Calidad de vida relacionada con la salud, angustia psicológica y fatiga en pacientes con CPRC metastásico tratados con radio-223
29 de julio de 2021 actualizado por: Radboud University Medical Center
La evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud, la angustia psicológica y la fatiga en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tratados con terapia con radio-223, un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico
El objetivo del estudio multicéntrico prospectivo actual es evaluar la HR-QoL, la angustia psicológica y la fatiga específicas del cáncer y relacionadas con las metástasis óseas en pacientes con CPRCm antes, durante y después del tratamiento con radio-223 en la práctica diaria.
Además, los investigadores tienen como objetivo determinar grupos de pacientes con patrones idénticos de calidad de vida relacionada con la salud a lo largo del tiempo, para identificar variables relacionadas con el deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud durante el curso del tratamiento, como pacientes con calidad de vida relacionada con la salud. el deterioro puede necesitar atención específica para preservar la calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El radio-223 es una opción de tratamiento registrada para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico óseo sintomático.
Anteriormente, el ensayo de fase 3 ALSYMPCA demostró que el radio-223 mejoró la supervivencia general y prolongó el tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático y el tiempo hasta el primer uso de opioides, independientemente de la quimioterapia previa con docetaxel.
El análisis posterior del estudio ALSYMPCA mostró que un porcentaje significativamente mayor de pacientes que recibieron radio-223 experimentaron una mejora significativa de la CVRS, según lo medido por el cuestionario EQ-5D y el cuestionario FACT-P, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Sin embargo, faltan estudios que evalúen la calidad de vida relacionada con la salud, la angustia psicológica y la fatiga en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tratados con radio-223 en la práctica diaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
122
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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's-Hertogenbosch, Países Bajos
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Almelo, Países Bajos
- Ziekenhuisgroep Twente
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Ziekenhuis
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Delft, Países Bajos
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen, Países Bajos
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leeuwarden, Países Bajos
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nijmegen, Países Bajos
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
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Roosendaal, Países Bajos
- Bravis Ziekenhuis
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Sittard, Países Bajos
- Zuyderland Medisch Centrum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tratados con radio-223 en los Países Bajos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración;
- En tratamiento con radio-223 según el estándar de atención;
- Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, incluida la realización de cuestionarios sobre la calidad de vida relacionada con la salud;
- Consentimiento informado por escrito al médico tratante en el sitio del hospital.
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con radio-223;
- Deterioro del funcionamiento cognitivo y/o analfabetismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud específica del cáncer
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido con el cuestionario básico de calidad de vida (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Todos los ítems se califican en una escala de respuesta tipo Likert de 4 puntos de 1 ("nada") a 4 ("mucho"), con la excepción de los ítems de la escala de estado de salud global, que se califican de 1 a 7 .
Cada subescala se transformará linealmente en una escala de 0 a 100, según los manuales de puntuación de la EORTC.
Para las escalas funcional y global, las puntuaciones altas indican un alto nivel de funcionamiento.
Para las escalas de síntomas, las puntuaciones altas indican una alta carga de síntomas.
Los cambios clínicamente relevantes (CRC) en las puntuaciones de la EORTC se definen como pequeños (5-10 puntos), moderados (10-20 puntos) o grandes (>20 puntos).
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6 meses
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Metástasis óseas relacionadas con la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido con el módulo de metástasis óseas (BM-22) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Todos los ítems se califican en una escala de respuesta tipo Likert de 4 puntos de 1 ("nada") a 4 ("mucho").
Cada subescala se transformará linealmente en una escala de 0 a 100, según los manuales de puntuación de la EORTC.
Para las escalas funcional y global, las puntuaciones altas indican un alto nivel de funcionamiento.
Para las escalas de síntomas, las puntuaciones altas indican una alta carga de síntomas.
Los cambios clínicamente relevantes (CRC) en las puntuaciones de la EORTC se definen como pequeños (5-10 puntos), moderados (10-20 puntos) o grandes (>20 puntos).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad y localización del dolor óseo
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Medido con el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF).
Los elementos de gravedad del dolor se clasifican en escalas de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor posible".
El dolor clínicamente relevante se define como una puntuación de ≥4 en la escala de gravedad del dolor promedio.
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en la línea de base
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
El HADS contiene una subescala de ansiedad de 7 ítems y una subescala de depresión de 7 ítems.
Todos los ítems se puntúan en una escala de Likert de 4 puntos que van desde puntuaciones de 0 ('nunca') a 3 ('casi siempre').
Una puntuación total de 11 o más indica angustia psicológica.
El cambio clínicamente relevante en las puntuaciones de la subescala HADS se define como un cambio de 1,5 puntos y un cambio de 3 puntos para la puntuación total de la HADS.
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6 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida con la Subescala de Fuerza Individual - Fatiga del Checklist (CIS-Fatiga).
El CIS-Fatigue contiene 8 ítems, y cada ítem se puntúa en una escala Likert de 7 puntos que va desde "Sí, eso es cierto" hasta "No, eso no es cierto".
Una puntuación de 35 o más en la subescala de severidad de la fatiga indica sentimientos severos de fatiga.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Definido como el tiempo entre la primera inyección de radio-223 y la muerte por cualquier causa o el último seguimiento
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24 meses
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Número de inyecciones de radio-223
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de inyecciones de radio-223
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6 meses
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Análisis de la trayectoria de los patrones de calidad de vida relacionada con la salud a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las respuestas individuales se clasifican en función de patrones similares en la calidad de vida relacionada con la salud, según la puntuación resumida EORTC QLQ-C30.
Las puntuaciones resumidas se clasificarán como <60 (baja), 60-80 (intermedia) y >80 (alta).
Los cambios en los puntajes resumidos a lo largo del tiempo se clasificarán como deteriorados, bajos estables (bajos en todos los puntos de tiempo), intermedios estables, altos estables, mejorados y fluctuantes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inge M. van Oort, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AURIMPCA-2
- MOURO27 (Otro identificador: Radboudumc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .