросника QoL Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30).
Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале ответов типа Лайкерта от 1 («совсем нет») до 4 («очень сильно»), за исключением пунктов шкалы глобального состояния здоровья, которые оцениваются от 1 до 7. .
Каждая подшкала будет линейно преобразована в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководствами по оценке EORTC.
По функциональной и глобальной шкалам высокие баллы указывают на высокий уровень функционирования.
Для шкалы симптомов высокие баллы указывают на большое бремя симптомов.
Клинически значимые изменения (CRC) в баллах EORTC определяются как небольшие (5-10 баллов), умеренные (10-20 баллов) или большие (> 20 баллов).
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с метастазами в кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью модуля костных метастазов Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (BM-22).
Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале ответов типа Лайкерта от 1 («совсем нет») до 4 («очень сильно»).
Каждая подшкала будет линейно преобразована в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководствами по оценке EORTC.
По функциональной и глобальной шкалам высокие баллы указывают на высокий уровень функционирования.
Для шкалы симптомов высокие баллы указывают на большое бремя симптомов.
Клинически значимые изменения (CRC) в баллах EORTC определяются как небольшие (5-10 баллов), умеренные (10-20 баллов) или большие (> 20 баллов).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность и локализация болей в костях
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Измерено с помощью краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
Элементы тяжести боли оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на «отсутствие боли» и 10 указывает на «сильнейшую возможную боль».
Клинически значимая боль определяется как оценка ≥4 баллов по средней шкале интенсивности боли.
|
на исходном уровне
|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
HADS содержит подшкалу тревоги из 7 пунктов и подшкалу депрессии из 7 пунктов.
Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 («никогда») до 3 («почти всегда»).
Суммарный балл 11 и выше свидетельствует о психологическом дистрессе.
Клинически значимое изменение в подшкалах HADS определяется как изменение на 1,5 балла и изменение общего балла HADS на 3 балла.
|
6 месяцев
|
|
Усталость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью подшкалы «Индивидуальная сила — усталость» контрольного списка (CIS-Fatigue).
CIS-Fatigue содержит 8 пунктов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «Да, это правда» до «Нет, это неправда».
Оценка 35 или выше по субшкале тяжести усталости указывает на сильное чувство усталости.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как время между первой инъекцией радия-223 и смертью по любой причине или последним последующим наблюдением.
|
24 месяца
|
|
Количество инъекций радия-223
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество инъекций радия-223
|
6 месяцев
|
|
Анализ траекторий изменения качества жизни, связанного со здоровьем, с течением времени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индивидуальные ответы классифицируются на основе схожих моделей качества жизни, связанного со здоровьем, в соответствии с суммарной оценкой EORTC QLQ-C30.
Суммарные баллы будут классифицироваться как <60 (низкий), 60-80 (средний) и >80 (высокий).
Изменения в суммарных баллах с течением времени будут классифицироваться как ухудшенные, стабильно низкие (низкие во все временные точки), стабильно промежуточные, стабильно высокие, улучшенные и флуктуирующие.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Inge M. van Oort, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AURIMPCA-2
- MOURO27 (Другой идентификатор: Radboudumc)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .