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镭 223 治疗转移性 CRPC 患者的健康相关生活质量、心理压力和疲劳

2021年7月29日 更新者：Radboud University Medical Center

转移性去势抵抗性前列腺癌患者接受镭 223 治疗后的健康相关生活质量、心理压力和疲劳的评估，一项多中心、前瞻性观察队列研究

当前的前瞻性多中心研究的目的是评估 mCRPC 患者在日常实践中使用镭 223 治疗之前、期间和之后的癌症特异性和骨转移相关的 HR-QoL、心理困扰和疲劳。 此外，研究人员的目标是确定随着时间的推移具有相同健康相关生活质量模式的患者群体，以便确定与治疗过程中健康相关生活质量恶化相关的变量，作为具有健康相关生活质量的患者恶化可能需要特别注意，以保持与健康相关的生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Radium-223 是针对有症状的骨转移性去势抵抗性前列腺癌患者的注册治疗选择。 此前，3 期 ALSYMPCA 试验表明，镭 223 改善了总生存期，并延长了首次出现症状性骨骼事件的时间和首次使用阿片类药物的时间，与先前的多西他赛化疗无关。 随后对 ALSYMPCA 研究的分析表明，与接受安慰剂治疗的患者相比，通过 EQ-5D 问卷和 FACT-P 问卷测量，接受镭 223 治疗的患者中 HR-QoL 显着改善的比例明显更高。 然而，缺乏评估在日常实践中接受镭 223 治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的健康相关生活质量、心理困扰和疲劳的研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

122

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • 's-Hertogenbosch、荷兰
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Almelo、荷兰
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Arnhem、荷兰
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Delft、荷兰
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Eindhoven、荷兰
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen、荷兰
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leeuwarden、荷兰
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen、荷兰
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen、荷兰
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
      • Roosendaal、荷兰
        • Bravis Ziekenhuis
      • Sittard、荷兰
        • Zuyderland Medisch Centrum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

概率样本

研究人群

荷兰接受镭 223 治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者

描述

纳入标准：

  • 转移性去势抵抗性前列腺癌；
  • 根据护理标准接受镭 223 治疗；
  • 遵守研究方案的能力，包括完成与健康相关的生活质量问卷；
  • 与医院现场的主治医师签署知情同意书。

排除标准：

  • 先前的镭 223 治疗；
  • 认知功能受损和/或文盲。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癌症特异性健康相关生活质量
大体时间：6个月
使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 核心 QoL 问卷 (QLQ-C30) 进行测量。 所有项目均按照 1（“一点也不”）到 4（“非常”）的 4 点李克特式反应量表进行评分，全球健康状况量表项目除外，其评分为 1-7 . 根据 EORTC 评分手册，每个子量表将线性转换为 0-100 量表。 对于功能和全局量表，高分表示高水平的功能。 对于症状量表，高分表示高症状负担。 EORTC 评分的临床相关变化 (CRC) 定义为小（5-10 分）、中等（10-20 分）或大（>20 分）。
6个月
骨转移与健康相关的生活质量
大体时间：6个月
使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 骨转移模块 (BM-22) 测量。 所有项目都按照 4 点李克特式反应量表进行评分，从 1（“一点也不”）到 4（“非常”）。 根据 EORTC 评分手册，每个子量表将线性转换为 0-100 量表。 对于功能和全局量表，高分表示高水平的功能。 对于症状量表，高分表示高症状负担。 EORTC 评分的临床相关变化 (CRC) 定义为小（5-10 分）、中等（10-20 分）或大（>20 分）。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨痛的强度和部位
大体时间：在基线
使用简要疼痛清单简表 (BPI-SF) 进行测量。 疼痛严重程度项目按 0-10 等级进行评级，0 表示“无疼痛”，10 表示“最可能的疼痛”。 临床相关疼痛定义为平均疼痛严重程度评分≥4。
在基线
心理困扰
大体时间：6个月
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行测量。 HADS 包含 7 项焦虑和 7 项抑郁分量表。 所有项目均采用 4 点李克特量表评分，范围从分数 0（“从不”）到 3（“几乎总是”）。 总分为 11 分或更高表明心理压力大。 HADS 子量表分数的临床相关变化定义为 1.5 分变化，总 HADS 分数变化 3 分。
6个月
疲劳
大体时间：6个月
使用清单个人力量 - 疲劳分量表 (CIS-Fatigue) 进行测量。 CIS-Fatigue 包含 8 个项目，每个项目均采用 7 点李克特量表评分，范围从“是的，那是真的”到“否，那不是真的”。 子量表疲劳严重程度得分为 35 或更高表示严重的疲劳感。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：24个月
定义为第一次镭 223 注射与任何原因死亡或最后一次随访之间的时间
24个月
镭223注入次数
大体时间：6个月
镭223注入次数
6个月
随着时间的推移，与健康相关的生活质量模式的轨迹分析
大体时间：6个月
根据 EORTC QLQ-C30 总分，根据与健康相关的生活质量的相似模式对个人反应进行分类。 总分将分为 <60（低）、60-80（中）和 >80（高）。 汇总分数随时间的变化将分为恶化、稳定低（所有时间点都低）、稳定中等、稳定高、改善和波动。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

合作者

Bayer

调查人员

  • 首席研究员：Inge M. van Oort, MD, PhD、Radboud University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月29日

研究完成 (实际的)

2020年6月29日

研究注册日期

首次提交

2021年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月29日

首次发布 (实际的)

2021年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月29日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AURIMPCA-2
  • MOURO27 (其他标识符：Radboudumc)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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